About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
2023年、SFDAは市場からの製品リコールに関する新しい規制を発行しました。その目的は、必要なリコールが発生した場合に、責任あるサプライヤーが医薬品安全性監視やサプライチェーン、販売、企業管理などの関連部門を通じて、リコール業務を効果的かつ効率的に実行できるようにすることです。
範囲
- 人間と動物に使用することを目的とした医薬品。
- 人間用のハーブ製品。
- 人間の健康のための製品。
定義
リコール措置とは、品質、安全性、または有効性に欠陥があるために、現在使用されている、または使用可能な製品の問題を解決するために講じられる措置を表すために使用される用語です。
責任ある供給者はリコール プロセスを開始し、サウジアラビアにおける製品の供給に主に責任を負います。これには、製造業者、販売認可保有者、科学事務所、輸入業者、代理店、販売業者、小売業者が含まれます。
リコールアクション分類
- クラス 1: 欠陥により生命が脅かされるか、健康に重大なリスクが生じます。
- クラス 2: 欠陥により患者に不適切な治療や一時的な危害が生じる可能性がありますが、生命を脅かす、または重大なリスクが生じる可能性は低いです。
- クラス 3: 欠陥が患者に危害を与える可能性は低く、リコールはその他の理由で実行されます。
リコールアクションレベル
- 卸売レベル
- 小売および病院レベル。
- 消費者または患者レベル
リコールアクションプロセス
| フェーズ1. 開始 | 通知と問題の特定 | SFDA からリコール通知を受け取った後、担当サプライヤーはリコール措置を開始し、影響を受ける事業体に直ちに連絡する必要があります。 |
| 危険/リスク評価、リコール措置評価および合意 | SFDA からリコール通知を受け取った後、担当サプライヤーはリコール措置を開始し、影響を受ける事業体に直ちに連絡する必要があります。 | |
| フェーズ2. 実装 | リコールレターの伝達と配布 | リコール期間中は進捗状況レポートを SFDA に提供し、毎日提出する必要があります。リコール進捗状況レポートには通常、リコールを通知された受信者の数、回答者の数、非回答者の数、非回答者との次回のフォローアップ予定日、連絡方法、返品または修正された在庫の数量が明記されます。 |
| コミュニケーションタイムライン | リコール期間中は進捗状況レポートを SFDA に提供し、毎日提出する必要があります。リコール進捗状況レポートには通常、リコールを通知された受信者の数、回答者の数、非回答者の数、非回答者との次回のフォローアップ予定日、連絡方法、返品または修正された在庫の数量が明記されます。 | |
| フェーズ3。 レビュー / 終了 – | 進捗報告 | リコール中は、進捗状況レポートを SFDA に提出する必要があります。進捗状況レポートは毎日提出する必要があります。リコール進捗状況レポートには通常、リコールを通知された受信者の数、回答者の数、非回答者の数、非回答者との次回のフォローアップ予定日、連絡方法、返品または修正された在庫の数量が明記されます。 |
| 最終報告書 | リコール戦略では、リコールに関連するすべてのコミュニケーションの方法と内容を定義する必要があります。リコール コミュニケーションの内容には、製品の説明、リコールの理由、受信者が取るべきアクション (今後の流通または使用を直ちに停止する指示、影響を受ける製品をリコールする方法の指示、流通チェーンに関与するすべての組織にリコールを顧客に通知し、影響を受ける製品のリコールを進める方法に関する指示を提供する指示、予想されるリコール アクションの終了日 (リコール アクションの最大期間は、リコール通知書の受領から 12 週間) などが含まれます。 |
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