Proceso de registro y aprobación SFDA

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) regula las industrias de ciencias de la vida en Arabia Saudita, garantizando que los productos cumplan con estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad. La gama de productos regulados incluye productos farmacéuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos, productos herbales, nutracéuticos, cosméticos, alimentos y suplementos, así como productos veterinarios y de salud animal.

Todas las empresas que deseen comercializar estos productos en Arabia Saudita deben completar el registro SFDA . Tras una revisión exitosa, la empresa recibe un certificado de SFDA que confirma la aprobación del producto.

En este post aclararemos:

• Cómo registrar sus productos
• ¿Quién puede aplicar?
• ¿Cuáles son los requisitos de registro SFDA ?
• Cómo PharmaKnowl puede ayudarle

Acerca de la SFDA

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) supervisa los productos de consumo humano y animal para proteger al público de productos dañinos, de baja calidad, con publicidad engañosa, falsificados o ineficaces. Su principal misión es garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos.

Entre los organismos reguladores de la región MENA, la SFDA se destaca como la más estricta debido a los avances continuos en las leyes farmacéuticas saudíes y la creciente experiencia de los científicos locales desde su creación en 2004. Este progreso alcanzó un hito significativo en 2021 cuando la SFDA se convirtió en miembro regulador de pleno derecho del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

Además, la SFDA alcanzó el Nivel de Madurez 4 de la OMS, un reconocimiento reservado para las autoridades reguladoras nacionales que demuestran un alto nivel de desempeño regulatorio y un compromiso con la mejora continua.

Como resultado, muchos países del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) y de Oriente Medio y Norte de África consideran a Arabia Saudita un país de referencia clave.

Regulaciones SFDA

La SFDA regula tres sectores principales: alimentos, productos farmacéuticos (medicamentos) y dispositivos médicos. Además de estas áreas principales, supervisa diversos productos sanitarios, como productos herbarios, suplementos dietéticos, cosméticos, biocidas, suministros médicos, pesticidas y productos zoosanitarios como medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios.

La estructura organizativa de SFDA se divide en tres sectores principales: alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Cada sector abarca múltiples procedimientos y vías de registro, según el nivel de riesgo, la clasificación y el uso previsto del producto.

Por ejemplo, los alimentos pueden clasificarse como regulares o suplementos. Los productos médicos pueden abarcar desde dispositivos médicos de alto riesgo hasta suministros médicos de bajo riesgo. Por otro lado, los productos farmacéuticos incluyen medicamentos innovadores, medicamentos genéricos, suplementos para la salud, productos herbales y cosméticos. Cada categoría de producto tiene sus requisitos específicos.

Además de las aprobaciones de productos, la SFDA inspecciona y otorga licencias a entidades como fabricantes, almacenes, consultoras y titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). Sus regulaciones a veces se extienden a propietarios de marcas, titulares de licencias y proveedores de materias primas.

Empresas elegibles para aplicar a SFDA

La normativa local permite a determinadas personas jurídicas presentar solicitudes ante la FDA saudí. A continuación, se presentan las opciones disponibles para empresas locales e internacionales.

Empresas locales

Las empresas saudíes locales pueden presentar sus solicitudes directamente a la SFDA , siempre que cuenten con la licencia correspondiente para la actividad en cuestión y el acceso necesario a los sistemas electrónicos correspondientes. Entre las empresas locales que podrían calificar se incluyen:

• Distribuidores
• Fabricantes

Empresas internacionales

Las empresas internacionales pueden presentar su solicitud ante SFDA a través de una de las siguientes entidades:

