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沙特食品藥品監督管理局 （SFDA） 要求國際上市許可持有人 （MAH） 為沙特市場開發和維護藥物警戒子系統檔 （PSSF）。此檔類似於 PSMF（他們甚至稱其為本地 PSMF），但其內容必須反映 QPPV 在其中運行的本地系統。在本文中，我們概述了此檔的要求。
介紹
根據沙特藥品警戒良好規範 （GVP） 指南，上市許可持有人 （MAH） 必須在沙特市場建立本地藥物警戒 （PV） 子系統。該子系統必須記錄在稱為藥物警戒子系統檔 （PSSF） 的檔中，該檔描述了 KSA 藥物警戒活動的基本要求。這將作為他們在原產國 （PSMF） 的中央光伏系統的一個分支。
什麼是 PSSF？
PSSF 是一個檔，其中包含與在沙烏地阿拉伯市場全國範圍內執行藥物警戒活動相關的必要資訊和檔。 SFDA 要求沙特 QPPV 全權負責 PSSF 的生成和維護。 關於地點，PSSF 應保留在當地 QPPV 運營的沙烏地阿拉伯境內。 PSSF 可以電子方式提供，前提是 SFDA 可以根據要求訪問組織良好的硬拷貝。
PSSF 部分
PSSF 應包括以下部分：
QPPV 部分
本節包括有關 QPPV 的角色和職責的基本資訊。 它應涵蓋職位描述、資格、經驗和聯繫方式。 它還應解決 QPPV 無法履行藥物警戒職責時的備用安排。 任何其他資訊應包含在附件 A 中。
組織架構
應描述MAH當地藥物警戒辦公室的結構。 它應包括有關公司、中央 PV 部門以及參與藥物警戒的組織和單位之間的關係的詳細資訊。 提及涉及的任何第三方也很重要。 其他資訊應包含在附件 B 中。
安全數據來源
本部分應介紹在 SFDA 中為授權商品收集安全數據的步驟。這應該包括時間框架、相關方和流程圖。它還應提及負責收集和報告 ICSR 的部門或第三方。附件 C 中應包含其他資訊。
計算機化系統和資料庫
KSA PSSF 應描述在國家層面使用的計算機化系統和資料庫，包括位置、功能、運營責任和適宜性評估。 跨國MAH可以在沙烏地阿拉伯境外擁有資料庫，但QPPV必須能夠在線訪問當地安全案例和藥物警戒數據。 或者，應在沙烏地阿拉伯辦事處維護本地資料庫。 附件 D 中應包含其他資訊。
藥物警戒流程
PSSF 應描述國家層面可用的程式檔、所持有的數據類型以及記錄如何存檔的說明。任何相關信息均應添加到附件 E 中。
藥物警戒子系統性能
PSSF 應包括 PSSF 持續性能監測的證據，包括對主要藥物警戒輸出的依從性。 更多詳細資訊應包含在附件 F 中。
質量體系
本節應包括審計時程表以及已完成和已執行的審計清單。附件 G 中應添加其他資訊。
產品
當地藥物警戒系統涵蓋的產品詳情應列於附件 H 中。對 PSSF/附件的任何更改或更新均應包含在附件 I 中。
PSSF 向 SFDA 提交
PSSF 不會定期提交給SFDA。 相反，KSA PSSF 的摘要應在 新藥註冊申請中提供。 但是，在一些例外情況下，需要提交完整的 KSA PSSF 及其摘要，包括但不限於：
- MAH 在沙烏地阿拉伯沒有事先上市許可。
- MAH 之前從未向 SFDA 提供 PSSF。
- MAH 對其藥物警戒系統進行了重大的組織變革和更新。
PSSF 摘要
如前所述，在某些情況下會要求提供整個 PSSF 檔及其摘要。 但是，對於上市許可申請，只需要MAH KSA PSSF的摘要，並且應包括以下內容：
- 位於沙烏地阿拉伯的 QPPV 的證明。
- QPPV 和副手的聯繫方式。
- 一份簽署的聲明，確認MAH有能力履行藥物警戒責任。
- KSA PSSF 的位置參考。
結論
本文強調了滿足 PV 要求的重要性，正如 SFDA GVP 指南所概述的那樣。 通過實施包括 PSSF 在內的綜合藥物警戒系統，跨國 MAH 可以有效地監測和監督國內的藥物安全，確保遵守沙烏地阿拉伯的當地法律法規。
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