Acerca del autor
Sara Alakeel
Pharmacovigilance specialist at PharmaKnowl, acting as deputy QPPV, with focus on monitoring the safety of pharmaceutical products and ensuring compliance with regulatory standards.
La farmacovigilancia ( PV ) desempeña un papel esencial para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Una de sus actividades principales es el seguimiento bibliográfico, que consiste en revisar publicaciones científicas para detectar reacciones adversas a medicamentos (RAM) que puedan afectar a los pacientes. Este proceso detecta problemas de seguridad que podrían no haberse identificado durante los ensayos clínicos.
En esta publicación, analizamos la importancia del monitoreo de la literatura, su papel en la farmacovigilancia y las mejores prácticas para mantener la seguridad y el cumplimiento normativo.
¿Qué es el monitoreo de la literatura?
El monitoreo de la literatura consiste en que los profesionales de farmacovigilancia revisen la literatura científica, como revistas médicas e informes de casos, para detectar problemas de seguridad farmacológica. Dado que los ensayos clínicos pueden pasar por alto efectos secundarios poco frecuentes o a largo plazo, el monitoreo de la literatura ayuda a detectar problemas que surgen una vez que un medicamento está en el mercado. Esto garantiza que los medicamentos sigan siendo seguros a medida que una mayor población los usa.
¿Por qué es importante el seguimiento de la literatura?
- Detección temprana de reacciones adversas a medicamentos : Es posible que los ensayos clínicos no identifiquen todos los posibles efectos secundarios, especialmente los poco frecuentes. El seguimiento de la literatura médica facilita la detección temprana de estas reacciones adversas a medicamentos, lo que proporciona una mayor protección a los pacientes.
- Cumplimiento normativo : En Arabia Saudita, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) exige a las compañías farmacéuticas que monitoreen y notifiquen las reacciones adversas a medicamentos (RAM) periódicamente. Esto garantiza que las empresas cumplan con las normas de farmacovigilancia locales e internacionales.
- Protección de la seguridad del paciente : el monitoreo de la literatura ayuda a los proveedores de atención médica a ajustar las pautas de tratamiento cuando surgen nuevas preocupaciones de seguridad, protegiendo en última instancia a los pacientes.
Normativa de vigilancia de la literatura en Arabia Saudita
La SFDA regula la seguridad de los medicamentos en Arabia Saudita y exige a las empresas que implementen sistemas para supervisar la seguridad de los medicamentos, incluyendo la revisión de la bibliografía. La SFDA aplica directrices locales e internacionales (como las de la Organización Mundial de la Salud) para garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad.
Las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) SFDA exigen que los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) realicen búsquedas bibliográficas globales y locales sobre cuestiones de seguridad semanalmente. Los inspectores SFDA inspeccionarán el sistema PV local (archivo del subsistema de farmacovigilancia – PSSF ) y los registros relacionados para garantizar que el QPPV local realice la búsqueda y la documente semanalmente, incluyendo el nombre de la molécula, el nombre comercial y otros posibles términos de búsqueda. La búsqueda debe realizarse en revistas médicas locales relacionadas con las clases terapéuticas del producto.
Mejores prácticas para el seguimiento de la literatura
Para realizar un seguimiento de la literatura de manera eficaz, las empresas siguen varias prácticas recomendadas:
- Búsquedas sistemáticas de literatura : los equipos de farmacovigilancia realizan búsquedas exhaustivas en múltiples bases de datos (por ejemplo, PubMed) para mantenerse actualizados sobre las últimas publicaciones.
- Identificación de fuentes relevantes : No todas las publicaciones son útiles, por lo que es importante centrarse en aquellas relacionadas con la seguridad de los medicamentos, como informes de casos o estudios clínicos.
- Análisis de datos y detección de señales : después de encontrar artículos relevantes, el siguiente paso es analizarlos y detectar nuevas señales de seguridad (posibles ADR o riesgos).
- Informe de hallazgos : cuando se identifican nuevos riesgos, deben informarse a la SFDA rápidamente, siguiendo las pautas requeridas.
Desafíos
Existen algunos desafíos cuando se trata del seguimiento de la literatura:
- Volumen de literatura : con tantos artículos científicos que se publican diariamente, puede resultar difícil hacer un seguimiento de todo.
- Calidad de los datos : no todos los estudios son de alta calidad y es importante distinguir entre fuentes confiables y no confiables.
- Barreras del idioma : Muchos estudios pueden publicarse en diferentes idiomas, lo que dificulta el acceso a información de seguridad crucial.
Conclusión
El monitoreo de la bibliografía es un componente vital de la farmacovigilancia. Ayuda a detectar nuevos problemas de seguridad y garantiza que los medicamentos sigan siendo seguros. La SFDA desempeña un papel clave en la regulación de este proceso, garantizando que las compañías farmacéuticas cumplan con las directrices locales e internacionales. A medida que la tecnología avance, también mejorará la eficacia del monitoreo de la bibliografía, lo que se traducirá en una mejor protección de la salud pública.
