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Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Dieser Beitrag listet die SFDA -Zeitpläne für die meisten Antragsarten, Verfahren und Einreichungen basierend auf den Produkttypen auf. Sie können diese offiziellen Zeitpläne verwenden, um die Zeit abzuschätzen, die die SFDA für die Prüfung Ihres Produkts im Rahmen des SFDA -Registrierungsprozesses benötigt.
Inhaltsverzeichnis
Zeitpläne für die Arzneimittelprüfung
Die Fristen SFDA verkürzen sich deutlich, wenn das Medikament von anderen anerkannten strengen Zulassungsbehörden (SRAs) zugelassen wird. Beachten Sie, dass diese Fristen die Zeit für die Beantwortung von SFDA -Anfragen (Clock Stop) nicht berücksichtigen.
Regelmäßige Überprüfungszeitpläne
| Arzneimitteltyp | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| Generika für Menschen | 155 |
| Neue Humanarzneimittel sind bei der SRA registriert | 280 |
| Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind | 405 |
| Humanbiologische Produkte, registriert in der SRA | 280 |
| Humanbiologische Produkte, die nicht in der SRA registriert sind | 405 |
| Radiopharmaka | 280 |
| Generika für die Veterinärmedizin | 165 |
| Neue Tierarzneimittel im SRA registriert | 260 |
| Neue Tierarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind | 385 |
| In der SRA registrierte Veterinärbiologie | 260 |
| Veterinärbiologische Produkte, die nicht im SRA registriert sind | 385 |
| Kräuter- und Gesundheitsprodukte | 155 |
Zeitpläne für Prioritätsprüfungen
| Arzneimitteltyp | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| Generika für Menschen | 93 |
| Neue Humanarzneimittel sind bei der SRA registriert | 168 |
| Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind | 243 |
| Humanbiologische Produkte, registriert in der SRA | 168 |
| Humanbiologische Produkte, die nicht in der SRA registriert sind | 243 |
| Radiopharmaka | 168 |
| Neue Tierarzneimittel im SRA registriert | 156 |
| Neue Tierarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind | 231 |
Verifizierung und verkürzte Zeitpläne für den Behandlungsverlauf
| Prozedurtyp | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| Überprüfung | 30 |
| Gekürzte Fassung | 60 |
Zeitpläne für Arzneimittelvariationen
Die SFDA bietet vier Arten von Arzneimittelvariationsanträgen an, die jeweils einen unterschiedlichen Zeitrahmen haben. Wenn Antragsteller mehr als einen Typ gruppieren, wendet die SFDA den längsten Zeitrahmen an. in der Gruppe.
| Variationstyp | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| IA in | 30 |
| IA | 30 |
| IB | 60 |
| II | 100 |
Arzneimittelerneuerung
| Verfahren | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| Erneuerung der Arzneimittelregistrierung | 40 |
Fristen für Einsprüche gegen Arzneimittel
Antragsteller können innerhalb von 60 Kalendertagen nach Erhalt der SFDA -Entscheidung Berufung einlegen, während für die zweite Runde nur 30 Kalendertage zur Verfügung stehen.
Fristen für die Einspruchsprüfung SFDA
| Art der Beschwerde | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| Ablehnung der Registrierung (erster Einspruch) | 60 Tage |
| Ablehnung der Registrierung (zweiter Einspruch) | 30 Tage |
| Preisbeschwerde (Antrag auf Neubewertung) | 90 Tage |
Zeitleisten für medizinische Geräte
MDMA-Zeitlinien
Unabhängig von der Risikoklasse gelten für die MDMA-Registrierung dieselben Fristen. Der inoffizielle Unterschied in der Frist hängt von der Vollständigkeit der eingereichten technischen Unterlagen ab.
| Verfahren | SFDA -Zeitpläne (Arbeitstage) |
| MDMA-Registrierung | 35 |
| MDMA-Update (geringfügig) | 15 |
| MDMA-Update (wichtig) | 35 |
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