Pharmaknowl - Logo

SFDA-Registrierungs- und Genehmigungsprozess

Teilen auf

Der Autor

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert die Biowissenschaftsindustrie in Saudi-Arabien, darunter Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, Kräuter, Nutrazeutika, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinär- und Tiergesundheitsprodukte. Unternehmen müssen eine SFDA-Registrierung beantragen, um eine Marktzulassung für ihre Produkte zu erhalten. Nach erfolgreicher Prüfung des Registrierungsantrags erhalten Sie ein SFDA-Zertifikat, das die SFDA-Zulassung Ihres Produkts widerspiegelt.

In diesem Beitrag klären wir:

  • Wie registriere ich mich?
  • Wer kann sich bewerben?
  • Welche Registrierungsanforderungen gelten für die SFDA?
  • Unsere Registrierungsservices

Über die SFDA

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert Produkte für den menschlichen und tierischen Verzehr, um die Öffentlichkeit vor schädlichen, minderwertigen, falsch beworbenen, gefälschten und nutzlosen Produkten zu schützen. Ihre oberste Verantwortung besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts zu gewährleisten.

Die SFDA ist die strengste Behörde in der MENA-Region, da sie seit 2004 die saudischen Arzneimittelgesetze kontinuierlich weiterentwickelt und in die Ausbildung lokaler Wissenschaftler investiert. Ihr Fortschritt erreichte 2021 seinen Höhepunkt, als die SFDA ein vollwertiges Regulierungsmitglied des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde. Daher betrachten die GCC- und MENA-Länder Saudi-Arabien als Referenzland .

SFDA-Vorschriften

Die Vorschriften der saudischen FDA decken drei Hauptindustrien ab: Lebensmittel, Arzneimittel und medizinische Geräte. Sie regeln auch andere Gesundheitsprodukte wie Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Biozide, medizinisches Zubehör, Pestizide und Tiergesundheitsprodukte wie Tierarzneimittel und Futterzusätze.

Die Behörde umfasst drei Hauptbereiche: Lebensmittel, Arzneimittel und medizinische Geräte. Jeder dieser Bereiche hat viele Verfahren und Registrierungswege, die von der Art und Beschaffenheit des Produkts abhängen. Lebensmittel gibt es in zwei Kategorien: normale Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Medizinische Produkte sind Medizinprodukte mit hohem Risiko oder medizinisches Zubehör mit geringem Risiko. Dann haben wir pharmazeutische Produkte, darunter neue innovative Medikamente, Generika, Gesundheits- (Nahrungsergänzungsmittel), Kräuter und Kosmetika. Gemäß den Vorschriften der saudischen FDA gelten für jede Kategorie unterschiedliche Anforderungen.

Neben Produkten prüft und lizenziert die Behörde auch damit verbundene Unternehmen wie Hersteller, Lager, Beratungsfirmen und Inhaber von Marktzulassungen. In einigen Fällen gelten die SFDA-Vorschriften möglicherweise auch für Markeninhaber, Lizenzinhaber und Rohstofflieferanten.

Arten von Bewerbern

Wir beginnen mit der Frage, wer Anträge einreichen kann, bevor wir uns mit der Frage befassen, was einzureichen ist. Die Vorschriften gestatten es bestimmten juristischen Personen, sich mit der Einreichung von Anträgen an die saudische FDA zu wenden.

In den folgenden Abschnitten werden die verfügbaren Optionen für lokale und internationale Unternehmen erläutert.

Lokale Unternehmen

Lokale saudische Unternehmen können ihre Anträge direkt bei der SFDA einreichen. Sie müssen jedoch für die entsprechende Tätigkeit lizenziert sein und über den entsprechenden Zugriff auf die entsprechenden elektronischen Systeme verfügen. Zu den kommerziellen Aktivitäten zählen Lebensmittel, Arzneimittel, Kräuter, medizinische Geräte, Kosmetika, Tierarzneimittel, Tierfutter und Pestizide.

