About the Author: 규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
이 게시물에서는 SFDA 등록 및 검토 중에 사우디 식품의약품청(SFDA)이 선호하는 참조 국가 및 기관을 나열합니다. 그럼에도 불구하고 참조 국가가 반드시 필요한 것은 아니며 SFDA는 다른 국가에서 발급한 승인에 의존하지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 다른 이유로 참조 국가 승인이 있는 경우 제품이 거부될 수 있습니다. 그러나 아래 표에는 제품이 해당 라이선스 중 하나를 소지하고 있을 때 SFDA 평가 여정이 더 쉬울 수 있는 참조 기관을 포함했습니다.
의약품
SFDA는 엄격한 규제 기관(SRA)의 승인을 고려할 것입니다. 약물 등록 . 사실, 신청자는 약물 신청서의 특정 위치에서 이러한 승인을 강조할 수 있으며, 이를 통해 SFDA 검토 일정 .
참고 국가 및 기관 목록은 다음과 같습니다.
| 인간용 제품 | USFDA, EMA, MHRA(영국), Swissmedic, Health Canada, TGA(호주). |
| 수의학 제품 | 유럽 의학 기관, 수의학 관리국(영국), 캐나다 보건부 의약품 데이터베이스, 호주 살충제 및 수의학 기관, 미국 식품의약국, 프랑스 수의학 제품 기관, 건강 제품 규제 기관(아일랜드), 연방 소비자 보호 및 식품 안전청 및 폴 에를리히 연구소(독일), 뉴질랜드 식품 안전, 연방 의약품 및 건강 제품 기관(벨기에), 네덜란드 수의학 연구소, 스페인 의약품 및 의료 기기 기관(스페인). |
의료기기
SFDA는 주로 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 의료기기 지침(MDD)을 채택하고 있으므로, 사우디아라비아에서 의료기기 등록을 위해서는 동일한 기술 파일이 필요합니다. 따라서 의료기기에 대한 SFDA 참조는 EU CE 등록이지만 필수는 아닙니다. .
음식
식품 부문의 SFDA 식품 평가 위원회는 종종 유럽 식품 안전 기관(EFSA)을 참조합니다.
