이 게시물은 제품 유형에 따라 대부분의 신청 유형, 절차 및 제출에 대한 SFDA 타임라인을 나열합니다. 이러한 공식 타임라인을 사용하여 SFDA 등록 프로세스 중에 SFDA가 제품을 검토하는 데 필요한 시간을 예상할 수 있습니다.
약물 검토 일정
약물이 엄격한 규제 기관 SRA(SFDA 참조 국가)에서 승인되면 SFDA 타임라인이 상당히 단축됩니다. 이러한 타임라인에는 SFDA 문의에 응답하는 데 소요된 시간(클럭 스톱)이 포함되지 않습니다.
정기 검토 일정
약물 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
인간 일반 | 155 |
SRA에 등록된 인간 신약 | 280 |
SRA에 등록되지 않은 인간 신약 | 405 |
SRA에 등록된 인간 생물학 제품 | 280 |
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제 | 405 |
방사성의약품 | 280 |
수의학 제네릭 | 165 |
SRA에 등록된 수의학 신약 | 260 |
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약 | 385 |
SRA에 등록된 수의 생물학 제품 | 260 |
SRA에 등록되지 않은 수의 생물학 제품 | 385 |
허브 & 건강 제품 | 155 |
우선 검토 일정
약물 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
인간 일반 | 93 |
SRA에 등록된 인간 신약 | 168 |
SRA에 등록되지 않은 인간 신약 | 243 |
SRA에 등록된 인간 생물학 제품 | 168 |
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제 | 243 |
방사성의약품 | 168 |
SRA에 등록된 수의학 신약 | 156 |
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약 | 231 |
검증 및 요약된 경로 타임라인
절차 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
확인 | 30 |
요약 | 60 |
약물 변경 일정
SFDA에는 4가지 유형의 약물 변형 제출이 있으며, 각각 다른 타임라인이 있습니다. 신청자가 두 가지 이상의 유형을 그룹화하는 경우 SFDA는 가장 긴 타임라인을 적용합니다. 그룹에서.
변형 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
IA에 | 30 |
아이오와 | 30 |
영어: | 60 |
2세 | 100 |
약물 갱신
절차 | SFDA 타임라인(근무일) |
약물 등록 갱신 | 40 |
약물 항소 일정
신청자는 SFDA 결정을 받은 후 60일 이내에 항소해야 합니다. 두 번째 항소는 30일 이내에 제출해야 합니다. 요청 제출 후 SFDA 항소 검토 일정은 다음과 같습니다.
항소 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
등록 거부(첫 번째 항소) | 60일 |
등록 거부(2차 항소) | 30일 |
가격 호소 (재평가) | 90일 |
의료 기기 타임라인
MDMA 타임라인
위험 등급에 관계없이 MDMA 등록은 동일한 타임라인을 갖습니다. 비공식 타임라인 차이는 제출된 기술 파일의 완전성에 따라 달라집니다.
절차 | SFDA 타임라인(근무일) |
MDMA 등록 | 35 |
MDMA 업데이트(사소한) | 15 |
MDMA 업데이트(중요) | 35 |
더 읽어보세요:
SFDA 수수료