Internationale Unternehmen

Internationale Unternehmen können ihre Unterlagen über eine der folgenden Stellen an die SFDA senden:

  • Distributoren
    Die Delegierung der Produktregistrierung an den Vertriebshändler ist aufgrund der Kostenvorteile eine gängige Option, weist jedoch in der Regel Schwächen auf und ist mit einem längeren Zeitrahmen verbunden.
  • Lizenz für ausländische Investoren
    Internationale Unternehmen können ihre offizielle Präsenz in Saudi-Arabien als ausländische Investmentgesellschaften über das Investitionsministerium anmelden. Anschließend können sie sich direkt an die SFDA wenden.
  • Wissenschaftliches Büro
    Internationale Pharmaunternehmen können einen in Saudi-Arabien zugelassenen Apotheker mit der Einrichtung und Leitung eines wissenschaftlichen Büros beauftragen und Produkte direkt bei der SFDA registrieren.
  • Beratungsunternehmen
    Internationale Unternehmen können ihre Produkte über ein von der SFDA lizenziertes Beratungsunternehmen wie PharmaKnowl registrieren lassen. Das Beratungsunternehmen kann den Registrierungsantrag in ihrem Namen einreichen. Diese Option bietet viele Vorteile, wie zum Beispiel:
    • Neutraler / Nichtkommerzieller Partner
    • Professionelle regulatorische Unterstützung
    • Datenschutz
    • Erweiterte SFDA-Kommunikation
    • Mehr Kontrolle über Lizenzen und Distributoren
    • Schnellerer Zugriff:
      Anstatt beispielsweise das Registrierungsprojekt mit monatelanger Suche und Verhandlungen mit einem Vertriebshändler zu beginnen, kann ein Beratungsunternehmen die Produkte während der internationalen Suche des Unternehmens nach einem Vertriebshändler zur Registrierung einreichen. Kontaktieren Sie uns für weitere Einzelheiten.

SFDA-Zulassung

Die SFDA-Zulassung ist ein strenger wissenschaftlicher und behördlicher Prüfprozess, der sicherstellen soll, dass die Produkte für den öffentlichen Gebrauch sicher und wirksam sind. Sie gilt nur für stark regulierte Produkte und unterscheidet sich je nach Anwendungsart und -weg innerhalb der Behörde.

Der Genehmigungsprozess beginnt, wenn der eingereichte Antrag den Produktmanager erreicht, der den Dateiinhalt an einen oder mehrere Gutachter in den entsprechenden Abteilungen verteilt.

Anschließend wertet der Gutachter die eingereichten Informationen aus und erstellt einen Bericht mit Kommentaren und Mängeln, den der Produktmanager sammelt und als „SFDA-Anfragen“ bzw. „Request for Information“ (RFI) an den Antragsteller sendet.

Einige Produkte, wie etwa Arzneimittel, durchlaufen zusätzliche Schritte, wie etwa Abteilungssitzungen, Labortests, GMP-Inspektionen, Preisausschüsse und Abstimmungen im Hauptausschuss für Arzneimittel.

Wenn die Gutachter feststellen, dass die Akte allen geltenden SFDA-Anforderungen entspricht, genehmigt die Behörde das Produkt.

Die Zeitvorgaben für den oben genannten Prozess hängen von der Art des Verfahrens, der Anzahl der Mängel, den RFI-Wellen und der Zeit ab, die der Antragsteller zum Beantworten der RFIs benötigt.

Beachten Sie, dass die Behörde einfache Produkte wie Lebensmittel und Kosmetika nicht vollständig bewertet, da es sich bei ihrem Verfahren um eine „Benachrichtigung“ oder auch „Listung“ handelt, wodurch der Antragsteller vor der Einreichung für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich wird.

In den folgenden Abschnitten wird der Genehmigungsprozess für alle Arten von Produktregistrierungsanträgen ausführlicher beschrieben.

