About the Author: Mohamed Jobran
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.
In this post, we will clarify:
- How to register?
- Who can apply?
- What are the SFDA registration requirements?
- Our Registration Services
Table of contents
About the SFDA
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.
The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.
SFDA Regulations
The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.
The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.
In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.
Types of Applicants
We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.
The following sections will discuss the available options for local and international companies.
Local Companies
Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.
International Companies
International companies can submit to SFDA through one of the following entities:
- Distributors
Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline. - Foreign investor license
International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA. - Scientific office
International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly. - Empresa de Consultoría
Las empresas internacionales pueden registrar sus productos a través de una empresa consultora autorizada por la SFDA, como PharmaKnowl. La empresa consultora puede presentar la solicitud de registro en su nombre. Esta opción tiene muchas ventajas, como:- Socio neutral/no comercial
- Apoyo regulatorio profesional
- Privacidad de datos
- Comunicación SFDA avanzada
- Más control sobre licencias y distribuidores
- Acceso más rápido:
Por ejemplo, en lugar de comenzar el proyecto de registro dedicando meses a la búsqueda de distribuidores y negociaciones, una empresa consultora puede presentar los productos para su registro durante la búsqueda internacional de un distribuidor. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Aprobación de la SFDA
La aprobación de la SFDA es un proceso de revisión científica y regulatoria riguroso para garantizar que los productos sean seguros y eficaces para el uso público. Se aplica únicamente a productos altamente regulados y difiere según el tipo y la vía de aplicación dentro de la autoridad.
El proceso de aprobación comienza cuando la solicitud enviada llega al gerente de producto, quien distribuye el contenido del archivo entre uno o más evaluadores de los departamentos relacionados.
Luego, el evaluador evalúa la información presentada y crea un informe de comentarios y deficiencias que el gerente de producto recopila y envía al solicitante como «consultas SFDA» o «Solicitud de información» (RFI).
Algunos productos, como los farmacéuticos, pasan por pasos adicionales, como reuniones departamentales, pruebas de laboratorio, inspección de GMP, comités de precios y votación del comité principal de medicamentos.
Finalmente, la autoridad aprueba el producto cuando los evaluadores consideran que el archivo cumple con todos los requisitos aplicables de la SFDA.
Los plazos para el proceso mencionado anteriormente dependen del tipo de procedimiento, la cantidad de deficiencias, las oleadas de RFI y el tiempo que tarda el solicitante en responder a las RFI.
Es importante tener en cuenta que la autoridad no evalúa en su totalidad productos simples como alimentos y cosméticos ya que su procedimiento es el de “Notificación” o también llamado “Listado”, que responsabiliza del cumplimiento al solicitante antes de la presentación.
Las secciones siguientes describen con más detalle el proceso de aprobación para todo tipo de solicitudes de registro de productos.
Registro SFDA
El registro de la SFDA es el proceso de preparación y presentación de un expediente de producto a la autoridad para evaluar su elegibilidad para su comercialización en Arabia Saudita. Los productos aprobados aparecen en la base de datos de la SFDA y reciben un certificado de registro. Cabe señalar que el término técnico » Registro de la SFDA » generalmente se puede utilizar para productos e instalaciones (almacenes, fabricantes), a diferencia de » Aprobación o Autorización de la SFDA», que se utilizan más para productos altamente regulados, como productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El proceso de registro interno comienza cuando el solicitante presenta los requisitos de la SFDA para su evaluación y verificación en relación con las normas aplicables. Algunos productos, como los alimentos y los cosméticos simples, podrían no necesitar revisión y aprobación; solo requieren estar incluidos en la base de datos de la autoridad. En cambio, otros productos deben someterse a un escrutinio científico y técnico antes de recibir la aprobación para su comercialización. Por otro lado, el registro de entidades e instalaciones requiere la evaluación e inspección de expedientes en algunos casos.
La siguiente sección detallará todos los tipos de registros SFDA, incluidos productos, fabricantes, MAH, almacenes y distribuidores.
