About the Author: Baaj de Madiha
El registro de la SFDA para complementos alimenticios en Arabia Saudita consta de más de un procedimiento y siempre resulta complicado para los fabricantes extranjeros, que se confunden con los distintos requisitos. Según las normas de la SFDA, los complementos alimenticios pueden aprobarse como alimentos avanzados o productos para la salud.
En este artículo intentaremos simplificarlo para los profesionales del ámbito regulatorio.
Tabla de contenido
Tipos de complementos alimenticios
Son productos con alguno de los siguientes ingredientes:
- Alimento rico en vitaminas y/o minerales.
- Productos de proteínas, carbohidratos y aminoácidos utilizados como complementos alimenticios.
- Productos en polvo utilizados como complementos alimenticios para deportistas o personas que realizan ejercicio.
- Los productos contienen colágeno que viene en forma de polvo o líquido.
- Los productos contienen jalea real, polen o propóleo que vienen en forma de polvo o líquido.
- Productos de bebidas energéticas.
Tipos de aplicaciones
Los suplementos pueden registrarse en Arabia Saudita como productos alimenticios en el sector alimentario de la SFDA o como productos de salud o a base de hierbas en el sector farmacéutico. Esto depende de los ingredientes, las afirmaciones médicas, las formas de dosificación u otra información del etiquetado.
Si el producto no está claro, un experto debe revisar el procedimiento según el cual debe registrarse. Alternativamente, el solicitante puede solicitar la clasificación de la SFDA antes de solicitar el registro.
Requisitos
Aplicación especial para alimentos
El registro de suplementos a través de la aplicación de alimentos especiales suele ser más sencillo. Sin embargo, todavía es complicado; los solicitantes sin experiencia pueden desperdiciar honorarios y meses en la dirección equivocada.
Los archivos necesarios son sencillos y, en su mayoría, están disponibles en todos los fabricantes de alimentos, como el certificado ISO, las hojas de datos de seguridad, la etiqueta y el material gráfico, además de otros certificados que garantizan la seguridad de los ingredientes del producto. Sin embargo, trabajar en las declaraciones de la etiqueta y las concentraciones de sustancias requiere un profesional experto en reglamentación.
Ejemplos de alimentos especiales son los caramelos vitamínicos, las gomitas, los sobres de polvos e incluso se permiten las cápsulas o comprimidos.
Vitaminas Permitidas
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantoténico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Ácido fólico (μg)
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
Minerales permitidos
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
Cobre (μg)
Yodo (μg)
Zinc (mg)
Manganeso (mg)
Sodio (mg)
Potasio (mg)
Selenio (μg)
Cromo (μg)
Molibdeno (μg)
Fluoruro (mg)
Aplicación de productos de salud
Supongamos que el complemento alimenticio que desea registrar en la SFDA tiene una concentración de ingredientes que excede el límite diario o tiene una declaración de propiedades no aceptadas. En ese caso, debe hacerse a través del sector farmacéutico como una solicitud de salud o herbaria. Este tipo de solicitud requiere un archivo CTD o eCTD según las pautas de la ICH, similar a los requisitos de registro de medicamentos . Además, la SFDA inspeccionará al fabricante según las BPM .
Algunos ejemplos son la vitamina D 5.000 UI, los productos para la salud sexual y todas las demás hierbas con efectos terapéuticos.
Costo y tiempo
Puede consultar nuestros artículos: Tarifas y plazos de la SFDA.
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