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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
Esta postagem listará os países e autoridades de referência preferidos pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) durante o registro e a revisão SFDA .
No entanto, devemos destacar que não é necessário ter um país de referência e que SFDA não depende das aprovações emitidas por outros países. Por diferentes motivos, produtos podem ser rejeitados SFDA mesmo que tenham a aprovação do país de referência.
Nas tabelas abaixo, incluímos as autoridades de referência que, quando um produto possui uma de suas licenças, provavelmente terá uma jornada de avaliação SFDA mais fácil.
Medicamento
A SFDA irá considerar aprovações de autoridades regulatórias rigorosas (SRA) durante registro de medicamentos . Os requerentes devem destacar tais aprovações no pedido de medicamento, o que pode reduzir Cronograma de revisão SFDA .
Aqui está a lista dos países e autoridades de referência:
| Produtos Humanos | USFDA, EMA, MHRA (Reino Unido), Swissmedic, Health Canada e TGA (Austrália). |
| Produtos veterinários | Agência Europeia de Medicamentos, Diretoria de Medicamentos Veterinários (Reino Unido), Banco de Dados de Medicamentos da Health Canada, Autoridade Australiana de Pesticidas e Medicamentos Veterinários, Administração de Alimentos e Medicamentos (EUA), Agência Francesa de Medicamentos Veterinários, Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda), Escritório Federal de Proteção ao Consumidor e Segurança Alimentar e Instituto Paul Ehrlich (Alemanha), Segurança Alimentar da Nova Zelândia, Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (Bélgica), Instituto de Medicamentos Veterinários dos Países Baixos e Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Espanha). |
Dispositivos médicos
Uma vez que a SFDA adota principalmente os Regulamentos Europeus de Dispositivos Médicos (MDR) e as Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD), Exige o mesmo arquivo técnico para o registro de dispositivos médicos . Portanto, a SFDA considera muito importantes os produtos que possuem a marcação CE. No entanto, não é necessário ter este certificado para obter a aprovação.
Comida
Os comitês de avaliação de alimentos SFDA no setor alimentício geralmente se referem à Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA).
