About the Author: Editor de reglamentación
En esta publicación se enumeran los países y autoridades de referencia preferidos por la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) durante el registro y la revisión de la SFDA . Sin embargo, debemos destacar que no es necesario tener un país de referencia y que la SFDA no depende de las aprobaciones emitidas por otros países. Por diferentes razones, los productos pueden recibir un rechazo si tienen la aprobación del país de referencia. Sin embargo, en las tablas a continuación, incluimos las autoridades de referencia que, cuando un producto tiene una de sus licencias, probablemente tendrá un proceso de evaluación de la SFDA más sencillo.
Droga
La SFDA considerará las aprobaciones de las autoridades reguladoras estrictas (SRA) durante registro de medicamentos . De hecho, los solicitantes pueden destacar dichas aprobaciones en una ubicación específica en la solicitud del medicamento, lo que reduce Cronograma de revisión de la SFDA.
A continuación la lista de países y autoridades de referencia:
| Productos humanos | USFDA, EMA, MHRA (Reino Unido), Swissmedic, Health Canada y TGA (Australia). |
| Productos veterinarios | Agencia Europea de Medicamentos, Dirección de Medicamentos Veterinarios (Reino Unido), Base de datos de medicamentos de Health Canada, Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicamentos Veterinarios, Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.), Agencia Francesa de Medicamentos Veterinarios, Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (Irlanda), Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria e Instituto Paul Ehrlich (Alemania), Seguridad Alimentaria de Nueva Zelanda, Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Bélgica), Instituto de Medicamentos Veterinarios de los Países Bajos y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (España). |
Dispositivos médicos
Dado que la SFDA adopta principalmente los Reglamentos Europeos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y las Directivas sobre Dispositivos Médicos (MDD), Se requiere el mismo expediente técnico para el registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita. Por lo tanto, la referencia de la SFDA para dispositivos médicos es el registro CE de la UE, pero no es obligatorio. .
Alimento
Los comités de evaluación de alimentos de la SFDA en el sector alimentario a menudo hacen referencia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA).
