In this post, we outline the SFDA drug registration requirements and clarify the approval process for those seeking drug approval in Saudi Arabia. We will cover different drug application types and their requirements to help you understand the entire SFDA drug registration process.
For other types of products, you may refer to:
- SFDA Registration Process
- Medical Device Registration
- Food Supplements Registration
- Cosmetics Registration
Table of contents
Introduction
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates pharmaceutical products in Saudi Arabia and determines drug registration requirements and post-marketing obligations. These requirements have evolved significantly since 2009, when SFDA adopted the ICH guidelines. The submission particulars have significantly transitioned from the paper format to CTD, then NeeS, and finally to the current eCTD dossier. Therefore, to help you prepare the drug file requirements, it is also essential to understand the details of the lengthy registration process.
Planning for Submission
The best practice when preparing for the SFDA submission is to develop a regulatory strategy. This strategy is necessary for accurate business decisions and a smooth registration process. It provides the needed visibility on the forthcoming regulatory impact on all functions.
Since compliance and registration requirements are the foundation of the regulatory strategy, having it developed before starting the registration process will eventually contribute to your project’s positive progress and make its execution more effective and reliable. Read: How to Develop a Regulatory Strategy for the Saudi Market.
Drug Registration Requirements
The most common question I receive is, “What are the SFDA registration requirements?” This question is tricky to answer with a confined checklist. Every required document has its specific compliance measures, let alone the needed comprehensive due diligence that goes beyond the drug file.
Therefore, the information provided here enables regulatory professionals to discover the depth and length of the requirements. In this direction, I segmented such interconnected processes into four sections:
- SFDA Guidelines
- Drug dossier
- Drug application
- eCTD Submission
Guidelines
According to the drug type, you will find below the related SFDA drug registration guidelines:
Human Drug
- Data Requirements for Human Drugs Submission
- Guidance for Submission
- Conditional approval for medicinal products for human use
- Guidance for priority review
- SFDA Stability Guidelines
- SFDA Drug Master File (DMF) guidelines
- SFDA SPC, PIL, and Labeling requirements
- The naming of Medicinal Products
- SFDA Tamper- Evident Packaging guidelines
- Graphic Design of Medication Packaging
- Registration According to Verification and Abridged
- Module 1 Specifications Guidelines for Bioequivalence
- SFDA Biosimilars Guidelines
- Investigational New Drugs (IND) Requirements
- Pharmaceutical Reference Standard
- SFDA Biowaiver Guidelines
- Production and Quality Control of Vaccines
Herbal Drug
- Data Requirements for Herbal & Health Products Submission
- Guidance for Presenting PIL and Labeling Information on Herbal and Health Products
- General Rules For Products Containing Vitamins And Minerals
Veterinary Drug
- SFDA VNeeS specifications for the veterinary medicinal product
- Data Requirements for Veterinary Medicinal Products
- SFDA SPC, Leaflet, and Labeling for Veterinary Products
Drug Dossier Requirements
Dossier Files
- New drug
These are the innovative drugs equivalent to NDAs, including biosimilars.- All five modules are required.
