SFDA 타임라인

Last Updated: 28/11/2024|Categories: 분류되지 않음|0.2 min read|

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PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.

이 게시물은 제품 유형에 따라 대부분의 신청 유형, 절차 및 제출에 대한 SFDA 타임라인을 나열합니다. 이러한 공식 타임라인을 사용하여 SFDA 등록 프로세스 중에 SFDA가 제품을 검토하는 데 필요한 시간을 예상할 수 있습니다.

약물 검토 일정

약물이 엄격한 규제 기관 SRA(SFDA 참조 국가)에서 승인되면 SFDA 타임라인이 상당히 단축됩니다. 이러한 타임라인에는 SFDA 문의에 응답하는 데 소요된 시간(클럭 스톱)이 포함되지 않습니다.

정기 검토 일정

약물 유형SFDA 타임라인(근무일)
인간 일반155
SRA에 등록된 인간 신약280
SRA에 등록되지 않은 인간 신약405
SRA에 등록된 인간 생물학 제품280
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제405
방사성의약품280
수의학 제네릭165
SRA에 등록된 수의학 신약260
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약385
SRA에 등록된 수의 생물학 제품260
SRA에 등록되지 않은 수의 생물학 제품385
허브 & 건강 제품155

우선 검토 일정

약물 유형SFDA 타임라인(근무일)
인간 일반93
SRA에 등록된 인간 신약168
SRA에 등록되지 않은 인간 신약243
SRA에 등록된 인간 생물학 제품168
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제243
방사성의약품168
SRA에 등록된 수의학 신약156
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약231

검증 및 요약된 경로 타임라인

절차 유형SFDA 타임라인(근무일)
확인30
요약60

약물 변경 일정

SFDA에는 4가지 유형의 약물 변형 제출이 있으며, 각각 다른 타임라인이 있습니다. 신청자가 두 가지 이상의 유형을 그룹화하는 경우 SFDA는 가장 긴 타임라인을 적용합니다. 그룹에서.

변형 유형SFDA 타임라인(근무일)
IA에30
아이오와30
영어:60
2세100

약물 갱신

절차SFDA 타임라인(근무일)
약물 등록 갱신40

약물 항소 일정

신청자는 SFDA 결정을 받은 후 60일 이내에 항소해야 합니다. 두 번째 항소는 30일 이내에 제출해야 합니다. 요청 제출 후 SFDA 항소 검토 일정은 다음과 같습니다.

항소 유형SFDA 타임라인(근무일)
등록 거부(첫 번째 항소)60일
등록 거부(2차 항소)30일
가격 호소 (재평가)90일

의료 기기 타임라인

MDMA 타임라인

위험 등급에 관계없이 MDMA 등록은 동일한 타임라인을 갖습니다. 비공식 타임라인 차이는 제출된 기술 파일의 완전성에 따라 달라집니다.

절차SFDA 타임라인(근무일)
MDMA 등록35
MDMA 업데이트(사소한)15
MDMA 업데이트(중요)35

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