Acerca del autor
Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
El Acuerdo de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA) es uno de los requisitos esenciales de farmacovigilancia que la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) exige a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). Este documento debe ser firmado entre el TAC y otras partes, como distribuidores y proveedores de servicios de farmacovigilancia. Es fundamental prepararlo antes del registro del medicamento , ya que SFDA lo exige antes de designar a un tercero que sea un QPPV.
La SDEA regula el flujo de datos de seguridad entre las partes, define responsabilidades y establece los plazos que deben implementarse con precisión. Esta publicación describe los artículos más importantes que debe incluir este acuerdo.
Tabla de contenido
¿Qué es SDEA?
El Acuerdo de Farmacovigilancia (SDEA) es un documento legal que define las obligaciones y responsabilidades de dos o más partes en relación con las actividades de PV . Este acuerdo es necesario para establecer los procedimientos de recopilación y notificación de datos de seguridad, como los eventos adversos (EA), y garantizar el pleno cumplimiento de otros aspectos de la farmacovigilancia.
Tipos de SDEA
El acuerdo de intercambio de seguridad puede firmarse entre dos, tres o más partes. Por ejemplo:
- Acuerdo entre dos partes: por ejemplo, entre el titular de la autorización de comercialización y el proveedor de servicios PV o el agente local (distribuidor).
- Acuerdo entre tres partes: por ejemplo, entre el titular de la autorización de comercialización, el proveedor de servicios PV y el agente local (distribuidor).
Otro ejemplo es el que existe entre el MAH, el proveedor global de servicios PV , y el proveedor local de servicios PV .
Requisitos SFDA en la SDEA
Ahora que hemos explicado los tipos de SDEA, repasemos los temas más críticos que deben incluirse en este acuerdo:
Relación entre las partes
En esta sección, cada parte debe aclarar sus roles en la implementación de actividades PV y cómo están conectados organizacionalmente.
QPPV local
Aquí se enumerarán todas las responsabilidades desempeñadas por la Persona Calificada Local para Farmacovigilancia (LQPPV); algunos ejemplos pueden incluir:
- Actuar como único punto de contacto las 24 horas.
- Evaluación inicial del ICSR (causalidad y gravedad).
- Implementación de sistema PV local.
- Tener una visión general de los perfiles de seguridad de los productos cubiertos por la SDEA.
- Proporcionar información para preparar acciones regulatorias en respuesta a preocupaciones de seguridad emergentes.
Sistema PV local
Esta sección debe aclarar el rol de LQPPV en la creación, mantenimiento y presentación del Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia (PSSF) local o PSMF local .
Reconciliación
Esta sección debe describir el procedimiento de conciliación en detalle, incluidas las partes involucradas, el tipo de información de seguridad (por ejemplo, la cantidad de ICSR recibidos durante el mes, PSUR enviados, RMP enviados, solicitudes de la Autoridad Reguladora, etc.) y los cronogramas.
Líneas de tiempo
Para garantizar el cumplimiento de los plazos SFDA , las partes firmantes deben definir los plazos para el intercambio de información de seguridad. Algunos ejemplos pueden ser:
- Plazos para el reenvío de ICSR recibidos desde el día cero.
- Plazos para proporcionar el archivo XML E2B (R2) final para su presentación.
- Plazos para responder a consultas de información médica.
- Plazos para responder a las solicitudes de la Autoridad Reguladora.
- Los plazos para la presentación de ICSR a SFDA deben estar actualizados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de Arabia Saudita.
Informe de seguridad pública
Definir la responsabilidad de cada parte en los procesos relacionados con la creación del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( PSUR ), su anexo saudí y el proceso de presentación a SFDA .
RMP
Definir la responsabilidad de cada parte en los procesos relacionados con la creación del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), su anexo saudí y el proceso de presentación a SFDA . Además, describir el proceso de implementación de los compromisos del PGR, como las Medidas de Minimización de Riesgos (MGR) adicionales.
Gestión de señales
Esta sección debe describir claramente la función del QPPV local en la gestión de señales local y global. La SFDA enfatiza la implementación de un procedimiento de conciliación entre el titular de la autorización de comercialización (TAC) y el QPPV local, incluyendo los resultados de la detección de señales. Esto es necesario incluso si no se detectaron señales. Además, se deben incluir los plazos de presentación a SFDA de las señales validadas, según el GVP saudí.
Monitoreo de literatura e inteligencia regulatoria
Definir el rol de cada parte en el proceso de monitoreo de la literatura global y local, así como en la evaluación de la inteligencia regulatoria.
Consultas de información médica
Describa el proceso de manejo de consultas de información médica (MI), ya sea que estén asociadas con ICSR o no, e identifique los roles y responsabilidades de cada parte relacionados con este proceso.
Quejas de calidad
Describir el proceso de manejo de quejas sobre calidad del producto (PQC), ya sea que estén asociadas con ICSR o no, además de identificar los roles y responsabilidades de cada parte relacionados con este proceso.
Capacitación
La SDEA deberá describir el proceso de capacitación anual PV para los empleados locales que podrían recibir información sobre seguridad y la inclusión de la capacitación PV en los procedimientos de inducción de los nuevos empleados.
Auditoría
La SFDA exige que el titular de la autorización de comercialización (TAC) declare en la SDEA su derecho a auditar a su proveedor local de servicios PV para garantizar su capacidad para gestionar las actividades PV y el cumplimiento de las leyes y normativas locales. Por lo tanto, el proceso de auditoría deberá detallarse, incluyendo su frecuencia durante el período contractual.
Inspección
Definir la responsabilidad de cada parte durante la inspección PV SFDA .
Calidad
Incluya una descripción del proceso de acción correctiva, acción preventiva (CAPA) y gestión de desviaciones.
Lista de productos
Incluir el alcance de los productos cubiertos por este acuerdo en una lista detallada que refleje el nombre genérico, la marca y el número de registro SFDA .
Territorios
Territorios que caen dentro del ámbito de aplicación del acuerdo.
Contactos de seguridad
Adición de información de contacto de seguridad actualizada para el personal de cada parte.
Matriz de responsabilidades
La SFDA requiere agregar una tabla resumen que destaque las funciones y responsabilidades principales de cada parte al final del acuerdo SDEA.
SDEA con proveedor de servicios PV
En noviembre de 2022, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNP) SFDA publicó una versión actualizada de las BV que exige a los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) obtener la preaprobación SFDA antes de subcontratar actividades PV a un proveedor de servicios externo. La preaprobación puede obtenerse presentando la SDEA a la SFDA antes del nombramiento del QPPV local.
Conclusión
Un acuerdo bien establecido garantizará el cumplimiento de las leyes y normativas locales. Además, los temas incluidos en este artículo se consideran aspectos importantes de la gestión de las actividades PV . Sin embargo, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deberían considerar la inclusión de otras actividades o áreas aplicables a sus actividades de vigilancia poscomercialización.
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