SFDA 參考國家/地區

Last Updated: 05/11/2024|Categories: 未分类|0.1 min read|

About the Author: 監管編輯

由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。

這篇文章將列出沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 在 SFDA 註冊 和審查期間首選的參考國家和當局。儘管如此,我們應該強調,不需要有一個參考國家,SFDA 也不依賴其他國家頒發的批准。由於不同的原因,如果商品已獲得參考國家/地區的批准,則可能會遭到拒絕。但是,在下表中,我們包括了參考機構,當產品帶有他們的許可證之一時,它的SFDA評估過程可能會更容易。

SFDA 將考慮嚴格監管機構 (SRA) 的批准 藥品註冊。事實上,申請人可以在藥物申請中的特定位置突出顯示此類批准,從而減少 SFDA 審核時程表

以下是參考國家/地區和當局的清單:

人類產品美國食品藥品監督管理局 (USFDA)、歐洲食品藥品管理局 (EMA)、MHRA(英國)、瑞士醫學部 (Swissmedic)、加拿大衛生部 (Health Canada) 和 TGA(澳大利亞)。
獸用產品歐洲藥品局,獸醫局(英國),加拿大衛生部藥品資料庫,澳大利亞農藥和獸醫局,食品和藥物管理局(美國),法國獸藥產品局,健康產品監管局(愛爾蘭),聯邦消費者保護和食品安全辦公室&保羅·埃利希研究所(德國),紐西蘭食品安全局,聯邦藥品和健康產品局(比利時), 荷蘭獸醫研究所和西班牙藥品和醫療器械局(西班牙)。

醫療設備

由於 SFDA 主要採用歐洲醫療器械法規 (MDR) 和醫療器械指令 (MDD), 在沙烏地阿拉伯進行 醫療器械註冊 需要相同的技術檔。因此,醫療器械的 SFDA 參考是歐盟 CE 註冊,但並非必須 .

食物

食品行業的 SFDA 食品評估委員會通常參考歐洲食品安全域 (EFSA)。

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