About the Author: マディハ・バージ
サウジアラビアにおける食品サプリメントのSFDA 登録には複数の手順があり、さまざまな要件に戸惑う外国メーカーにとっては常に厄介な問題です。SFDA の規制によると、食品サプリメントは高度食品または健康製品として承認される可能性があります。
この記事では、規制専門家向けにこれを簡素化して説明します。
栄養補助食品の種類
以下のいずれかの成分を含む製品です。
- ビタミンやミネラルが豊富な食品。
- 栄養補助食品として使用されるタンパク質、炭水化物、アミノ酸の製品。
- アスリートや運動をする人のための栄養補助食品として使用される粉末製品。
- 製品には粉末または液体の形のコラーゲンが含まれています。
- 製品には、粉末または液体の形でローヤルゼリー、花粉、またはプロポリスが含まれています。
- エナジードリンク製品。
アプリケーションの種類
サウジアラビアでは、サプリメントは SFDA 食品部門の食品として、または医薬品部門の健康製品またはハーブ製品として登録できます。これは、成分、医療上の主張、投与形態、またはその他のラベル情報によって異なります。
製品が不明な場合は、専門家が登録に必要な手順を確認する必要があります。または、申請者は登録を申請する前に SFDA分類を申請することもできます。
要件
特殊食品用途
特別食品申請によるサプリメント登録は、一般的にはより簡単です。 しかし、それでもまだ難しいです。経験の浅い申請者は、間違った方向に進んで料金と月数を無駄にしてしまう可能性があります。
必要なファイルはシンプルで、ISO 証明書、安全データシート、ラベル、アートワーク、さらに製品成分の安全性を保証するその他の証明書など、ほとんどすべての食品メーカーで入手できます。ただし、ラベルの主張や物質濃度を扱うには、専門の規制専門家が必要です。
特別な食品の例としては、ビタミンキャンディ、グミ、粉末サシェ、さらにはカプセルやタブレットも許可されています。
許可されたビタミン
ビタミンA（μg RE）
ビタミンD（μg）
ビタミンE（mgα-TE）
ビタミンK（μg）
ビタミンB1（mg）
ビタミンB2（mg）
ナイアシン（mg NE）
パントテン酸（mg）
ビタミンB6（mg）
葉酸（μg）
ビタミンB12（μg）
ビオチン（μg）
ビタミンC（mg）
許可された鉱物
カルシウム（mg）
マグネシウム（mg）
鉄（mg）
銅（μg）
ヨウ素（μg）
亜鉛（mg）
マンガン（mg）
ナトリウム（mg）
カリウム（mg）
セレン（μg）
クロム（μg）
モリブデン（μg）
フッ素（mg）
健康製品アプリケーション
SFDA に登録したい食品サプリメントの成分濃度が 1 日の摂取制限を超えているか、食品として認められていない主張があるとします。その場合、健康またはハーブの申請として医薬品部門を通じて行う必要があります。このタイプの申請には、医薬品登録要件と同様に、ICH ガイドラインに従って CTD または eCTD ファイルが必要です。さらに、SFDA は製造業者のGMP検査を行います。
例としては、ビタミン D 5,000IU、性健康製品、その他治療効果のあるハーブなどがあります。
コストと時間
弊社の記事「SFDA の料金とタイムライン」をご参照ください。
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