- Generic drug
- M1: All sections
- M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
- M3: All sections.
- M4: NA
- M5: Only 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7, and 5.4
- Health and Herbal Products
- M1: All sections.
- M3: All sections.
- Veterinary Drug:
- Part 1
- Part 2
- Part 3
- Part 4
Dossier Format
- Human drug: eCTD.
- Herbal and health products: CTD or eCTD
- Veterinary drug: vNEES or CTD.
Module 1 Requirements
- 1.0 Cover letter
- 1.1 Comprehensive table of content
- 1.2 Application Form
- 1.3 Product Information
- 1.3.1 Summary of Product Characteristics (SPC)
- 1.3.2 Labeling
- 1.3.3 Patient information leaflet (PIL)
- 1.3.3.1 Arabic leaflet
- 1.3.3.2 English leaflet
- 1.3.4 Artwork (Mock-ups)
- 1.3.5 Samples
- 1.4 Information on the experts
- 1.4.1 Quality
- 1.4.2 Non-clinical
- 1.4.3 Clinical
- 1.5 Environmental Risk Assessment
- 1.5.1 非遺伝子組み換え生物(非GMO)
- 1.5.2 遺伝子組み換え作物
- 1.6 医薬品安全性監視
- 1.6.1 医薬品安全性監視システム
- 1.6.2 リスク管理計画
- 1.7 証明書および文書
- 1.7.1 GMP証明書
- 1.7.2 CPPまたは自由販売
- 1.7.3 分析証明書 – 医薬品原料/完成品
- 1.7.4 分析証明書 – 賦形剤
- 1.7.5 アルコール含有量の表示
- 1.7.6 豚肉含有量の表示
- 1.7.7 TSE適合証明書
- 1.7.8 製品配合中の希釈剤および着色剤
- 1.7.9 特許情報
- 1.7.10 DMFへのアクセスまたは承認の手紙
- 1.8 価格
- 1.8.1 価格表
- 1.8.2 その他の関連文書
- 1.9 質問への回答
薬剤の適用
申請者は医薬品登録申請書に記入し、サウジ医薬品登録(eSDR)システムを通じて提出する必要があります。これは、サウジアラビアの現地企業が利用できるウェブ ポータルであり、申請者は以下のことを行うことができます。
- モジュール 1 の申請書に記入してエクスポートします。
- 申請料をお支払いください。
- 書類を提出してください。
- SFDA の問い合わせ (RFI) を受け取ります。
- SFDA の決定を受け取ります。
- 登録証明書を印刷します。
- バリエーションと更新を送信します (ライフサイクル管理)。
アプリケーションの種類
eSDR における医薬品申請には、次の 3 つの主要なタイプと、さらにサブタイプがあります。
- ヒト用医薬品
- 新薬
- 生物学的
- 放射性医薬品
- ジェネリック(マルチソース)医薬品
- 健康 / ハーブ製品
- 獣医製品
- 新薬
- 生物学的医薬品
- ジェネリック(マルチソース)医薬品
- ハーブ製品
- 健康食品
申請料
医薬品登録に関連する料金表があり、これについてはSFDA 料金 という投稿で詳しく説明しています。
提出
次の画像は、2 層の検証を含むアプリケーション送信プロセスを示しています。

検証
技術検証
SFDA は提出された書類を受け取り、SFDA eCTD 検証基準に従ってコンパイルされた eCTD の電子検証を実行します。
ビジネス検証
この評価段階は、電子検証に合格した後にファイルに対して実行される手動検証です。これは、実際の評価を開始する前のステップです。評価プロセス中に通常発見される明らかなファイル欠陥の数を減らすことを目的としています。
SFDA は、次のようなプレゼンテーションと主要なコンプライアンスの問題を検証します (評価しません)。
- 申請種別と料金
- MAH および製造業者の法的地位。
- 医薬品有効成分(API)
- 完成医薬品(FPP)
- 臨床試験データ
- 安全性データ(SPC/PIL)
承認のタイムライン
医薬品分野では、申請の種類や製品が参照国で登録承認を取得しているかどうかに応じて、評価のタイムラインが異なります。SFDAのタイムラインをお読みください。
審査と承認のプロセス
SFDA の承認プロセス、つまり科学的評価と医薬品部門部門を通じた申請の流れを理解することが不可欠であると当社は考えています。これらの詳細を知ることは、登録要件を文脈に当てはめ、申請がどの評価段階にあるかを判断するために不可欠です。
医薬品の承認プロセスは、医薬品セクター内の複数の並行評価ルートから構成されます。並行評価により、各部門は申請を同時に評価できます。以下では、各評価ルートについて詳しく説明します。
評価部門
品質
- 医薬品有効成分(API)
- 医薬品完成品(FPP)
臨床的有効性と安全性
- 臨床評価
- 生物学的同等性(BE)
- 参考安全情報 (RSI)
- 製品特性概要 (SPC)
- 患者情報リーフレット(PIL)
検査
検査部門は、医薬品製造業者に対するSFDA GMP 承認の評価、検査、付与を担当しています。申請者は、すべての医薬品、健康、ハーブ、および獣医用医薬品製造業者に対して GMP ライセンスの取得が義務付けられることを期待する必要があります。ライセンス取得プロセスには、SFDA 検査官による現地での現地検査と検査料金の支払いが含まれます。
検査(SFDA LAB)
SFDA 医薬品登録の際には、分析サンプルと参照標準の要求があることを覚悟しておく必要があります。場合によっては、サウジアラビア市場に最初の商業バッチが到着するまで、この要求を免除できることもあります。
- ラボ分析
- 関連分析文書の改訂
- 医薬品サンプルと標準品のリクエスト
- 商用バッチのテスト
価格
価格評価は、SFDA 医薬品登録の最終段階です。他の評価とは並行して行われるものではありません。この部門は医薬品の薬物経済学的研究を実施し、SFDA 価格委員会にレポートを作成します。委員会は CIF 価格を設定し、申請者に承認または異議申し立てを求めます。
登録委員会
SFDA の登録委員会は、すべての部門の最終的な総合評価レポートを審査し、正式な承認または拒否の決定を下します。
登録証明書
承認された医薬品申請には、サウジアラビアでの販売資格を与える登録証明書が発行されます。この証明書の有効期間は 5 年間です。
結論
医薬品申請は SFDA の専門家による徹底的な評価を受けることが分かっているため、申請者はその過程で、特に API、安定性、臨床試験、生物学的同等性、表示 (PIL/SPC) 、医薬品安全性監視システム、 QPPVに関して、複数回の問い合わせ (RFI) を受けることを想定する必要があります。
迅速承認ルート
その他のルートと指定
- 希少疾病用医薬品指定(ODD)
- 条件付き承認
- 画期的医薬品指定
ライフサイクル管理 (LCM)
変化
医薬品ファイルに対する管理上の変更であれ技術的な変更であれ、申請者が製品を販売する前に、SFDA が変更申請を審査し承認する必要があります。詳細については、 「SFDA 変更ガイドラインの概要」をご覧ください。
リニューアル
企業は医薬品ライセンスの有効性を常に維持する必要があります。有効期限が近づいた場合は、更新申請書を提出する必要があります。提出は有効期限の 6 か月前から可能です。