PSUR: Requisitos SFDA

Neste artigo, falaremos sobre os requisitos SFDA para o envio de relatórios de PSUR, conteúdo, formato e muito mais. Começaremos com uma introdução e definições de PSUR para quem não está familiarizado com este termo de Pharmacovigilance . Observe que o PSUR não é exigido atualmente durante o Registro SFDA .

O que é PSUR?

Um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (RPS) é um relatório que fornece uma visão geral da relação risco-benefício de um medicamento já aprovado para comercialização. Ele é preparado e submetido legalmente às autoridades competentes pelos detentores da autorização de comercialização e por meio do QPPV saudita designado. As diretrizes para o RPS foram revisadas em 2012, e um novo formato de relatório foi introduzido, o que levou à alteração do nome do relatório RPS para PBRER (Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco).

Objetivos de um PSUR

Abaixo estão listados os principais objetivos de um relatório PSUR.

• Apresentar uma análise crítica completa da eficácia, desempenho e segurança de um medicamento, considerando as informações mais recentes relacionadas
• Para estudar populações que não puderam ser avaliadas durante ensaios clínicos devido a certas limitações.

As informações coletadas são usadas para decidir se o produto precisa ser mais estudado ou se você deve fazer alterações nas informações do produto para proteger o público de riscos recém-identificados.

Formato de um PSUR

De acordo com as diretrizes SFDA GVP, o relatório PSUR no Reino da Arábia Saudita (KSA) é aceito usando o mesmo formato descrito para PBRER na orientação do ICH-E2C (R2). O conteúdo e o cronograma também devem estar de acordo com a orientação do ICH-E2C (R2).

Conteúdo de um PSUR

Um relatório de PSUR SFDA deve conter todos os dados relevantes e mais recentes relacionados ao produto. Pode incluir:

• Estudos clínicos e não clínicos
• Literatura científica publicada
• Estudos de qualidade de produtos
• Programas de apoio ao paciente

Submissão PSUR

Se o dia do ponto de bloqueio de dados for 0, os dias de envio do relatório PSUR serão:

• Enviar em até 70 dias: Quando o relatório abrange intervalos de 6 a 12 meses
• Enviar em até 90 dias: Quando o relatório abrange intervalos de 12 meses ou mais
• Enviar dentro de 90 dias para um PSUR ad hoc (quando nenhum prazo de envio estiver escrito na solicitação)

Quando enviar um PSUR?

O titular de uma autorização de comercialização deve enviar um PSUR na Arábia Saudita quando:

• Um medicamento recebeu aprovação SFDA , mas seus detentores de autorização de comercialização ainda não enviaram um PSUR.
• SFDA exige que os detentores da autorização enviem um novo PSUR contendo as informações mais recentes sobre os riscos e benefícios recém-descobertos do produto.

Um novo relatório PSUR de um medicamento informa a SFRA sobre a mudança nos riscos e benefícios de um produto autorizado.

Requisitos SFDA PSUR

Além de fornecer as informações básicas do PSUR, um PSUR SFDA também deve conter as seguintes informações.

• As informações mais recentes sobre o produto aprovado na Arábia Saudita
• Alterações propostas ao folheto informativo para o paciente (FIP) e aos resumos das características do produto (RCP), juntamente com todos os documentos que comprovam a eficácia dessas alterações.
• Ações propostas que podem ajudar a reduzir o risco do produto ou melhorar a eficácia do produto
• Informações sobre a interação direta dos pacientes na Arábia Saudita com o produto
• Todas as reações adversas relatadas do produto na Arábia Saudita
• Informações sobre ensaios clínicos concluídos ou em andamento na Arábia Saudita

O envio de um PSUR é obrigatório para titulares de autorização de comercialização na Arábia Saudita. Se precisar de mais informações sobre os requisitos do PSUR, frequência e prazo de envio, bem como o formato, entre em contato com a PharmaKnowl para obter detalhes e consultoria.