• Distribuidores
  Si bien delegar las responsabilidades de registro de productos a un distribuidor puede ser rentable, a menudo resulta insuficiente en otras áreas críticas. Es posible que carezcan de la experiencia regulatoria, la atención enfocada y la alineación estratégica. Todo esto conlleva plazos más largos y complica el proceso de registro.
• Licencia de inversionista extranjero
  Una empresa internacional puede Establecer una entidad local como empresa de inversión extranjera a través del Ministerio de Inversiones . Luego, puede presentar solicitud directamente a la SFDA .
• Oficina científica
  Las compañías farmacéuticas internacionales pueden establecer una oficina científica para gestionar diversas funciones de apoyo, incluyendo asuntos regulatorios. Este enfoque es ideal para empresas establecidas en Arabia Saudita que planean ampliar su equipo local.
• Empresa de consultoría
  Las empresas internacionales pueden registrar sus productos a través de una consultora autorizada SFDA o un representante autorizado, que puede gestionar el proceso de registro en su nombre. Este enfoque ofrece diversas ventajas, entre ellas:
  • Asociación neutral y no comercial: trabaje con una entidad independiente enfocada en su éxito regulatorio.
  • Soporte regulatorio profesional: acceda a orientación experta para navegar por regulaciones complejas.
  • Protección de la privacidad de los datos: Mantener la estricta confidencialidad de la información de propiedad exclusiva.
  • Comunicación mejorada SFDA : Benefíciese de una interacción proactiva y especializada con la autoridad.
  • Control total: conserve el poder sobre las licencias de productos y los distribuidores designados.
  • Acceso acelerado: En lugar de pasar meses buscando al socio adecuado antes de iniciar el registro del producto, PharmaKnowl puede registrar sus productos simultáneamente mientras usted identifica al distribuidor local adecuado. De esta manera, obtiene una vía más rápida para comercializar y negociar con socios con mayor poder de negociación. Contáctenos para más detalles.

Aprobación de SFDA

El proceso de aprobación SFDA implica una revisión científica y regulatoria exhaustiva que garantiza la seguridad y eficacia de los productos para el uso público. Esta rigurosa evaluación se realiza para categorías de productos altamente reguladas y puede variar según el tipo de solicitud y el proceso de presentación ante la autoridad.

Una vez que la solicitud llega al departamento regulatorio, este distribuye las secciones pertinentes del expediente a los evaluadores de los departamentos correspondientes. Cada evaluador evalúa la información presentada según los estándares SFDA aplicables y elabora un informe con los comentarios y deficiencias. El gerente de producto consolida esta información y la envía al solicitante como una «Consulta SFDA » o una «Solicitud de Información» (RFI).

Ciertos productos, como los farmacéuticos, se someten a niveles adicionales de escrutinio. Estos pueden incluir reuniones departamentales, análisis de laboratorio, inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), evaluaciones del comité de precios y la aprobación final del comité principal de medicamentos.

Finalmente, la SFDA aprueba una vez que los evaluadores han verificado que se han cumplido todos los estándares y requisitos, confirmando la elegibilidad del producto para el mercado de Arabia Saudita.

El tiempo de revisión varía según el tipo de procedimiento, el número de deficiencias, la frecuencia y complejidad de las RFI y la capacidad de respuesta del solicitante.

La siguiente sección proporciona una descripción más detallada del proceso de aprobación para todas las solicitudes de registro de productos.

Registro SFDA

El registro SFDA es un proceso meticuloso que consiste en recopilar y enviar el expediente del producto a la división correspondiente SFDA para una evaluación exhaustiva. Tras la aprobación, el producto se incorpora a la base de datos SFDA y se otorga un certificado SFDA , que confirma su comercialización en el Reino de Arabia Saudita.

Es fundamental tener en cuenta que la SFDA gestiona productos específicos, como alimentos básicos y cosméticos, de forma diferente en un procedimiento de » Notificación » o » Lista «. Con este enfoque, la autoridad no realiza una revisión completa, y el solicitante es responsable de garantizar la conformidad del producto.

En cambio, la mayoría de las categorías de productos deben someterse a evaluaciones científicas y técnicas exhaustivas antes de obtener la autorización de comercialización. Además, sus fabricantes y otras instalaciones pueden ser evaluados y, en algunos casos, inspeccionados in situ.

