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Calendrier de la SFDA

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Regulatory Editor

Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

Cet article répertorie les délais de la SFDA pour la plupart des procédures et des soumissions en fonction des types de produits. Vous pouvez utiliser ces délais officiels pour anticiper le temps dont la SFDA a besoin pour examiner votre produit pendant le processus d’enregistrement de la SFDA .

Calendrier d’examen des médicaments

Les délais de la SFDA seront considérablement réduits si le médicament est approuvé dans le cadre d’une SRA (Strengthen Regulatory Authority) (pays de référence de la SFDA). Notez que ces délais n’incluent pas le temps passé à répondre aux demandes de renseignements de la SFDA (arrêt du chronomètre).

Calendriers d’examen régulier

Type de médicamentDélais de la SFDA (jours ouvrables)
Générique Humain155
Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA280
Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA405
Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA280
Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA405
Produits radiopharmaceutiques280
Médicaments vétérinaires génériques165
Nouveaux médicaments vétérinaires enregistrés auprès de la SRA260
Nouveaux médicaments vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA385
Produits biologiques vétérinaires enregistrés auprès de la SRA260
Produits biologiques vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA385
Produits à base de plantes et de santé155

Délais d’examen prioritaire

Type de médicamentDélais de la SFDA (jours ouvrables)
Générique Humain93
Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA168
Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA243
Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA168
Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA243
Produits radiopharmaceutiques168

Calendrier de vérification et de parcours abrégé

Type de procédureDélais de la SFDA (jours ouvrables)
Vérification30
Abrégé60

Calendrier des variations de médicaments

Type de variationDélais de la SFDA (jours ouvrables)
IA30
IB60
II100

Renouvellement des médicaments

ProcédureDélais de la SFDA (jours ouvrables)
Renouvellement de l’enregistrement des médicaments30

Délais d’appel en matière de drogue

Les demandeurs doivent faire appel dans les 60 jours calendaires suivant la réception de la décision de la SFDA. Le deuxième appel doit être soumis dans les 30 jours calendaires. Après la soumission de la demande, les délais d’examen de l’appel de la SFDA sont les suivants :

Type d’appelCalendrier SFDA (jours ouvrables)
Rejet d’enregistrement (premier recours)60 jours
Rejet de l’enregistrement (deuxième recours)30 jours
Appel de prix (réévaluation)90 jours

Calendrier des dispositifs médicaux

Chronologie de la MDMA

ProcédureDélais de la SFDA (jours ouvrables)
Enregistrement MDMA (toutes classes de risque)35
Mise à jour sur la MDMA (mineure)15
Mise à jour sur la MDMA (majeure)35
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