Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
In diesem Beitrag sind die Zeitpläne der SFDA für die meisten Antragsarten, Verfahren und Einreichungen basierend auf den Produktarten aufgeführt. Sie können diese offiziellen Zeitpläne verwenden, um die Zeit abzuschätzen, die die SFDA benötigt, um Ihr Produkt während des SFDA-Registrierungsprozesses zu prüfen.
Die Fristen der SFDA verkürzen sich erheblich, wenn das Medikament in einer strengen Regulierungsbehörde (SRA) zugelassen wird (Referenzländer der SFDA). Beachten Sie, dass diese Fristen nicht die Zeit umfassen, die für die Beantwortung von SFDA-Anfragen aufgewendet wird (Clock Stop).
Regelmäßige Überprüfungszeitpläne
Arzneimitteltyp
SFDA-Zeitpläne (Arbeitstage)
Generika für Menschen
155
Neue Humanarzneimittel sind bei der SRA registriert
280
Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind
405
Humanbiologische Produkte, registriert in der SRA
280
Humanbiologische Produkte, die nicht in der SRA registriert sind
405
Radiopharmaka
280
Generika für die Veterinärmedizin
165
Neue Tierarzneimittel im SRA registriert
260
Neue Tierarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind
385
In der SRA registrierte Veterinärbiologie
260
Veterinärbiologische Produkte, die nicht im SRA registriert sind
385
Kräuter- und Gesundheitsprodukte
155
Zeitpläne für Prioritätsprüfungen
Arzneimitteltyp
SFDA-Zeitpläne (Arbeitstage)
Generika für Menschen
93
Neue Humanarzneimittel sind bei der SRA registriert
168
Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind
243
Humanbiologische Produkte, registriert in der SRA
168
Humanbiologische Produkte, die nicht in der SRA registriert sind
243
Radiopharmaka
168
Neue Tierarzneimittel im SRA registriert
156
Neue Tierarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind
231
Verifizierung und verkürzte Zeitpläne für den Behandlungsverlauf
Prozedurtyp
SFDA-Zeitpläne (Arbeitstage)
Überprüfung
30
Gekürzte Fassung
60
Zeitpläne für Arzneimittelvariationen
Die SFDA hat vier Arten von Einreichungen von Arzneimittelvariationen , jede mit einem anderen Zeitrahmen. Wenn Antragsteller mehr als einen Typ gruppieren, wendet die SFDA den längsten Zeitrahmen an in der Gruppe.
Antragsteller müssen innerhalb von 60 Kalendertagen nach Erhalt der SFDA-Entscheidung Berufung einlegen. Die zweite Berufung muss innerhalb von 30 Kalendertagen eingereicht werden. Nach Einreichung des Antrags gelten für die SFDA-Berufungsprüfung folgende Fristen:
Art der Beschwerde
SFDA-Zeitpläne (Arbeitstage)
Ablehnung der Registrierung (erster Einspruch)
60 Tage
Ablehnung der Registrierung (zweiter Einspruch)
30 Tage
Preisappell (Neubewertung)
90 Tage
Zeitleisten für medizinische Geräte
MDMA-Zeitlinien
Unabhängig von der Risikoklasse gelten für die MDMA-Registrierung dieselben Fristen. Der inoffizielle Unterschied in der Frist hängt von der Vollständigkeit der eingereichten technischen Unterlagen ab.
