SFDAタイムライン

この投稿では、 SFDA申請の種類、手続き、提出書類の種類別に、製品の種類に応じたタイムラインをまとめています。これらの公式タイムラインを参考に、 SFDASFDAプロセスにおける製品の審査に必要な時間を予測することができます。

医薬品審査のタイムライン

SFDA期限は、医薬品が他の厳格な規制当局（SRA）によって承認された場合、大幅に短縮されます。ただし、これらの期限にはSFDA問い合わせへの対応（クロックストップ）にかかる時間は含まれませんのでご注意ください。

定期レビューのタイムライン

薬剤の種類	SFDAタイムライン（営業日）
人間一般	155
SRAに登録されたヒト用新薬	280
SRAに登録されていないヒト用新薬	405
SRAに登録されたヒト生物学的製剤	280
SRAに登録されていないヒト生物学的製剤	405
放射性医薬品	280
獣医用ジェネリック医薬品	165
SRAに登録された獣医用新薬	260
SRAに登録されていない獣医用新薬	385
SRAに登録された獣医用生物製剤	260
SRAに登録されていない獣医用生物製剤	385
ハーブ＆健康製品	155

優先審査のタイムライン

薬剤の種類	SFDAタイムライン（営業日）
人間一般	93
SRAに登録されたヒト用新薬	168
SRAに登録されていないヒト用新薬	243
SRAに登録されたヒト生物学的製剤	168
SRAに登録されていないヒト生物学的製剤	243
放射性医薬品	168
SRAに登録された獣医用新薬	156
SRAに登録されていない獣医用新薬	231

検証と短縮パスウェイのタイムライン

手順の種類	SFDAタイムライン（営業日）
検証	30
要約	60

薬物変動タイムライン

SFDAは4種類の医薬品バリエーション申請を規定しており、それぞれ申請期限が異なります。申請者が複数の種類を申請する場合、 SFDA最も長い期限を適用します。 グループ内。

バリエーションタイプ	SFDAタイムライン（営業日）
IAの	30
アイオワ	30
国際	60
Ⅱ	100

医薬品の更新

手順	SFDAタイムライン（営業日）
医薬品登録の更新	40

薬物控訴のタイムライン

申請者はSFDA決定を受け取ってから 60 暦日以内に異議を申し立てることができますが、第 2 ラウンドでは 30 暦日しかありません。

SFDA審査スケジュールへの異議申し立て

アピールタイプ	SFDAタイムライン（営業日）
登録拒否（第一審）	60日間
登録拒否（再審査請求）	30日間
価格異議申し立て（再評価リクエスト）	90日間

医療機器のタイムライン

MDMA タイムライン

リスククラスに関係なく、MDMA 登録のタイムラインは同じです。非公式のタイムラインの違いは、提出された技術ファイルの完全性によって異なります。

手順	SFDAタイムライン（営業日）
MDMA登録	35
MDMA アップデート (マイナー)	15
MDMA アップデート (メジャー)	35

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SFDA料金