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Editor de reglamentación

Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.

Esta publicación detalla los plazos SFDA para la mayoría de las solicitudes, procedimientos y presentaciones según el tipo de producto. Puede utilizar estos plazos oficiales para anticipar el tiempo que la SFDA necesita para revisar su producto durante el proceso de SFDA .

Tabla de contenido

Cronograma de revisión de medicamentos
Cronología de los dispositivos médicos
- Cronología del MDMA

Cronograma de revisión de medicamentos

Los plazos SFDA se reducirán significativamente si el medicamento es aprobado por otras autoridades reguladoras (ARS) reconocidas y rigurosas . Cabe destacar que estos plazos no incluyen el tiempo dedicado a responder a las consultas SFDA (detención del reloj).

Cronogramas de revisión periódica

Tipo de droga	Cronogramas SFDA (días laborables)
Genérico humano	155
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA	280
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA	405
Productos biológicos humanos registrados en SRA	280
Productos biológicos humanos no registrados en SRA	405
Radiofármacos	280
Medicamentos genéricos veterinarios	165
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA	260
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA	385
Productos biológicos veterinarios registrados en SRA	260
Productos biológicos veterinarios no registrados en SRA	385
Productos herbales y de salud	155

Cronogramas de revisión prioritaria

Tipo de droga	Cronogramas SFDA (días laborables)
Genérico humano	93
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA	168
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA	243
Productos biológicos humanos registrados en SRA	168
Productos biológicos humanos no registrados en SRA	243
Radiofármacos	168
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA	156
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA	231

Verificación y cronogramas de la vía abreviada

Tipo de procedimiento	Cronogramas SFDA (días laborables)
Verificación	30
Reducido	60

Cronogramas de variación de medicamentos

La SFDA ofrece cuatro tipos de solicitudes de variación de medicamentos , cada una con un plazo diferente. Cuando los solicitantes agrupan más de un tipo, la SFDA aplica el plazo más largo. en el grupo.

Tipo de variación	Cronogramas SFDA (días laborables)
IA en	30
Iowa	30
IB	60
II	100

Renovación de medicamentos

Procedimiento	Cronogramas SFDA (días laborables)
Renovación del registro de medicamentos	40

Plazos de apelación de medicamentos

Los solicitantes pueden apelar dentro de los 60 días calendario siguientes a recibir la decisión SFDA , mientras que la segunda ronda solo tiene 30 días calendario.

Plazos de revisión de apelaciones SFDA

Tipo de apelación	Cronogramas SFDA (días laborables)
Rechazo de Registro (Primera Apelación)	60 días
Rechazo de Registro (Segunda Apelación)	30 días
Apelación de precio (solicitud de reevaluación)	90 días

Cronología de los dispositivos médicos

Cronología del MDMA

Independientemente de la clase de riesgo, el registro de MDMA tendrá los mismos plazos. La diferencia de plazos no oficiales dependerá de la integridad del expediente técnico presentado.