Registro de producto
Productos farmacéuticos
El sector de medicamentos de la FDA saudí publica y actualiza las directrices relacionadas, evalúa las solicitudes de registro de medicamentos y emite aprobaciones y licencias de comercialización. Publica los requisitos de registro de medicamentos para entidades químicas, productos biológicos, biosimilares, radiofármacos, productos sanitarios, productos a base de hierbas, genéricos y medicamentos veterinarios.
La SFDA vincula la autorización de comercialización de medicamentos a tres entidades:
- El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
– MAH es el propietario de MA en Arabia Saudita.
– MAH debe ser una empresa fabricante, pero existen algunas excepciones.
– MAH puede cambiar o agregar distribuidores y fabricantes en cualquier momento.
– MAH es siempre el fabricante internacional o local, nunca el distribuidor o la empresa consultora.
– Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben mantener las autorizaciones de comercialización en su cuenta electrónica de la SFDA y mantenerlas a través de su personal o socio consultor; algunos optan por dejarlas en la cuenta del distribuidor. - El fabricante
Uno o dos. - El distribuidor
Uno o más.
Las solicitudes de registro de la SFDA vienen en varios tipos, como se detalla a continuación:
Productos farmacéuticos para uso humano
Este tipo de solicitud comprende diferentes productos farmacéuticos, como nuevas entidades químicas (NCE), principios activos conocidos, productos biológicos (vacunas), biosimilares, radiofármacos y genéricos. La solicitud puede pasar por uno o más de los siguientes procedimientos y designaciones:
- Registro de medicamentos (vía regular)
- Procedimiento de revisión prioritaria
- Abreviatura y verificación y procedimientos
- Procedimiento de aprobación condicional
- Procedimiento de medicina innovadora
- Designación de medicamento huérfano
Obtenga más información sobre los requisitos de etiquetado , la farmacovigilancia (QPPV) y los ensayos clínicos en Arabia Saudita.
Productos a base de hierbas y para la salud
Las empresas deben registrar los productos herbales y de salud dentro del sector farmacéutico, lo que requiere un archivo CTD o eCTD para su registro.
Productos veterinarios
Esta solicitud incluye nuevos medicamentos, productos biológicos, genéricos, productos a base de hierbas y productos para la salud animal. La solicitud puede pasar por uno o más de los siguientes procedimientos:
Dispositivos médicos
Las regulaciones sobre dispositivos médicos en Arabia Saudita se desarrollan cada año más, en consonancia con la mejora global de las regulaciones sobre dispositivos médicos. A continuación, se presentan dos ejemplos de las últimas actualizaciones significativas en Arabia Saudita:
- Enero de 2022
A partir de esta fecha, las empresas ya no podrán utilizar la vía de registro del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF, por sus siglas en inglés); en su lugar, deberán presentar una Solicitud de Expediente Técnico (TFA, por sus siglas en inglés) completa para el registro de dispositivos médicos a fin de recibir la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA, por sus siglas en inglés). La especificación de la TFA en Arabia Saudita es similar a la de las regulaciones de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de la UE. - Septiembre de 2022
La SFDA canceló la solicitud del Registro Nacional de Dispositivos Médicos (MDNR) para dispositivos médicos de bajo riesgo y exige la aplicación de la MDMA para todos los tipos de riesgo. Esto también hizo obligatoria la designación de un representante autorizado para dispositivos de bajo riesgo.
Productos cosméticos
Las empresas deben registrar sus cosméticos antes de comercializarlos en Arabia Saudita. El proceso de registro de los cosméticos es diferente porque Se trata de un «Procedimiento de notificación», es decir, la SFDA incluirá el producto en su base de datos incluso si no cumple con las normas de cosméticos. Por lo tanto, el solicitante debe asegurarse de cumplir con todas las normas antes de presentar su solicitud a la autoridad.
