Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert die Biowissenschaftsindustrie in Saudi-Arabien, darunter Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, Kräuter, Nutrazeutika, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinär- und Tiergesundheitsprodukte. Unternehmen müssen eine SFDA-Registrierung beantragen, um eine Marktzulassung für ihre Produkte zu erhalten. Nach erfolgreicher Prüfung des Registrierungsantrags erhalten Sie ein SFDA-Zertifikat, das die SFDA-Zulassung Ihres Produkts widerspiegelt.
In diesem Beitrag klären wir:
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert Produkte für den menschlichen und tierischen Verzehr, um die Öffentlichkeit vor schädlichen, minderwertigen, falsch beworbenen, gefälschten und nutzlosen Produkten zu schützen. Ihre oberste Verantwortung besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts zu gewährleisten.
Die SFDA ist die strengste Behörde in der MENA-Region, da sie seit 2004 die saudischen Arzneimittelgesetze kontinuierlich weiterentwickelt und in die Ausbildung lokaler Wissenschaftler investiert. Ihr Fortschritt erreichte 2021 seinen Höhepunkt, als die SFDA ein vollwertiges Regulierungsmitglied des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde. Daher betrachten die GCC- und MENA-Länder Saudi-Arabien als Referenzland .
Die Vorschriften der saudischen FDA decken drei Hauptindustrien ab: Lebensmittel, Arzneimittel und medizinische Geräte. Sie regeln auch andere Gesundheitsprodukte wie Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Biozide, medizinisches Zubehör, Pestizide und Tiergesundheitsprodukte wie Tierarzneimittel und Futterzusätze.
Die Behörde umfasst drei Hauptbereiche: Lebensmittel, Arzneimittel und medizinische Geräte. Jeder dieser Bereiche hat viele Verfahren und Registrierungswege, die von der Art und Beschaffenheit des Produkts abhängen. Lebensmittel gibt es in zwei Kategorien: normale Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Medizinische Produkte sind Medizinprodukte mit hohem Risiko oder medizinisches Zubehör mit geringem Risiko. Dann haben wir pharmazeutische Produkte, darunter neue innovative Medikamente, Generika, Gesundheits- (Nahrungsergänzungsmittel), Kräuter und Kosmetika. Gemäß den Vorschriften der saudischen FDA gelten für jede Kategorie unterschiedliche Anforderungen.
Neben Produkten prüft und lizenziert die Behörde auch damit verbundene Unternehmen wie Hersteller, Lager, Beratungsfirmen und Inhaber von Marktzulassungen. In einigen Fällen gelten die SFDA-Vorschriften möglicherweise auch für Markeninhaber, Lizenzinhaber und Rohstofflieferanten.
Wir beginnen mit der Frage, wer Anträge einreichen kann, bevor wir uns mit der Frage befassen, was einzureichen ist. Die Vorschriften gestatten es bestimmten juristischen Personen, sich mit der Einreichung von Anträgen an die saudische FDA zu wenden.
In den folgenden Abschnitten werden die verfügbaren Optionen für lokale und internationale Unternehmen erläutert.
Lokale saudische Unternehmen können ihre Anträge direkt bei der SFDA einreichen. Sie müssen jedoch für die entsprechende Tätigkeit lizenziert sein und über den entsprechenden Zugriff auf die entsprechenden elektronischen Systeme verfügen. Zu den kommerziellen Aktivitäten zählen Lebensmittel, Arzneimittel, Kräuter, medizinische Geräte, Kosmetika, Tierarzneimittel, Tierfutter und Pestizide.
Internationale Unternehmen können ihre Unterlagen über eine der folgenden Stellen an die SFDA senden:
Die SFDA-Zulassung ist ein strenger wissenschaftlicher und behördlicher Prüfprozess, der sicherstellen soll, dass die Produkte für den öffentlichen Gebrauch sicher und wirksam sind. Sie gilt nur für stark regulierte Produkte und unterscheidet sich je nach Anwendungsart und -weg innerhalb der Behörde.
Der Genehmigungsprozess beginnt, wenn der eingereichte Antrag den Produktmanager erreicht, der den Dateiinhalt an einen oder mehrere Gutachter in den entsprechenden Abteilungen verteilt.
Anschließend wertet der Gutachter die eingereichten Informationen aus und erstellt einen Bericht mit Kommentaren und Mängeln, den der Produktmanager sammelt und als „SFDA-Anfragen“ bzw. „Request for Information“ (RFI) an den Antragsteller sendet.
Einige Produkte, wie etwa Arzneimittel, durchlaufen zusätzliche Schritte, wie etwa Abteilungssitzungen, Labortests, GMP-Inspektionen, Preisausschüsse und Abstimmungen im Hauptausschuss für Arzneimittel.
Wenn die Gutachter feststellen, dass die Akte allen geltenden SFDA-Anforderungen entspricht, genehmigt die Behörde das Produkt.
