Die SFDA verlangt von internationalen MAHs, eine Pharmakovigilanz-Subsystemdatei (PSSF) für den saudischen Markt zu entwickeln und zu pflegen. Diese Datei ähnelt der PSMF, muss aber das lokale System in Saudi-Arabien widerspiegeln, in dem der lokale QPPV arbeitet. In diesem Beitrag erläutern wir die Anforderungen für diese Datei.
Gemäß der saudischen Leitlinie für gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) müssen Zulassungsinhaber (MAHs) auf dem saudischen Markt ein lokales Pharmakovigilanz-Subsystem (PV) einrichten. Dies muss in einer Datei dokumentiert werden, die als Pharmakovigilanz-Subsystemdatei (PSSF) bezeichnet wird und die wesentlichen Anforderungen an Pharmakovigilanzaktivitäten im Saudi-Arabien beschreibt. Dies würde als Zweigstelle ihres zentralen PV-Systems im Ursprungsland (PSMF) fungieren.
Das PSSF ist eine Datei, die die erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Durchführung nationaler Pharmakovigilanzaktivitäten auf dem saudi-arabischen Markt enthält. Die SFDA verlangt, dass der saudische QPPV die volle Verantwortung für die Erstellung und Pflege des PSSF trägt. Was den Standort betrifft, muss das PSSF in Saudi-Arabien verbleiben, wo der lokale QPPV tätig ist. Das PSSF kann elektronisch bereitgestellt werden, vorausgesetzt, dass die SFDA auf Anfrage auf eine gut organisierte Papierkopie zugreifen kann.
Das PSSF sollte die folgenden Abschnitte enthalten:
Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen über die Rolle und Verantwortlichkeiten des QPPV. Er sollte eine Stellenbeschreibung, Qualifikationen, Erfahrungen und Kontaktdaten enthalten. Er sollte auch Ersatzvereinbarungen enthalten, falls der QPPV für Pharmakovigilanzaufgaben nicht verfügbar ist. Alle zusätzlichen Informationen sind in Anhang A aufzunehmen.
Die Struktur des lokalen Pharmakovigilanzbüros des Zulassungsinhabers muss beschrieben werden. Sie muss Einzelheiten zum Unternehmen, zur zentralen PV-Abteilung und zu den Beziehungen zwischen den an der Pharmakovigilanz beteiligten Organisationen und Einheiten enthalten. Wichtig ist auch die Erwähnung aller beteiligten Drittparteien. Weitere Informationen sind in Anhang B aufzunehmen.
In diesem Abschnitt sollte die Beschreibung die Schritte zur Erfassung von Sicherheitsdaten für zugelassene Produkte bei der SFDA umreißen. Dazu sollten Zeitrahmen, beteiligte Parteien und Flussdiagramme gehören. Außerdem sollten die Abteilungen oder Drittparteien erwähnt werden, die für die Erfassung und Meldung von ICSRs verantwortlich sind. Weitere Informationen sind in Anhang C enthalten.
Das KSA PSSF sollte die auf nationaler Ebene verwendeten Computersysteme und Datenbanken beschreiben, einschließlich Standort, Funktionalität, Betriebsverantwortung und Eignungsbeurteilung. Multinationale MAHs können eine Datenbank außerhalb von KSA besitzen, aber die QPPV muss online Zugriff auf lokale Sicherheitsfälle und Pharmakovigilanzdaten haben. Alternativ sollte eine lokale Datenbank im Büro in Saudi-Arabien geführt werden. Weitere Informationen sind in Anhang D enthalten.
Das PSSF sollte eine Beschreibung der auf nationaler Ebene verfügbaren Verfahrensdokumentation, die Art der gespeicherten Daten und einen Hinweis darauf enthalten, wie die Aufzeichnungen archiviert werden. Alle relevanten Informationen sind in Anhang E aufzunehmen.
Der Nachweis der kontinuierlichen Leistungsüberwachung des PSSF, einschließlich der Einhaltung der primären Pharmakovigilanz-Ergebnisse, sollte im PSSF enthalten sein. Weitere Einzelheiten sind in Anhang F zu finden.
In diesem Abschnitt sind die Auditpläne und die Liste der abgeschlossenen und durchgeführten Audits anzugeben. Weitere Informationen sind in Anhang G anzugeben.
Die vom lokalen Pharmakovigilanzsystem abgedeckten Produktdetails müssen in „Anhang H“ aufgeführt werden. Alle Änderungen oder Aktualisierungen des PSSF/der Anhänge müssen ebenfalls in „Anhang I“ aufgeführt werden.
Das PSSF wird der SFDA nicht routinemäßig vorgelegt. Stattdessen muss die Zusammenfassung des KSA PSSF im Rahmen des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels vorgelegt werden. Es gibt jedoch Ausnahmen, in denen das vollständige KSA PSSF und seine Zusammenfassung zur Einreichung angefordert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Wie erwähnt, werden unter bestimmten Umständen die gesamte PSSF-Datei und ihre Zusammenfassung angefordert. Für den Zulassungsantrag ist jedoch nur eine Zusammenfassung der MAH KSA PSSF erforderlich, die Folgendes enthalten sollte:
Dieser Artikel betont die Bedeutung der Einhaltung der PV-Anforderungen, wie sie in der GVP-Richtlinie der SFDA dargelegt sind. Durch die Implementierung eines umfassenden Pharmakovigilanzsystems, einschließlich des PSSF, können multinationale MAHs die Arzneimittelsicherheit im Land wirksam überwachen und kontrollieren und so die Einhaltung der lokalen Gesetze und Vorschriften in Saudi-Arabien sicherstellen.
