About the Author: 마디하 바즈
사우디아라비아의 식품 보충제에 대한 SFDA 등록에는 여러 절차가 있으며, 다양한 요구 사항에 혼란스러워하는 외국 제조업체에게는 항상 까다롭습니다. SFDA 규정에 따르면 식품 보충제는 고급 식품 또는 건강 제품으로 승인될 수 있습니다.
이 글에서는 규제 전문가들을 위해 이를 단순화하려고 노력하겠습니다.
식품 보충제의 종류
다음 성분 중 하나를 함유한 제품입니다.
- 비타민 및/또는 미네랄이 풍부한 음식.
- 식품 보충제로 사용되는 단백질, 탄수화물, 아미노산의 제품입니다.
- 운동선수나 운동을 하는 사람들을 위해 식품 보충제로 사용되는 분말 제품입니다.
- 이 제품에는 분말이나 액체 형태의 콜라겐이 함유되어 있습니다.
- 제품에는 분말이나 액체 형태의 로얄 젤리, 꽃가루, 프로폴리스가 함유되어 있습니다.
- 에너지 드링크 제품.
응용 프로그램 유형
보충제는 사우디아라비아에서 SFDA 식품 부문의 식품 제품으로 등록되거나, 약물 부문의 건강 또는 허브 제품으로 등록될 수 있습니다. 이는 성분, 의학적 주장, 투여 형태 또는 기타 라벨 정보에 따라 달라집니다.
제품이 불분명한 경우 전문가가 등록해야 할 절차를 검토해야 합니다. 또는 신청자는 등록을 신청하기 전에 SFDA 분류 를 신청할 수 있습니다.
요구 사항
특수식품 적용
특수식품 신청서를 통한 보충제 등록은 일반적으로 더 간단합니다. 하지만 여전히 까다로운 점은 경험이 부족한 지원자는 잘못된 방향으로 수수료와 몇 달을 낭비할 수 있다는 것입니다.
필요한 파일은 간단하고 대부분 모든 식품 제조업체에서 ISO 인증서, 안전 데이터 시트, 라벨 및 아트워크와 같은 제품 성분의 안전을 보장하는 다른 인증서와 함께 제공됩니다. 그러나 라벨 클레임 및 물질 농도에 대한 작업은 전문적인 규제 전문가가 필요합니다.
특수식품으로는 비타민 캔디, 젤리, 분말 파우치, 심지어 캡슐이나 정제도 허용됩니다.
허용 비타민
비타민 A (μg RE)
비타민D(μg)
비타민E(mg α-TE)
비타민K(μg)
비타민B1(mg)
비타민B2(mg)
니아신(mg NE)
판토텐산(mg)
비타민B6(mg)
엽산(μg)
비타민B12(μg)
비오틴(μg)
비타민 C(mg)
허용 미네랄
칼슘(mg)
마그네슘(mg)
철분(mg)
구리(μg)
요오드(μg)
아연(mg)
망간(mg)
나트륨(mg)
칼륨(mg)
셀레늄(μg)
크롬(μg)
몰리브덴(μg)
불화물(mg)
건강제품 응용
SFDA에 등록하려는 식품 보충제의 성분 농도가 일일 한도를 초과하거나 식품에 대한 주장이 허용되지 않는 경우, 건강 또는 약초 신청으로 의약품 부문을 통해 신청해야 합니다. 이러한 유형의 신청에는 의약품 등록 요구 사항 과 유사하게 ICH 지침에 따라 CTD 또는 eCTD 파일이 필요합니다. 또한 SFDA는 제조업체를 GMP 검사합니다.
예를 들면 비타민 D 5,000IU, 성 건강 제품, 기타 치료 효과가 있는 약초 등이 있습니다.
비용 및 시간
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