Die Zeitvorgaben für den oben genannten Prozess hängen von der Art des Verfahrens, der Anzahl der Mängel, den RFI-Wellen und der Zeit ab, die der Antragsteller zum Beantworten der RFIs benötigt.
Beachten Sie, dass die Behörde einfache Produkte wie Lebensmittel und Kosmetika nicht vollständig bewertet, da es sich bei ihrem Verfahren um eine „Benachrichtigung“ oder auch „Listung“ handelt, wodurch der Antragsteller vor der Einreichung für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich wird.
In den folgenden Abschnitten wird der Genehmigungsprozess für alle Arten von Produktregistrierungsanträgen ausführlicher beschrieben.
Bei der SFDA-Registrierung handelt es sich um den Prozess der Erstellung und Einreichung einer Produktakte bei der Behörde, um ihre Eignung für die Vermarktung in Saudi-Arabien zu beurteilen. Die zugelassenen Produkte erscheinen in der SFDA-Datenbank und erhalten ein Registrierungszertifikat. Es ist anzumerken, dass der Fachbegriff „ SFDA-Registrierung “ im Allgemeinen für Produkte und Einrichtungen (Lager, Hersteller) verwendet werden kann, im Gegensatz zu „ SFDA-Zulassung oder -Autorisierung “, die eher für stark regulierte Produkte wie Arzneimittel und medizinische Geräte verwendet werden.
Der interne Registrierungsprozess beginnt, wenn der Antragsteller die Anforderungen der SFDA zur Bewertung und Überprüfung anhand der geltenden Standards einreicht. Einige Produkte, wie beispielsweise einfache Lebensmittel und Kosmetika, müssen möglicherweise nicht überprüft und genehmigt werden. Sie müssen lediglich in der Datenbank der Behörde aufgeführt werden. Im Gegensatz dazu müssen andere Produkte einer wissenschaftlichen und technischen Prüfung unterzogen werden, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Andererseits erfordert die Registrierung von Unternehmen und Einrichtungen in einigen Fällen eine Aktenbewertung und -prüfung.
Im folgenden Abschnitt werden alle Arten von SFDA-Registrierungen detailliert beschrieben, einschließlich Produkte, Hersteller, MAHs, Lager und Händler.
Der Arzneimittelsektor der saudischen FDA veröffentlicht und aktualisiert entsprechende Richtlinien, beurteilt Anträge auf Arzneimittelzulassung und erteilt Marktzulassungen und Lizenzen. Er veröffentlicht die Anforderungen für die Arzneimittelzulassung für chemische Substanzen, biologische Produkte, Biosimilars, Radiopharmazeutika, Gesundheitsprodukte, pflanzliche Produkte, Generika und Tierarzneimittel.
Die SFDA verknüpft die Arzneimittelzulassung (MA) mit drei Instanzen:
Es gibt verschiedene Arten von SFDA-Registrierungsanträgen:
Dieser Antragstyp umfasst verschiedene Arzneimittel, wie beispielsweise neue chemische Substanzen (NCE), bekannte Wirkstoffe, Biologika (Impfstoffe), Biosimilars, Radiopharmaka und Generika. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren und Bezeichnungen durchlaufen:
Lesen Sie mehr über Kennzeichnungsanforderungen , Pharmakovigilanz (QPPV) und klinische Studien in Saudi-Arabien.
Unternehmen müssen Kräuter- und Gesundheitsprodukte im Arzneimittelsektor registrieren, wozu eine CTD- oder eCTD-Datei für die Registrierung erforderlich ist.
Dieser Antrag umfasst neue Arzneimittel, Biologika, Generika, pflanzliche Produkte und Gesundheitsprodukte für Tiere. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren durchlaufen:
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien werden jedes Jahr weiterentwickelt und passen sich der weltweiten Verbesserung der Vorschriften für Medizinprodukte an. Hier sind zwei Beispiele für die jüngsten bedeutenden Neuerungen in Saudi-Arabien:
Unternehmen müssen ihre Kosmetika registrieren bevor sie in Saudi-Arabien vermarktet werden. Der Registrierungsprozess für Kosmetika ist anders, weil Es handelt sich um ein „Meldeverfahren“, d. h. die SFDA wird das Produkt in ihrer Datenbank auflisten, auch wenn es nicht den Kosmetikstandards entspricht. Der Antragsteller muss daher sicherstellen, dass alle Standards eingehalten werden, bevor er seinen Antrag bei der Behörde einreicht.
Nach der Listung des Kosmetikprodukts erfolgt die Konformitätsprüfung durch die Behörde an zwei Orten: auf dem Markt und, am häufigsten, am Einfuhrhafen, wo Inspektoren der SFDA die Konformität der Produktkennzeichnungen bei jeder Lieferung prüfen und für jede Charge ein Konformitätszertifikat (CoC) anfordern.