Después de incluir el producto cosmético en la lista, la revisión de cumplimiento por parte de la autoridad se lleva a cabo en dos lugares: en el mercado y, más comúnmente, en el puerto de entrada, donde los inspectores de la SFDA verifican el cumplimiento de las etiquetas del producto en cada envío y solicitan un certificado de conformidad (CoC) para cada lote.
Por lo tanto, los archivos presentados en la solicitud cosmética deben cumplir con todos los estándares saudíes y GSO aplicables para evitar el rechazo de los envíos en el puerto o las retiradas del mercado.
Alimento
En general, los requisitos de registro de alimentos son menos complicados que los de otros tipos de productos. Sin embargo, sus ingredientes, etiquetas, fabricantes y fuentes de materia prima deben cumplir con las regulaciones de la SFDA y las normas de la GSO (GCC). La autoridad no revisa a fondo sus etiquetas; deja la revisión de cumplimiento al solicitante y solo verifica el cumplimiento en el puerto de entrada.
Suplementos alimenticios
Los complementos alimenticios pueden clasificarse como productos alimenticios, productos sanitarios o productos herbales según sus ingredientes y afirmaciones médicas.
Sanitizantes y desinfectantes (biocidas)
La SFDA regula los biocidas, como los desinfectantes y los higienizantes, y exige su registro. Si se utilizan en seres humanos, se clasifican como productos sanitarios; si se utilizan para higienizar instrumentos médicos, se consideran dispositivos médicos. En la mayoría de los casos, un experto debe revisar dichos productos para determinar su vía de acción y brindar asesoramiento sobre cómo modificar el procedimiento aplicable, si es posible.
Los biocidas que no son aptos para uso humano están regulados por la Organización Saudí de Normas, Metrología y Calidad ( SASO ) o el Ministerio de Agricultura. Requieren un certificado de conformidad de la plataforma Saber .
Aditivos para piensos
El registro de aditivos para piensos (también llamados forrajes) puede resultar complicado en función de la complejidad de los ingredientes y de las afirmaciones en la etiqueta. El proceso de aprobación debería llevar entre dos y cuatro semanas, pero puede llevar meses en el caso de productos avanzados que requieren la participación de comités científicos.
Tabaco
En mayo de 2015, un decreto real convirtió a la SFDA en el organismo regulador oficial del tabaco. Pasó a ser responsable de la estandarización, el registro, la aprobación de las autorizaciones y la concesión de licencias a las entidades que fabrican tabaco. También supervisa los componentes y las emisiones de los productos de tabaco y nicotina. Las normas actuales sobre el tabaco son las siguientes:
- Normas
SFDA aplica las normas del Golfo (GCC/GSO) relativas a especificaciones y componentes. - Embalaje
La SFDA está imponiendo el empaquetado simple para los cigarrillos. - Cigarrillos electrónicos
La autoridad emitió requisitos y normas específicos para los cigarrillos electrónicos, cigarrillos calentados y otros dispositivos relacionados. - Licencias
Los distribuidores locales deben obtener una licencia especial para importar y comercializar tabaco en Arabia Saudita.
Registro del fabricante
Fabricante farmacéutico
El registro de fabricante farmacéutico es obligatorio para los sitios que producen medicamentos, productos sanitarios y productos a base de hierbas. Estos sitios están sujetos a inspección obligatoria y al pago de tasas. Para obtener más información, lea Inspección de BPM .
Fabricante de alimentos
Solo los fabricantes de productos avícolas, lácteos y pesqueros están sujetos a registro e inspección. Esto también incluye a sus mataderos y proveedores relacionados. La inspección puede quedar exenta en algunos casos.
Fabricante de dispositivos médicos
La necesidad de inspección y registro se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos locales y, selectivamente, a los internacionales. En la actualidad, los fabricantes globales deben designar un representante autorizado en Arabia Saudita.
Otros fabricantes
Los fabricantes de otros tipos de productos no están obligados a someterse a inspección. Deben presentar una licencia de fabricante (ML) y otras cualificaciones, como certificaciones ISO e informes de auditoría relacionados.
