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Cet article énumère les pays et autorités de référence privilégiés par l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) lors de l’enregistrement et de l’examen de la SFDA . Néanmoins, nous devons souligner qu’il n’est pas obligatoire d’avoir un pays de référence et que la SFDA ne s’appuie pas sur les approbations délivrées par d’autres pays. Pour différentes raisons, les produits peuvent être rejetés s’ils ont l’approbation du pays de référence. Cependant, dans les tableaux ci-dessous, nous incluons les autorités de référence qui, lorsqu’un produit porte l’une de leurs licences, auront probablement un parcours d’évaluation SFDA plus facile.
Médicament
La SFDA examinera les approbations des autorités réglementaires strictes (SRA) au cours enregistrement des médicaments . En fait, les demandeurs peuvent mettre en évidence ces approbations à un endroit spécifique de la demande de médicament, ce qui réduit Calendrier d’examen de la SFDA.
Voici la liste des pays et autorités de référence :
| Produits pour l’homme | USFDA, EMA, MHRA (Royaume-Uni), Swissmedic, Santé Canada et TGA (Australie). |
| Produits vétérinaires | Agence européenne des médicaments, Direction des médicaments vétérinaires (Royaume-Uni), Base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, Autorité australienne des pesticides et des médicaments vétérinaires, Food and Drug Administration (États-Unis), Agence française du médicament vétérinaire, Autorité de réglementation des produits de santé (Irlande), Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire et Institut Paul Ehrlich (Allemagne), Sécurité alimentaire de Nouvelle-Zélande, Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Belgique), Institut néerlandais du médicament vétérinaire et Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Espagne). |
Dispositifs médicaux
Étant donné que la SFDA adopte principalement le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et les Directives sur les dispositifs médicaux (MDD), il faut le même dossier technique pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Par conséquent, la référence SFDA pour les dispositifs médicaux est l’enregistrement CE de l’UE, mais ce n’est pas une obligation .
Nourriture
Les comités d’évaluation des aliments de la SFDA dans le secteur alimentaire se réfèrent souvent à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
