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Editor de reglamentación

Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.

Esta publicación detalla los plazos SFDA para la mayoría de las solicitudes, procedimientos y presentaciones según el tipo de producto. Puede utilizar estos plazos oficiales para anticipar el tiempo que la SFDA necesita para revisar su producto durante el proceso de SFDA .

Cronograma de revisión de medicamentos

Los plazos SFDA se reducirán significativamente si el medicamento es aprobado por otras autoridades reguladoras (ARS) reconocidas y rigurosas . Cabe destacar que estos plazos no incluyen el tiempo dedicado a responder a las consultas SFDA (detención del reloj).

Cronogramas de revisión periódica

Tipo de drogaCronogramas SFDA (días laborables)
Genérico humano155
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA280
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA405
Productos biológicos humanos registrados en SRA280
Productos biológicos humanos no registrados en SRA405
Radiofármacos280
Medicamentos genéricos veterinarios165
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA260
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA385
Productos biológicos veterinarios registrados en SRA260
Productos biológicos veterinarios no registrados en SRA385
Productos herbales y de salud155

Cronogramas de revisión prioritaria

Tipo de drogaCronogramas SFDA (días laborables)
Genérico humano93
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA168
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA243
Productos biológicos humanos registrados en SRA168
Productos biológicos humanos no registrados en SRA243
Radiofármacos168
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA156
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA231

Verificación y cronogramas de la vía abreviada

Tipo de procedimientoCronogramas SFDA (días laborables)
Verificación30
Reducido60

Cronogramas de variación de medicamentos

La SFDA ofrece cuatro tipos de solicitudes de variación de medicamentos , cada una con un plazo diferente. Cuando los solicitantes agrupan más de un tipo, la SFDA aplica el plazo más largo. en el grupo.

Tipo de variaciónCronogramas SFDA (días laborables)
IA en30
Iowa30
IB60
II100

Renovación de medicamentos

ProcedimientoCronogramas SFDA (días laborables)
Renovación del registro de medicamentos40

Plazos de apelación de medicamentos

Los solicitantes pueden apelar dentro de los 60 días calendario siguientes a recibir la decisión SFDA , mientras que la segunda ronda solo tiene 30 días calendario.

Plazos de revisión de apelaciones SFDA

Tipo de apelaciónCronogramas SFDA (días laborables)
Rechazo de Registro (Primera Apelación)60 días
Rechazo de Registro (Segunda Apelación)30 días
Apelación de precio (solicitud de reevaluación)90 días

Cronología de los dispositivos médicos

Cronología del MDMA

Independientemente de la clase de riesgo, el registro de MDMA tendrá los mismos plazos. La diferencia de plazos no oficiales dependerá de la integridad del expediente técnico presentado.

ProcedimientoCronogramas SFDA (días laborables)
Registro de MDMA35
Actualización de MDMA (menor)15
Actualización importante sobre MDMA35

Leer más:

Tarifas de SFDA

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