En este artículo, hablaremos sobre los requisitos de la SFDA para la presentación de informes PSUR, el contenido, el formato y más. Comenzaremos con una introducción y definiciones de PSUR para aquellos que no estén familiarizados con este término de farmacovigilancia. Tenga en cuenta que actualmente no se requiere PSUR durante el registro de la SFDA .

¿Qué es PSUR?

Un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) es un informe que proporciona una descripción general del balance riesgo-beneficio de un medicamento ya aprobado para su comercialización. Lo preparan y presentan legalmente a las autoridades competentes los titulares de la autorización de comercialización y a través del QPPV saudí designado. Las directrices para el PSUR se revisaron en 2012 y se introdujo un nuevo formato de informe, por lo que el nombre del informe PSUR se cambió a PBRER (Informe periódico de evaluación beneficio-riesgo).

Objetivos de un PSUR

A continuación se enumeran los objetivos clave de un informe PSUR.

• Presentar un análisis crítico completo de la eficacia, el rendimiento y la seguridad de un medicamento teniendo en cuenta la información relacionada más reciente.
• Para estudiar poblaciones que no se pudieron evaluar durante los ensayos clínicos debido a ciertas limitaciones.

La información recopilada se utiliza para decidir si es necesario estudiar más el producto o si se deben realizar cambios en la información del producto para proteger al público de los riesgos recientemente identificados.

Formato de un PSUR

De acuerdo con las directrices de la SFDA GVP, el informe PSUR en el Reino de Arabia Saudita (KSA) se acepta utilizando el mismo formato que se describe para PBRER en la guía de ICH-E2C (R2). El contenido y el cronograma también deben cumplir con la guía de ICH-E2C (R2).

Contenido de un PSUR

Un informe PSUR de la SFDA debe contener todos los datos relevantes y más recientes relacionados con el producto. Puede incluir:

• Estudios clínicos y no clínicos
• Literatura científica publicada
• Estudios de calidad de productos
• Programas de apoyo al paciente

Presentación de PSUR

Si el día del punto de bloqueo de datos es 0, entonces los días de presentación del informe PSUR serán:

• Presentar en un plazo de 70 días: Cuando el informe cubra intervalos de 6 a 12 meses
• Presentar en un plazo de 90 días: cuando el informe cubra intervalos de 12 meses o más
• Presentar dentro de los 90 días para un PSUR ad hoc (cuando no se indica un plazo de presentación en la solicitud)

¿Cuándo enviar un PSUR?

El titular de una autorización de comercialización debe presentar un PSUR en Arabia Saudita cuando:

• Un medicamento ha recibido la aprobación de la SFDA, pero sus titulares de autorización de comercialización aún no han presentado un PSUR.
• La SFDA exige que los titulares de autorizaciones presenten un nuevo PSUR que contenga la información más reciente sobre los riesgos y beneficios recientemente descubiertos del producto.

Un nuevo informe PSUR de un medicamento informa a la SFRA sobre el cambio en los riesgos y beneficios de un producto autorizado.

Requisitos de PSUR de la SFDA

Además de proporcionar la información básica del PSUR, un PSUR de SFDA también debe contener la siguiente información.

• La información más reciente sobre el producto aprobado en Arabia Saudita
• Propuestas de cambios en el prospecto de información al paciente (PIL) y en los resúmenes de las características del producto (RCP) junto con todos los documentos que demuestran la eficacia de estos cambios
• Acciones propuestas que pueden ayudar a reducir el riesgo del producto o mejorar su eficacia
• Información sobre la interacción directa de los pacientes en Arabia Saudí con el producto
• Todas las reacciones adversas del producto notificadas en Arabia Saudita
• Información sobre ensayos clínicos finalizados o en curso en Arabia Saudita

La presentación de un informe periódico de seguridad (PSUR) es obligatoria para los titulares de una autorización de comercialización en Arabia Saudí. Si necesita más información sobre los requisitos de los PSUR, la frecuencia y el momento de presentación, y el formato, puede ponerse en contacto con PharmaKnowl para obtener más detalles y realizar consultas.