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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
Esta publicação lista os cronogramas SFDA para a maioria dos tipos de solicitação, procedimentos e submissões, com base nos tipos de produto. Você pode usar esses cronogramas oficiais para prever o tempo que a SFDA precisa para analisar seu produto durante o processo de registro SFDA .
Cronogramas de revisão de medicamentos
Os prazos SFDA diminuirão significativamente se o medicamento for aprovado por outras autoridades regulatórias rigorosas (SRAs) reconhecidas. Observe que esses prazos não incluem o tempo gasto respondendo às consultas SFDA (parada do relógio).
Cronogramas de revisão regulares
| Tipo de medicamento | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Genérico Humano | 155 |
| Novos medicamentos humanos registrados na SRA | 280 |
| Novos medicamentos humanos não registrados na SRA | 405 |
| Produtos Biológicos Humanos registrados na SRA | 280 |
| Produtos biológicos humanos não registrados na SRA | 405 |
| Radiofármacos | 280 |
| Genéricos Veterinários | 165 |
| Novos medicamentos veterinários registrados na SRA | 260 |
| Novos medicamentos veterinários não registrados na SRA | 385 |
| Produtos Biológicos Veterinários registrados na SRA | 260 |
| Produtos biológicos veterinários não registrados na SRA | 385 |
| Produtos de ervas e saúde | 155 |
Cronogramas de revisão prioritária
| Tipo de medicamento | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Genérico Humano | 93 |
| Novos medicamentos humanos registrados na SRA | 168 |
| Novos medicamentos humanos não registrados na SRA | 243 |
| Produtos Biológicos Humanos registrados na SRA | 168 |
| Produtos biológicos humanos não registrados na SRA | 243 |
| Radiofármacos | 168 |
| Novos medicamentos veterinários registrados na SRA | 156 |
| Novos medicamentos veterinários não registrados na SRA | 231 |
Cronogramas de verificação e caminho resumido
| Tipo de procedimento | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Verificação | 30 |
| Resumido | 60 |
Cronogramas de variação de medicamentos
A SFDA possui quatro tipos de submissões de variações de medicamentos , cada uma com um cronograma diferente. Quando os requerentes agrupam mais de um tipo, a SFDA aplica o cronograma mais longo. no grupo.
| Tipo de variação | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| IA em | 30 |
| IA | 30 |
| IB | 60 |
| II | 100 |
Renovação de Medicamentos
| Procedimento | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Renovação do Registro de Medicamentos | 40 |
Cronograma de apelação de drogas
Os candidatos podem apelar dentro de 60 dias corridos após o recebimento da decisão SFDA , enquanto a segunda rodada tem apenas 30 dias corridos.
Cronograma de revisão de apelação SFDA
| Tipo de recurso | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Rejeição de Registro (Primeiro Recurso) | 60 dias |
| Rejeição de Registro (Segundo Recurso) | 30 dias |
| Apelação de Preço (Solicitação de Reavaliação) | 90 dias |
Cronogramas de Dispositivos Médicos
Cronograma do MDMA
Independentemente da classe de risco, o registro de MDMA terá os mesmos prazos. A diferença não oficial no prazo dependerá da integralidade do arquivo técnico enviado.
| Procedimento | Cronogramas SFDA (dias úteis) |
| Registro de MDMA | 35 |
| Atualização sobre MDMA (menor) | 15 |
| Atualização sobre MDMA (importante) | 35 |
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