El término » Registro SFDA » tiene una amplia aplicación, abarcando incluso listados básicos de productos e instalaciones en la base de datos SFDA . En cambio, » Aprobación SFDA » o » Autorización » suele referirse a revisiones regulatorias más rigurosas requeridas para productos altamente regulados, como productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

La siguiente sección detalla todos los registros SFDA para productos, fabricantes, MAH, almacenes y distribuidores.

Registro de producto

Productos farmacéuticos

El sector farmacéutico de la FDA saudí publica directrices relacionadas, evalúa las solicitudes de registro de medicamentos y emite aprobaciones y licencias de comercialización. Publica los requisitos de registro para entidades químicas, productos biológicos, biosimilares, radiofármacos, productos sanitarios, productos herbales, genéricos y medicamentos veterinarios.

La SFDA vincula la autorización de comercialización de medicamentos (MA) a tres entidades:

1. El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
   – MAH es el propietario de MA en Arabia Saudita.
   – MAH debe ser una empresa fabricante (con algunas excepciones).
   – MAH puede cambiar o agregar distribuidores y fabricantes en cualquier momento.
   – MAH es siempre un fabricante internacional o local, nunca un distribuidor o una empresa consultora.
   – Los titulares de las autorizaciones de comercialización (MAH) deben mantener las MA en su cuenta SFDA , no con los distribuidores.
2. El fabricante
   Se permiten uno o más fabricantes.
3. El distribuidor
   Se permiten uno o más distribuidores.

Las aplicaciones de los medicamentos vienen en varios tipos, como se detalla a continuación:

Productos farmacéuticos para uso humano

Esta solicitud incluye diferentes tipos de medicamentos, como nuevas entidades químicas (NCE), principios activos conocidos, productos biológicos, biosimilares, radiofármacos y genéricos. Además, puede someterse a uno o más de los siguientes procedimientos y designaciones:

• Registro de medicamentos (vía regular)
• Procedimiento de revisión prioritaria
• Procedimientos abreviados y de verificación
• Procedimiento de aprobación condicional
• Procedimiento de medicina innovadora
• Designación de medicamento huérfano

Para más publicaciones relacionadas con la regulación de medicamentos, lea:

• Farmacovigilancia (QPPV saudí)
• Presentación de variación
• Ensayos clínicos

Productos a base de hierbas y para la salud

Las empresas deben registrar los productos herbales y de salud dentro del sector farmacéutico, lo que requiere un archivo CTD o eCTD para su registro.

Productos farmacéuticos veterinarios

Esta solicitud incluye nuevos medicamentos veterinarios, biológicos, genéricos, herbarios y productos para la salud animal. La solicitud puede seguir uno o más de los siguientes procedimientos:

• Registro de Medicamentos (vía regular)
• Procedimientos abreviados y de verificación

Dispositivos médicos

La normativa sobre dispositivos médicos en Arabia Saudita evoluciona rápidamente, al ritmo de los avances globales. La SFDA es la autoridad más estricta de la región en cuanto a los requisitos de registro de dispositivos médicos y la profundidad de la evaluación de expedientes técnicos.

A continuación se presentan dos actualizaciones regulatorias recientes y dignas de mención en Arabia Saudita:

• Enero de 2022
  Las empresas deben presentar una Solicitud de Expediente Técnico (TFA) completa para los dispositivos de todas las clases de riesgo, que se asemeja al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE.
• Septiembre de 2022
  La SFDA unificó los requisitos para todas las clases de riesgo, haciendo obligatoria la designación de un representante autorizado para los dispositivos de bajo riesgo.

Productos cosméticos

Las empresas deben registrar sus productos cosméticos antes de comercializarlos en el mercado de Arabia Saudita. A diferencia de otras categorías de productos, el proceso de registro de cosméticos sigue un «Procedimiento de Notificación». Este procedimiento implica que la SFDA no necesariamente revisa los datos presentados, y su sistema incluirá el producto en su base de datos incluso si no cumple plenamente con las normas cosméticas aplicables en el momento de la inscripción. Por lo tanto, el solicitante debe asegurarse de que el producto cumpla con todas las normas pertinentes antes de presentar la solicitud.

