Die SFDA-Registrierung für Nahrungsergänzungsmittel in Saudi-Arabien umfasst mehrere Verfahren und ist für ausländische Hersteller immer schwierig, da die Anforderungen anders sind als in den meisten Ländern. Gemäß den SFDA-Vorschriften können Nahrungsergänzungsmittel als fortschrittliche Lebensmittel oder Gesundheitsprodukte zugelassen werden.
In diesem Artikel versuchen wir, es für Kollegen aus dem Regulierungssektor zu vereinfachen.
Es handelt sich dabei um Produkte mit einem der folgenden Inhaltsstoffe:
Nahrungsergänzungsmittel in Form von Süßigkeiten, Keksen, Gummibärchen und anderen üblichen Nahrungsmitteln (nicht-pharmazeutische Darreichungsformen) gelten bei der SFDA als fortschrittliche Lebensmittel. Sie müssen im Lebensmittelbereich bei der SFDA registriert werden, was einfach ist und schnellere Fristen mit sich bringt.
Andererseits gelten Nahrungsergänzungsmittel in pharmazeutischer Form (Tabletten, Kapseln usw.) in Saudi-Arabien als Gesundheitsprodukte. Dies entspricht den Richtlinien der SFDA. Daher ist eine komplexere Datei ähnlich wie Arzneimitteldateien erforderlich. Sie wird als Gesundheitsantrag bezeichnet und muss im CTD- oder eCTD-Format vorliegen. Beachten Sie, dass Gesundheitsprodukte, die höhere Mengen an Vitaminen und Mineralien enthalten als die zulässige Tagesdosis, abgelehnt werden und ein neuer Antrag als Arzneimittel gestellt werden muss. Weitere Informationen finden Sie in den Arzneimittelregistrierungsanforderungen der SFDA .
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Die Lebensmittelzulassung gilt im Vergleich zu anderen Registrierungsverfahren der SFDA als eines der einfachsten und kürzesten Verfahren. Ein von der saudischen SFDA für Lebensmittel zugelassenes Unternehmen kann sich bewerben. Die erforderlichen Unterlagen sind transparent und bei den meisten Lebensmittelherstellern erhältlich, wie z. B. ISO- und andere Zertifikate, die die Sicherheit der Produktzutaten gewährleisten. Angaben auf dem Etikett können hektisch und schwierig zu genehmigen sein.
Der Zeitrahmen für die Registrierung eines Nahrungsergänzungsmittels als fortgeschrittener Lebensmittelantrag beträgt 2 bis 12 Wochen und die SFDA-Gebühren betragen 5.000 SAR pro Antrag.
Wenn die Nahrungsergänzungsmittel in pharmazeutischer Form vorliegen, werden sie von der SFDA anders behandelt, wie wir oben hervorgehoben haben. Das vermarktende Unternehmen muss eine CTD-Datei gemäß den in Saudi-Arabien übernommenen ICH-Richtlinien einreichen. Modul 1 und Modul 3 sind die einzigen erforderlichen Abschnitte. Die meisten Dateien sind jedoch erforderlich, obwohl einige Teile spezifische Standards für Gesundheitsdateien haben, wie z. B. Stabilitätsstudien.
Die zusätzlichen Herausforderungen bei dieser Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln liegen in den längeren Zeitplänen, da die Aktenprüfung 155 Arbeitstage in Anspruch nimmt (zusätzlich zur Vorbereitungszeit und zur Zeit, um auf Anfragen zu antworten).
Darüber hinaus fallen für die Registrierung von Gesundheitsprodukten höhere Gebühren an, die bei 24.000 Saudi-Riyal pro Antrag beginnen. Außerdem ist eine Herstellerlizenz der SFDA erforderlich, die GMP-Besuche der SFDA und die Zahlung hoher SFDA-Gebühren für GMP erfordert.