SFDA-Registrierung

Bei der SFDA-Registrierung handelt es sich um den Prozess der Erstellung und Einreichung einer Produktakte bei der Behörde, um ihre Eignung für die Vermarktung in Saudi-Arabien zu beurteilen. Die zugelassenen Produkte erscheinen in der SFDA-Datenbank und erhalten ein Registrierungszertifikat. Es ist anzumerken, dass der Fachbegriff „ SFDA-Registrierung “ im Allgemeinen für Produkte und Einrichtungen (Lager, Hersteller) verwendet werden kann, im Gegensatz zu „ SFDA-Zulassung oder -Autorisierung “, die eher für stark regulierte Produkte wie Arzneimittel und medizinische Geräte verwendet werden.

Der interne Registrierungsprozess beginnt, wenn der Antragsteller die Anforderungen der SFDA zur Bewertung und Überprüfung anhand der geltenden Standards einreicht. Einige Produkte, wie beispielsweise einfache Lebensmittel und Kosmetika, müssen möglicherweise nicht überprüft und genehmigt werden. Sie müssen lediglich in der Datenbank der Behörde aufgeführt werden. Im Gegensatz dazu müssen andere Produkte einer wissenschaftlichen und technischen Prüfung unterzogen werden, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Andererseits erfordert die Registrierung von Unternehmen und Einrichtungen in einigen Fällen eine Aktenbewertung und -prüfung.

Im folgenden Abschnitt werden alle Arten von SFDA-Registrierungen detailliert beschrieben, einschließlich Produkte, Hersteller, MAHs, Lager und Händler.

Produktregistrierung

Pharmazeutika

Der Arzneimittelsektor der saudischen FDA veröffentlicht und aktualisiert entsprechende Richtlinien, beurteilt Anträge auf Arzneimittelzulassung und erteilt Marktzulassungen und Lizenzen. Er veröffentlicht die Anforderungen für die Arzneimittelzulassung für chemische Substanzen, biologische Produkte, Biosimilars, Radiopharmazeutika, Gesundheitsprodukte, pflanzliche Produkte, Generika und Tierarzneimittel.

Die SFDA verknüpft die Arzneimittelzulassung (MA) mit drei Instanzen:

  1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
    – MAH ist der Eigentümer von MA in Saudi-Arabien.
    – MAH muss ein produzierendes Unternehmen sein, es gibt jedoch einige Ausnahmen.
    – MAH kann Vertriebshändler und Hersteller jederzeit ändern oder hinzufügen.
    – MAH ist immer der internationale oder lokale Hersteller, niemals der Distributor oder das Beratungsunternehmen.
    – MAHs sollten MAs unter ihrem elektronischen SFDA-Konto aufbewahren und sie von ihren Mitarbeitern oder Beratungspartnern verwalten lassen; manche belassen sie unter dem Vertriebshändlerkonto.
  2. Der Hersteller
    Ein oder zwei.
  3. Der Verteiler
    Eine oder mehrere.

Es gibt verschiedene Arten von SFDA-Registrierungsanträgen:

Humanarzneimittel

Dieser Antragstyp umfasst verschiedene Arzneimittel, wie beispielsweise neue chemische Substanzen (NCE), bekannte Wirkstoffe, Biologika (Impfstoffe), Biosimilars, Radiopharmaka und Generika. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren und Bezeichnungen durchlaufen:

Lesen Sie mehr über Kennzeichnungsanforderungen , Pharmakovigilanz (QPPV) und klinische Studien in Saudi-Arabien.

Kräuter- und Gesundheitsprodukte

Unternehmen müssen Kräuter- und Gesundheitsprodukte im Arzneimittelsektor registrieren, wozu eine CTD- oder eCTD-Datei für die Registrierung erforderlich ist.