Tras la inclusión del producto cosmético en el catálogo, SFDA realiza las comprobaciones de cumplimiento tanto en el mercado como, sobre todo, en el puerto de entrada. Durante esta inspección, los funcionarios SFDA verifican las etiquetas del producto en cada envío entrante y solicitan un Certificado de Conformidad (CoC) para cada lote. Si un producto no supera estas comprobaciones, los envíos podrían ser rechazados en la frontera y los artículos del mercado podrían ser retirados.

Para evitar tales complicaciones, es fundamental que toda la documentación presentada y los atributos del producto cumplan estrictamente con los estándares saudíes y de GSO durante todo el proceso de presentación e importación.

Alimento

Los requisitos de registro de alimentos suelen ser más sencillos que los de otras categorías de productos. No obstante, la SFDA exige que los ingredientes, las etiquetas, los fabricantes y las fuentes de materias primas cumplan con todas las regulaciones pertinentes y las normas GSO (GCC). Si bien la SFDA no realiza una revisión exhaustiva de las etiquetas al momento del registro, confía en que el solicitante garantice el cumplimiento. La evaluación principal de SFDA se realiza en el puerto de entrada, donde se inspeccionan las etiquetas y la documentación para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Suplementos alimenticios

Los suplementos alimenticios pueden clasificarse como productos alimenticios, de salud o herbales según sus ingredientes y propiedades medicinales. Un producto clasificado en el sector alimenticio debe registrarse mediante la cuenta del distribuidor. Por el contrario, los suplementos clasificados como productos de salud o herbales pueden registrarse directamente ante la SFDA , ya sea a través de una consultora o de un distribuidor.

Sanitizantes y desinfectantes (biocidas)

La SFDA supervisa el registro de biocidas, como desinfectantes y sanitizantes. La clasificación depende de su uso previsto:

• Biocidas para uso humano: Clasificados como productos sanitarios.
• Biocidas para uso en instrumentos médicos: Se consideran dispositivos médicos.

Determinar la vía correcta suele requerir la colaboración de un experto en la materia, quien puede asesorar sobre posibles ajustes al proceso aplicable. Los biocidas no destinados al consumo humano están regulados por la Organización Saudí de Normalización, Metrología y Calidad ( SASO ) o el Ministerio de Agricultura . Estos productos pueden requerir un certificado de conformidad.

Aditivos para piensos

El registro de aditivos para piensos (también conocidos como forrajes) puede variar en complejidad según la composición de los ingredientes y las especificaciones del producto. Si bien las aprobaciones estándar suelen tardar de dos a cuatro semanas, los productos más complejos pueden requerir varios meses debido a la necesidad de evaluaciones de comités científicos en el sector alimentario SFDA .

Productos de tabaco y nicotina

En mayo de 2015, un real decreto designó a la SFDA como organismo regulador oficial del tabaco. Se convirtió en responsable de la estandarización, el registro, la autorización y la concesión de licencias a entidades del tabaco. También supervisa los componentes y las emisiones de los productos de tabaco y nicotina. El Reglamento del Tabaco vigente es el siguiente:

Las regulaciones actuales sobre el tabaco incluyen:

• Normas
  SFDA aplica las normas del Golfo (GCC/GSO) relativas a especificaciones y componentes.
• Embalaje
  Se aplica el empaquetado neutro de los cigarrillos.
• Cigarrillos electrónicos
  La autoridad emitió requisitos y normas específicos para los cigarrillos electrónicos, cigarrillos calentados y otros dispositivos relacionados.
• Licencias
  Los distribuidores locales deben obtener una licencia especial para importar y comercializar tabaco en Arabia Saudita.

Registro del fabricante

En esta sección, analizaremos los diferentes tipos de fabricantes y si necesitan registrarse en la SFDA o someterse a una verificación de cumplimiento menor.

