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La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) exige a los titulares de autorizaciones de comercialización internacionales (MAH) que desarrollen y mantengan un archivo del subsistema de farmacovigilancia (PSSF) para el mercado saudí. Este archivo es similar al PSMF (incluso lo llaman PSMF local), pero su contenido debe reflejar el sistema local dentro del cual funciona la QPPV . En esta publicación, describimos los requisitos para este archivo.
Tabla de contenido
Introducción
De acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de Arabia Saudita, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deben establecer un subsistema de farmacovigilancia (PV) local en el mercado saudí. Este subsistema debe estar documentado en un archivo conocido como Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia (PSSF), que describe los requisitos esenciales de las actividades de farmacovigilancia en Arabia Saudita. Este funcionaría como una rama de su sistema central de farmacovigilancia en el país de origen (PSMF).
¿Qué es PSSF?
El PSSF es un archivo que incluye la información y documentación necesarias relacionadas con la realización de actividades de farmacovigilancia a nivel nacional en el mercado de Arabia Saudita. La SFDA exige que el QPPV saudí sea totalmente responsable de la generación y el mantenimiento del PSSF. En cuanto a la ubicación, el PSSF permanecerá en Arabia Saudita, donde opera el QPPV local. El PSSF puede suministrarse electrónicamente, siempre que la SFDA pueda acceder a una copia impresa bien organizada si se lo solicita.
Secciones del PSSF
El PSSF debe incluir las siguientes secciones:
Sección QPPV
Esta sección incluye información esencial sobre el papel y las responsabilidades del QPPV. Debe incluir la descripción del trabajo, las cualificaciones, la experiencia y los datos de contacto. También debe abordar los mecanismos de respaldo en caso de que el QPPV no esté disponible para realizar tareas de farmacovigilancia. Cualquier información adicional se incluirá en el Anexo A.
Estructura organizacional
Se debe describir la estructura de la oficina local de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización. Debe incluir detalles sobre la empresa, el departamento central de farmacovigilancia y las relaciones entre las organizaciones y unidades involucradas en la farmacovigilancia. También es importante mencionar a los terceros involucrados. Se debe incluir información adicional en el Anexo B.
Fuentes de datos de seguridad
Esta sección debe describir los pasos para la recopilación de datos de seguridad de productos autorizados en la SFDA. Debe incluir los plazos, las partes implicadas y los diagramas de flujo. También debe mencionar los departamentos o terceros responsables de la recopilación y presentación de informes de los ICSR. Se debe incluir información adicional en el Anexo C.
Sistemas informáticos y bases de datos
El PSSF de Arabia Saudita debe describir los sistemas informáticos y las bases de datos utilizados a nivel nacional, incluida la ubicación, la funcionalidad, la responsabilidad operativa y una evaluación de la idoneidad. Los titulares de las autorizaciones de comercialización multinacionales pueden poseer una base de datos fuera de Arabia Saudita, pero el QPPV debe tener acceso a los casos de seguridad locales y a los datos de farmacovigilancia en línea. Alternativamente, se debe mantener una base de datos local en la oficina de Arabia Saudita. Se incluirá información adicional en el Anexo D.
Procesos de farmacovigilancia
El PSSF debe describir la documentación procesal disponible a nivel nacional, el tipo de datos conservados y una indicación de cómo se archivan los registros. Toda la información pertinente se añadirá al Anexo E.
Rendimiento del subsistema de farmacovigilancia
En el PSSF se deben incluir pruebas del seguimiento continuo del desempeño, incluido el cumplimiento de los resultados primarios de farmacovigilancia. Se incluirán más detalles en el Anexo F.
Sistema de calidad
En esta sección se incluirán los cronogramas de auditoría y la lista de auditorías completadas y realizadas. Se agregará información adicional en el Anexo G.
Producto
Los detalles del producto cubiertos por el sistema de farmacovigilancia local se enumerarán en el Anexo H. Cualquier cambio o actualización del PSSF/anexos debe incluirse en el Anexo I.
Presentación de PSSF a SFDA
El PSSF no se envía a la SFDA de manera rutinaria. En su lugar, el resumen del PSSF de KSA se debe presentar junto con la solicitud de registro de un nuevo medicamento . Sin embargo, existen excepciones en las que se solicita la presentación del PSSF de KSA completo y su resumen, que incluyen, entre otras:
- El MAH no tiene autorización previa de comercialización en Arabia Saudita.
- El MAH no ha proporcionado previamente el PSSF a SFDA.
- El MAH experimentó importantes cambios organizativos y actualizaciones en su sistema de farmacovigilancia.
Resumen del PSSF
Como se mencionó, en determinadas circunstancias se solicita el archivo PSSF completo y su resumen. Sin embargo, para la solicitud de autorización de comercialización, solo se requiere un resumen del PSSF de KSA de MAH, y debe incluir lo siguiente:
- Prueba del QPPV que se encuentra en KSA.
- Datos de contacto del QPPV y del adjunto.
- Una declaración firmada que confirme la capacidad del MAH para cumplir con las responsabilidades de farmacovigilancia.
- Referencia de ubicación para el PSSF de KSA.
Conclusión
Este artículo destaca la importancia de cumplir con los requisitos de farmacovigilancia, como se describe en las directrices de la SFDA GVP. Al implementar un sistema integral de farmacovigilancia, incluido el PSSF, los titulares de las autorizaciones de comercialización multinacionales pueden monitorear y supervisar eficazmente la seguridad de los medicamentos dentro del país, garantizando el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales en Arabia Saudita.
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