Registro de almacén
Los almacenes locales saudíes deben recibir una licencia de la SFDA antes de iniciar sus actividades. Esto incluye todas las actividades comerciales que involucren cualquiera de los productos regulados por la autoridad. El permiso requiere la aplicación de buenas prácticas de distribución (BDP), sistema de calidad, ISO y otros requisitos.
Registro de Distribuidor
La licencia de distribución es prácticamente la misma que la de depósito. Además de abrir las cuentas de distribuidor necesarias, es imprescindible añadir la actividad de importación.
Líneas de tiempo
Los plazos de registro dependen del tipo de solicitud detallado en nuestra publicación: Plazos de SFDA .
Honorarios
Las tasas gubernamentales varían desde las gratuitas para los cosméticos hasta las de tan solo $267 para la clasificación de un producto o las de hasta $49,066.6 para el registro de un fabricante de medicamentos. Para obtener más detalles sobre todos los tipos de tasas gubernamentales, lea Tasas de la SFDA.
Certificado SFDA
Un documento gubernamental emitido por la SFDA indica que una empresa o un producto está registrado o que se le ha concedido la aprobación o autorización para su comercialización en Arabia Saudita. Este certificado se emite después de completar el proceso de registro y da luz verde para la fabricación y comercialización. También permite el despacho de los envíos de productos importados en los puertos saudíes.
La imagen a continuación es el encabezado de un certificado SFDA.
Se realiza aplicando los estándares requeridos y cumpliendo con los requisitos de la SFDA. Para obtener más información sobre el proceso, consulte el tipo de producto relacionado en este artículo.
Consultoría y servicios regulatorios
En PharmaKnowl Consulting, brindamos a las empresas de ciencias biológicas los siguientes servicios:
Servicios de registro de la SFDA
El registro de productos para recibir la aprobación de la SFDA es nuestro servicio principal. Nuestro equipo especializado de farmacéuticos y biotecnólogos, que se encuentran físicamente en nuestra oficina de Riad, está listo para unirse a su equipo y respaldar sus proyectos.
Agente local y representación
Las empresas internacionales pueden elegir a Pharmaknowl como agente local no comercial (para productos farmacéuticos) o representante autorizado (para tecnología médica) para beneficiarse de nuestro apoyo regulatorio profesional, reuniones eficientes con las autoridades y asesoramiento experto. Explore esta opción mientras mantiene a sus distribuidores.
Investigación clínica
Nuestro equipo clínico brinda ensayos clínicos integrales y apoyo de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la gestión del sitio, la recopilación de datos y las presentaciones reglamentarias.
Gestión de proyectos regulatorios
Nuestros servicios de gestión de proyectos regulatorios garantizan un cumplimiento perfecto de las regulaciones saudíes. Hemos gestionado con éxito proyectos como transferencia de MA (MAT), transferencias de tecnología, licencias, fusiones y adquisiciones, fabricación local y más.
Gestión del ciclo de vida
Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida garantizan el cumplimiento de los productos comercializados para mantener un suministro continuo. Registramos las variaciones y renovaciones a tiempo y enviamos información sobre las existencias y el etiquetado de los medicamentos según los requisitos de la SFDA.
Inteligencia regulatoria
Nuestro servicio de inteligencia regulatoria brinda información completa sobre los últimos requisitos y actualizaciones regulatorias de la SFDA en Arabia Saudita. Lo ayudamos a mantenerse a la vanguardia de los cambios en materia de cumplimiento, agilizar las aprobaciones de sus productos y navegar rápidamente por entornos regulatorios complejos.
Farmacovigilancia
Nuestros servicios de farmacovigilancia en Arabia Saudita garantizan el cumplimiento de las normas de la SFDA y brindan un apoyo integral que abarca desde la notificación de reacciones adversas a medicamentos hasta los planes de gestión de riesgos. Nuestro equipo de expertos en seguridad y QPPV de Arabia Saudita se encarga de los informes de seguridad de casos individuales , la detección de señales y las presentaciones reglamentarias, lo que garantiza la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normas.
Para más información contáctenos .