Fabricante farmacéutico

El registro de fabricantes farmacéuticos es obligatorio para las plantas que producen medicamentos, productos biotecnológicos, de salud y herbales. Estas plantas están sujetas a inspección obligatoria y al pago de tasas. Para más información, consulte la sección sobre inspección de BPM .

Fabricante de alimentos

Solo los fabricantes de productos avícolas, lácteos y pesqueros, incluyendo sus mataderos y proveedores, están sujetos a registro e inspección. Sin embargo, en algunos casos, la inspección puede estar exenta.

Fabricante de dispositivos médicos

La necesidad de inspección y registro se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos locales y, selectivamente, a los internacionales.

Otros fabricantes

Los fabricantes de otros tipos de productos no están obligados a ser inspeccionados. Deben presentar una licencia de fabricante (ML) y otras certificaciones, como certificaciones ISO e informes de auditoría relacionados.

Registro de almacén

Los almacenes locales saudíes deben obtener una licencia SFDA antes de iniciar sus actividades. Esto incluye todas las actividades comerciales relacionadas con cualquiera de los productos regulados por la autoridad. El permiso exige la aplicación de buenas prácticas de distribución (BDP), sistemas de calidad, normas ISO y otros requisitos.

Registro de Distribuidor

La licencia de distribución es prácticamente igual a la de almacén. Es imprescindible añadir la actividad de importación, además de abrir las cuentas de distribuidor requeridas.

Líneas de tiempo

Los plazos de inscripción dependen del tipo de solicitud detallado en nuestra publicación: Plazos de SFDA .

Honorarios

Las tarifas gubernamentales varían desde gratuitas para cosméticos, hasta tan solo $267 para la clasificación de un producto y hasta $49,066.6 para el registro de un fabricante de medicamentos. Para más detalles, consulte las tarifas SFDA .

Certificado SFDA

Consultoría y servicios regulatorios

En PharmaKnowl Consulting, brindamos a las empresas de ciencias biológicas los siguientes servicios:

Servicios de registro de SFDA

Obtener la aprobación de SFDA para sus productos es fundamental para nosotros. Nuestros farmacéuticos y biotecnólogos, con sede en Riad, se integran a la perfección con su organización y le brindan apoyo y orientación especializados.

Agente local y representación

Las empresas internacionales pueden considerar a PharmaKnowl como agente local no comercial (para productos farmacéuticos) o representante autorizado (para dispositivos médicos), lo que les permite acceder a apoyo regulatorio profesional, reuniones agilizadas con la SFDA y asesoramiento experto. Este enfoque les permite mantener las relaciones con los distribuidores y beneficiarse de una experiencia regulatoria especializada.

Investigación clínica

Nuestro equipo clínico brinda ensayos clínicos integrales y apoyo de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la gestión del sitio, la recopilación de datos y las presentaciones reglamentarias.

Gestión de proyectos regulatorios

Nuestros servicios de gestión de proyectos regulatorios garantizan el cumplimiento integral de la normativa saudí. Gestionamos con éxito proyectos como transferencia de autorización de comercialización (MAT), transferencia de tecnología, licencias, fabricación local y más.

Gestión del ciclo de vida

Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida (GV) garantizan el cumplimiento normativo de los productos comercializados para mantener un suministro continuo. Las empresas pueden externalizar todas sus operaciones de GV a nuestro equipo.

Inteligencia regulatoria

Nuestro servicio de inteligencia regulatoria proporciona información completa sobre los últimos requisitos y actualizaciones regulatorias SFDA en Arabia Saudita. Le ayudamos a anticiparse a los cambios en el cumplimiento normativo y a desenvolverse con rapidez en entornos regulatorios complejos.

Farmacovigilancia

Nuestros servicios de farmacovigilancia en Arabia Saudita garantizan el cumplimiento de las regulaciones SFDA , brindando cobertura PV completa por parte de los QPPV sauditas.

Para más información contáctenos .