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PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
この投稿では、製品タイプに基づいて、ほとんどの申請タイプ、手順、提出に関する SFDA のタイムラインをリストします。これらの公式タイムラインを使用して、 SFDA 登録プロセス中に SFDA が製品を審査するのに必要な時間を予測できます。
目次
医薬品審査のタイムライン
医薬品が厳格な規制当局 SRA (SFDA 参照国) で承認された場合、SFDA のタイムラインは大幅に短縮されます。これらのタイムラインには、SFDA の問い合わせへの対応に費やされた時間 (クロック ストップ) は含まれないことに注意してください。
定期レビューのタイムライン
| 薬剤の種類 | SFDA タイムライン (営業日) |
| 人間一般 | 155 |
| SRAに登録されたヒト用新薬 | 280 |
| SRAに登録されていないヒト用新薬 | 405 |
| SRAに登録されたヒト生物学的製剤 | 280 |
| SRAに登録されていないヒト生物学的製剤 | 405 |
| 放射性医薬品 | 280 |
| 獣医用ジェネリック医薬品 | 165 |
| SRAに登録された獣医用新薬 | 260 |
| SRAに登録されていない獣医用新薬 | 385 |
| SRAに登録された獣医用生物製剤 | 260 |
| SRAに登録されていない獣医用生物製剤 | 385 |
| ハーブ＆健康製品 | 155 |
優先審査のタイムライン
| 薬剤の種類 | SFDA タイムライン (営業日) |
| 人間一般 | 93 |
| SRAに登録されたヒト用新薬 | 168 |
| SRAに登録されていないヒト用新薬 | 243 |
| SRAに登録されたヒト生物学的製剤 | 168 |
| SRAに登録されていないヒト生物学的製剤 | 243 |
| 放射性医薬品 | 168 |
| SRAに登録された獣医用新薬 | 156 |
| SRAに登録されていない獣医用新薬 | 231 |
検証と短縮パスウェイのタイムライン
| 手順の種類 | SFDA タイムライン (営業日) |
| 検証 | 30 |
| 要約 | 60 |
薬物変動タイムライン
SFDAには4種類の医薬品バリエーション申請があり、それぞれに異なる期限があります。申請者が複数の種類をグループ化した場合、SFDAは最も長い期限を適用します。 グループ内。
| バリエーションタイプ | SFDA タイムライン (営業日) |
| IAの | 30 |
| アイオワ | 30 |
| 国際 | 60 |
| Ⅱ | 100 |
医薬品の更新
| 手順 | SFDA タイムライン (営業日) |
| 医薬品登録の更新 | 40 |
薬物控訴のタイムライン
申請者は、SFDA の決定を受け取ってから 60 暦日以内に異議を申し立てる必要があります。2 回目の異議申し立ては 30 暦日以内に提出する必要があります。リクエストの提出後、SFDA 異議申し立て審査のタイムラインは次のとおりです。
| アピールタイプ | SFDA タイムライン (営業日) |
| 登録拒否（第一審） | 60日間 |
| 登録拒否（再審査請求） | 30日間 |
| 価格訴求（再評価） | 90日間 |
医療機器のタイムライン
MDMA タイムライン
リスククラスに関係なく、MDMA 登録のタイムラインは同じです。非公式のタイムラインの違いは、提出された技術ファイルの完全性によって異なります。
| 手順 | SFDA タイムライン (営業日) |
| MDMA登録 | 35 |
| MDMA アップデート (マイナー) | 15 |
| MDMA アップデート (メジャー) | 35 |
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