Daher müssen die im Kosmetikantrag eingereichten Dateien allen geltenden saudischen und GSO-Standards entsprechen, um eine Ablehnung von Lieferungen im Hafen oder eine Rücknahme vom Markt zu vermeiden.
Im Allgemeinen sind die Registrierungsanforderungen für Lebensmittel weniger kompliziert als für andere Produktarten. Allerdings müssen ihre Zutaten, Etiketten, Hersteller und Rohstoffquellen alle den SFDA-Vorschriften und GSO-Standards (GCC) entsprechen. Die Behörde überprüft ihre Etiketten nicht gründlich; sie überlässt die Konformitätsprüfung dem Antragsteller und kontrolliert die Konformität erst am Einfuhrhafen.
Nahrungsergänzungsmittel können je nach Inhaltsstoffen und medizinischen Angaben als Lebensmittel, Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Produkte klassifiziert werden.
Die SFDA reguliert Biozide wie Desinfektionsmittel und Desinfektionspräparate und verlangt deren Registrierung. Bei Anwendung am Menschen werden sie als Gesundheitsprodukte eingestuft; bei der Desinfektion medizinischer Instrumente gelten sie als Medizinprodukte. In den meisten Fällen muss ein Experte solche Produkte überprüfen, um ihren Wirkungsweg zu bestimmen und Ratschläge zu geben, wie das anwendbare Verfahren, wenn möglich, geändert werden kann.
Biozide, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, unterliegen der Regulierung durch die Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) oder das Landwirtschaftsministerium. Sie benötigen ein Konformitätszertifikat der Saber -Plattform.
Die Registrierung von Futterzusätzen für Tiere (auch Viehfutter oder Viehfutter genannt) kann je nach Komplexität der Inhaltsstoffe und der Angaben auf dem Etikett kompliziert werden. Der Genehmigungsprozess sollte 2-4 Wochen dauern, bei fortgeschrittenen Produkten, die die Beteiligung wissenschaftlicher Ausschüsse erfordern, kann er jedoch Monate dauern.
Im Mai 2015 wurde die SFDA per königlichem Erlass zur offiziellen Regulierungsbehörde für Tabak. Sie wurde für die Standardisierung, Registrierung, Freigabe und Lizenzierung von Tabakprodukten verantwortlich. Sie überwacht auch die Bestandteile und Emissionen von Tabak- und Nikotinprodukten. Die aktuellen Tabakvorschriften lauten:
Für Standorte, die Arzneimittel, Gesundheitsprodukte und pflanzliche Produkte herstellen, ist eine Registrierung als pharmazeutischer Hersteller erforderlich. Diese Standorte unterliegen obligatorischen Inspektionen und Gebührenzahlungen. Weitere Informationen finden Sie unter GMP-Inspektion .
Nur Hersteller von Geflügel-, Milch- und Fischprodukten unterliegen der Registrierung und Inspektion. Dies gilt auch für die zugehörigen Schlachthöfe und Lieferanten. In einigen Fällen kann auf die Inspektion verzichtet werden.
Die Inspektions- und Registrierungspflicht gilt für lokale Hersteller medizinischer Geräte und selektiv auch für internationale Hersteller. Derzeit sind globale Hersteller verpflichtet, einen autorisierten Vertreter in Saudi-Arabien zu ernennen.
Für andere Arten von Produktherstellern besteht keine Inspektionspflicht. Sie müssen eine Herstellerlizenz (ML) und andere Qualifikationen wie ISO-Zertifizierungen und entsprechende Prüfberichte vorlegen.
Lokale saudische Lager müssen eine SFDA-Lizenz erhalten, bevor sie ihre Aktivitäten aufnehmen. Dies umfasst alle kommerziellen Aktivitäten, die von der Behörde regulierte Produkte betreffen. Die Genehmigung erfordert die Anwendung guter Vertriebspraxis (GDP), eines Qualitätssystems, ISO und anderer Anforderungen.
Die Vertriebslizenz ist fast dasselbe wie die Lagerlizenz. Neben der Eröffnung der erforderlichen Vertriebskonten ist das Hinzufügen von Importaktivitäten ein Muss.
Die Fristen für die Registrierung hängen von der Art der Anwendung ab und werden in unserem Beitrag „Zeitpläne der SFDA“ ausführlich beschrieben.
Die staatlichen Gebühren reichen von null für Kosmetika über nur 267 $ für eine Produktklassifizierung bis hin zu 49.066,6 $ für die Registrierung eines Arzneimittelherstellers. Weitere Einzelheiten zu allen Arten von staatlichen Gebühren finden Sie unter SFDA-Gebühren.
A governmental document issued by the SFDA indicates that a company or product is registered or granted approval or authorisation for marketing in Saudi Arabia. This certificate is issued after completing the registration process. It gives the green light to manufacture and market. It also allows clearance of imported product shipments at the Saudi ports.
The image below is the header of an SFDA certificate.
It is by applying the required standards and complying with the SFDA requirements. To learn more about the process, refer to the related product type in this article.
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