Cronología de la SFDA

Last Updated: 28/11/2024|Categories: Sin categorizar|2,8 min read|

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Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.

En esta publicación se enumeran los plazos de la SFDA para la mayoría de los tipos de solicitudes, procedimientos y presentaciones según los tipos de productos. Puede utilizar estos plazos oficiales para anticipar el tiempo que la SFDA necesita para revisar su producto durante el proceso de registro de la SFDA .

Cronograma de revisión de medicamentos

Los plazos de la SFDA se reducirán significativamente si el medicamento se aprueba en una Autoridad Reguladora Estricta (países de referencia de la SFDA). Tenga en cuenta que estos plazos no incluyen el tiempo empleado en responder a las consultas de la SFDA (detención del reloj).

Cronogramas de revisión periódica

Tipo de drogaPlazos de la SFDA (días laborables)
Genérico humano155
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA280
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA405
Productos biológicos humanos registrados en SRA280
Productos biológicos humanos no registrados en SRA405
Radiofármacos280
Medicamentos genéricos veterinarios165
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA260
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA385
Productos biológicos veterinarios registrados en SRA260
Productos biológicos veterinarios no registrados en SRA385
Productos herbales y de salud155

Cronogramas de revisión prioritaria

Tipo de drogaPlazos de la SFDA (días laborables)
Genérico humano93
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA168
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA243
Productos biológicos humanos registrados en SRA168
Productos biológicos humanos no registrados en SRA243
Radiofármacos168
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA156
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA231

Verificación y cronogramas de la vía abreviada

Tipo de procedimientoPlazos de la SFDA (días laborables)
Verificación30
Reducido60

Cronogramas de variación de medicamentos

La SFDA tiene cuatro tipos de solicitudes de variación de medicamentos , cada una con un plazo diferente. Cuando los solicitantes agrupan más de un tipo, la SFDA aplica el plazo más largo. en el grupo.

Tipo de variaciónPlazos de la SFDA (días laborables)
IA en30
Iowa30
IB60
II100

Renovación de medicamentos

ProcedimientoPlazos de la SFDA (días laborables)
Renovación del registro de medicamentos40

Plazos de apelación de medicamentos

Los solicitantes deben apelar dentro de los 60 días calendario de haber recibido la decisión de la SFDA. La segunda apelación debe presentarse dentro de los 30 días calendario. Después de la presentación de la solicitud, los plazos de revisión de la apelación de la SFDA son los siguientes:

Tipo de apelaciónPlazos de la SFDA (días laborables)
Rechazo de Registro (Primera Apelación)60 días
Rechazo de Registro (Segunda Apelación)30 días
Recurso de apelación de precio (reevaluación)90 días

Cronología de los dispositivos médicos

Cronología del MDMA

Independientemente de la clase de riesgo, el registro de MDMA tendrá los mismos plazos. La diferencia de plazos no oficiales dependerá de la integridad del expediente técnico presentado.

ProcedimientoPlazos de la SFDA (días laborables)
Registro de MDMA35
Actualización de MDMA (menor)15
Actualización importante sobre MDMA35

Leer más:

Tarifas de la SFDA

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