Veterinärprodukte

Dieser Antrag umfasst neue Arzneimittel, Biologika, Generika, pflanzliche Produkte und Gesundheitsprodukte für Tiere. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren durchlaufen:

Medizinische Geräte

Die Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien werden jedes Jahr weiterentwickelt und passen sich der weltweiten Verbesserung der Vorschriften für Medizinprodukte an. Hier sind zwei Beispiele für die jüngsten bedeutenden Neuerungen in Saudi-Arabien:

  • Januar 2022
    Ab diesem Datum können Unternehmen nicht mehr den Registrierungsweg der Global Harmonisation Task Force (GHTF) nutzen. Stattdessen müssen sie einen vollständigen Technical File Application (TFA) zur Registrierung von Medizinprodukten einreichen, um eine Zulassung für das Medizinprodukt (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) zu erhalten. Die Spezifikationen des TFA in Saudi-Arabien ähneln denen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
  • September 2022
    Die SFDA hat den Antrag auf die Aufnahme in das Medical Device National Registry (MDNR) für Medizinprodukte mit geringem Risiko zurückgezogen und setzt (MDMA) für alle Risikoarten durch. Dies machte auch die Ernennung eines autorisierten Vertreters für Produkte mit geringem Risiko erforderlich.

Kosmetika

Unternehmen müssen ihre Kosmetika registrieren bevor sie in Saudi-Arabien vermarktet werden. Der Registrierungsprozess für Kosmetika ist anders, weil Es handelt sich um ein „Meldeverfahren“, d. h. die SFDA wird das Produkt in ihrer Datenbank auflisten, auch wenn es nicht den Kosmetikstandards entspricht. Der Antragsteller muss daher sicherstellen, dass alle Standards eingehalten werden, bevor er seinen Antrag bei der Behörde einreicht.

Nach der Listung des Kosmetikprodukts erfolgt die Konformitätsprüfung durch die Behörde an zwei Orten: auf dem Markt und, am häufigsten, am Einfuhrhafen, wo Inspektoren der SFDA die Konformität der Produktkennzeichnungen bei jeder Lieferung prüfen und für jede Charge ein Konformitätszertifikat (CoC) anfordern.

Daher müssen die im Kosmetikantrag eingereichten Dateien allen geltenden saudischen und GSO-Standards entsprechen, um eine Ablehnung von Lieferungen im Hafen oder eine Rücknahme vom Markt zu vermeiden.

Essen

Im Allgemeinen sind die Registrierungsanforderungen für Lebensmittel weniger kompliziert als für andere Produktarten. Allerdings müssen ihre Zutaten, Etiketten, Hersteller und Rohstoffquellen alle den SFDA-Vorschriften und GSO-Standards (GCC) entsprechen. Die Behörde überprüft ihre Etiketten nicht gründlich; sie überlässt die Konformitätsprüfung dem Antragsteller und kontrolliert die Konformität erst am Einfuhrhafen.

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel können je nach Inhaltsstoffen und medizinischen Angaben als Lebensmittel, Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Produkte klassifiziert werden.

Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel (Biozide)

Die SFDA reguliert Biozide wie Desinfektionsmittel und Desinfektionspräparate und verlangt deren Registrierung. Bei Anwendung am Menschen werden sie als Gesundheitsprodukte eingestuft; bei der Desinfektion medizinischer Instrumente gelten sie als Medizinprodukte. In den meisten Fällen muss ein Experte solche Produkte überprüfen, um ihren Wirkungsweg zu bestimmen und Ratschläge zu geben, wie das anwendbare Verfahren, wenn möglich, geändert werden kann.

Biozide, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, unterliegen der Regulierung durch die Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) oder das Landwirtschaftsministerium. Sie benötigen ein Konformitätszertifikat der Saber -Plattform.

Futterzusätze

Die Registrierung von Futterzusätzen für Tiere (auch Viehfutter oder Viehfutter genannt) kann je nach Komplexität der Inhaltsstoffe und der Angaben auf dem Etikett kompliziert werden. Der Genehmigungsprozess sollte 2-4 Wochen dauern, bei fortgeschrittenen Produkten, die die Beteiligung wissenschaftlicher Ausschüsse erfordern, kann er jedoch Monate dauern.

Tabak

Im Mai 2015 wurde die SFDA per königlichem Erlass zur offiziellen Regulierungsbehörde für Tabak. Sie wurde für die Standardisierung, Registrierung, Freigabe und Lizenzierung von Tabakprodukten verantwortlich. Sie überwacht auch die Bestandteile und Emissionen von Tabak- und Nikotinprodukten. Die aktuellen Tabakvorschriften lauten:

  • Normen
    Die SFDA wendet hinsichtlich Spezifikationen und Komponenten die Golf-Standards (GCC/GSO) an.
  • Verpackung
    Die SFDA setzt neutrale Verpackungen für Zigaretten durch.
  • Elektronische Zigaretten
    Die Behörde hat spezifische Anforderungen und Standards für E-Zigaretten, heiße Zigaretten und andere ähnliche Geräte erlassen.
  • Lizenzierung
    Lokale Händler müssen für den Import und Verkauf von Tabak in Saudi-Arabien eine Sonderlizenz einholen.

Herstellerregistrierung

Pharmahersteller

Für Standorte, die Arzneimittel, Gesundheitsprodukte und pflanzliche Produkte herstellen, ist eine Registrierung als pharmazeutischer Hersteller erforderlich. Diese Standorte unterliegen obligatorischen Inspektionen und Gebührenzahlungen. Weitere Informationen finden Sie unter GMP-Inspektion .

Lebensmittelhersteller

Nur Hersteller von Geflügel-, Milch- und Fischprodukten unterliegen der Registrierung und Inspektion. Dies gilt auch für die zugehörigen Schlachthöfe und Lieferanten. In einigen Fällen kann auf die Inspektion verzichtet werden.

Hersteller medizinischer Geräte

Die Inspektions- und Registrierungspflicht gilt für lokale Hersteller medizinischer Geräte und selektiv auch für internationale Hersteller. Derzeit sind globale Hersteller verpflichtet, einen autorisierten Vertreter in Saudi-Arabien zu ernennen.

Andere Hersteller

Für andere Arten von Produktherstellern besteht keine Inspektionspflicht. Sie müssen eine Herstellerlizenz (ML) und andere Qualifikationen wie ISO-Zertifizierungen und entsprechende Prüfberichte vorlegen.

Lagerregistrierung

Lokale saudische Lager müssen eine SFDA-Lizenz erhalten, bevor sie ihre Aktivitäten aufnehmen. Dies umfasst alle kommerziellen Aktivitäten, die von der Behörde regulierte Produkte betreffen. Die Genehmigung erfordert die Anwendung guter Vertriebspraxis (GDP), eines Qualitätssystems, ISO und anderer Anforderungen.

Händlerregistrierung

Die Vertriebslizenz ist fast dasselbe wie die Lagerlizenz. Neben der Eröffnung der erforderlichen Vertriebskonten ist das Hinzufügen von Importaktivitäten ein Muss.

Zeitleisten

Die Fristen für die Registrierung hängen von der Art der Anwendung ab und werden in unserem Beitrag „Zeitpläne der SFDA“ ausführlich beschrieben.

Gebühren

Die staatlichen Gebühren reichen von null für Kosmetika über nur 267 $ für eine Produktklassifizierung bis hin zu 49.066,6 $ für die Registrierung eines Arzneimittelherstellers. Weitere Einzelheiten zu allen Arten von staatlichen Gebühren finden Sie unter SFDA-Gebühren.

SFDA-Zertifikat

What is an SFDA Certificate

A governmental document issued by the SFDA indicates that a company or product is registered or granted approval or authorisation for marketing in Saudi Arabia. This certificate is issued after completing the registration process. It gives the green light to manufacture and market. It also allows clearance of imported product shipments at the Saudi ports.

The image below is the header of an SFDA certificate.

How do I get SFDA approval?

It is by applying the required standards and complying with the SFDA requirements. To learn more about the process, refer to the related product type in this article.

Regulatorische Beratung und Dienstleistungen

Bei PharmaKnowl Consulting bieten wir Life-Science-Unternehmen die folgenden Dienstleistungen an:

SFDA-Registrierungsdienste

Die Produktregistrierung zur Erlangung der SFDA-Zulassung ist unsere Kerndienstleistung. Unser engagiertes Team aus Apothekern und Biotechnologen, die physisch in unserem Büro in Riad ansässig sind, ist bereit, sich Ihrem Team anzuschließen und Ihre Projekte zu unterstützen.

Lokaler Agent und Vertretung

Internationale Unternehmen können Pharmaknowl als nichtkommerziellen lokalen Vertreter (für Pharmaprodukte) oder autorisierten Vertreter (für MedTech) wählen, um von unserer professionellen regulatorischen Unterstützung, effizienten Behördentreffen und fachkundiger Beratung zu profitieren. Erkunden Sie diese Option, während Sie Ihre Vertriebspartner beibehalten.

Klinische Forschung

Unser klinisches Team bietet umfassende Unterstützung bei klinischen Studien und Forschung, einschließlich Patientenrekrutierung, Standortverwaltung, Datenerfassung und Einreichung von Unterlagen bei Behörden.

Regulatorisches Projektmanagement

Unsere regulatorischen Projektmanagementdienste gewährleisten die nahtlose Einhaltung der saudischen Vorschriften. Wir haben Projekte wie MA-Transfer (MAT), Technologietransfers, Lizenzierung, Fusionen und Übernahmen, lokale Fertigung und mehr erfolgreich gemanagt.

Lebenszyklusmanagement

Unsere Lebenszyklus-Management-Dienste gewährleisten die Konformität vermarkteter Produkte, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen. Wir reichen Änderungen und Erneuerungen rechtzeitig ein und übermitteln Bestands- und Arzneimittelkennzeichnungsinformationen gemäß den SFDA-Anforderungen.

Regulatorische Intelligenz

Unser Regulatory Intelligence Service bietet umfassende Einblicke in die neuesten regulatorischen Anforderungen und Aktualisierungen der SFDA in Saudi-Arabien. Wir helfen Ihnen, Compliance-Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein, Ihre Produktzulassungen zu optimieren und sich schnell im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

Pharmakovigilanz

Unsere Pharmakovigilanzdienste in Saudi-Arabien gewährleisten die Einhaltung der SFDA-Vorschriften und bieten umfassende Unterstützung von der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bis hin zu Risikomanagementplänen. Unser saudisches QPPV- und Sicherheitsexpertenteam kümmert sich um Einzelfall-Sicherheitsberichte , Signalerkennung und behördliche Einreichungen und gewährleistet so die Patientensicherheit und Einhaltung der Vorschriften.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns .

Brauchen Sie Unterstützung?

Bereit, Ihr Projekt zu starten? Unsere Vollzeit- SFDA-Berater freuen sich darauf, Ihnen bei der Bewältigung der SFDA-Vorschriften zu helfen. Beginnen Sie jetzt, indem Sie einen Service anfordern oder ein Meeting vereinbaren!

Hier beginnen

Der Autor

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

Pharmaknowl - Subscribe to our Newsletter

Abonnieren Sie unseren Newsletter, um die neuesten Nachrichten und Erkenntnisse der SFDA zu erhalten.

Hidden
Hidden

Einblicke

Alle Insights entdecken

Sondierungsberatung Planen Sie ein Online-Meeting, um Ihre Geschäftsanforderungen zu besprechen.

Pharmaknowl - Find out how we can help your business
© PhamaKnowl - 2024, Alle Rechte vorbehalten
Pharmaknowl - Logo