
Acerca del autor
Editor de reglamentación
Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.
Esta publicación detalla los plazos SFDA para la mayoría de las solicitudes, procedimientos y presentaciones según el tipo de producto. Puede utilizar estos plazos oficiales para anticipar el tiempo que la SFDA necesita para revisar su producto durante el proceso de SFDA .
Cronograma de revisión de medicamentos
Los plazos SFDA se reducirán significativamente si el medicamento es aprobado por otras autoridades reguladoras (ARS) reconocidas y rigurosas . Cabe destacar que estos plazos no incluyen el tiempo dedicado a responder a las consultas SFDA (detención del reloj).
Cronogramas de revisión periódica
Tipo de droga | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Genérico humano | 155 |
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA | 280 |
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA | 405 |
Productos biológicos humanos registrados en SRA | 280 |
Productos biológicos humanos no registrados en SRA | 405 |
Radiofármacos | 280 |
Medicamentos genéricos veterinarios | 165 |
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA | 260 |
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA | 385 |
Productos biológicos veterinarios registrados en SRA | 260 |
Productos biológicos veterinarios no registrados en SRA | 385 |
Productos herbales y de salud | 155 |
Cronogramas de revisión prioritaria
Tipo de droga | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Genérico humano | 93 |
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA | 168 |
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA | 243 |
Productos biológicos humanos registrados en SRA | 168 |
Productos biológicos humanos no registrados en SRA | 243 |
Radiofármacos | 168 |
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA | 156 |
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA | 231 |
Verificación y cronogramas de la vía abreviada
Tipo de procedimiento | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Verificación | 30 |
Reducido | 60 |
Cronogramas de variación de medicamentos
La SFDA ofrece cuatro tipos de solicitudes de variación de medicamentos , cada una con un plazo diferente. Cuando los solicitantes agrupan más de un tipo, la SFDA aplica el plazo más largo. en el grupo.
Tipo de variación | Cronogramas SFDA (días laborables) |
IA en | 30 |
Iowa | 30 |
IB | 60 |
II | 100 |
Renovación de medicamentos
Procedimiento | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Renovación del registro de medicamentos | 40 |
Plazos de apelación de medicamentos
Los solicitantes pueden apelar dentro de los 60 días calendario siguientes a recibir la decisión SFDA , mientras que la segunda ronda solo tiene 30 días calendario.
Plazos de revisión de apelaciones SFDA
Tipo de apelación | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Rechazo de Registro (Primera Apelación) | 60 días |
Rechazo de Registro (Segunda Apelación) | 30 días |
Apelación de precio (solicitud de reevaluación) | 90 días |
Cronología de los dispositivos médicos
Cronología del MDMA
Independientemente de la clase de riesgo, el registro de MDMA tendrá los mismos plazos. La diferencia de plazos no oficiales dependerá de la integridad del expediente técnico presentado.
Procedimiento | Cronogramas SFDA (días laborables) |
Registro de MDMA | 35 |
Actualización de MDMA (menor) | 15 |
Actualización importante sobre MDMA | 35 |
Leer más: