この記事では、PSUR レポートの提出、内容、形式などに関する SFDA の要件について説明します。まず、この医薬品安全性監視用語に馴染みのない方のために、PSUR の紹介と定義から始めます。現在、 SFDA 登録中に PSUR は必須ではないことに注意してください。

PSURとは何ですか?

定期的安全性最新報告書 (PSUR) は、すでに販売が承認されている医薬品のリスクとベネフィットのバランスの概要を示す報告書です。この報告書は、販売承認保有者と指定されたサウジアラビア QPPVによって作成され、管轄当局に法的に提出されます。PSUR のガイドラインは 2012 年に改訂され、新しい報告書形式が導入されたため、報告書名 PSUR は PBRER (定期的ベネフィットリスク評価報告書) に変更されました。

PSURの目的

以下に、PSUR レポートの主な目的を示します。

• 最新の関連情報を考慮しながら、医薬品の有効性、性能、安全性に関する完全な批判的分析を提示する
• 特定の制限により臨床試験中に評価できなかった集団を研究します。

収集された情報は、製品についてさらに研究する必要があるかどうか、または新たに特定されたリスクから一般の人々を保護するために製品情報に変更を加える必要があるかどうかを決定するために使用されます。

PSURの形式

SFDA GVP ガイドラインによれば、サウジアラビア王国 (KSA) における PSUR レポートは、ICH-E2C (R2) のガイダンスで PBRER について説明されているものと同じ形式で受け付けられます。内容とタイミングも ICH-E2C (R2) ガイダンスに従う必要があります。

PSURの内容

SFDA PSUR レポートには、製品に関連するすべての関連データと最新データが含まれている必要があります。これには次のものが含まれます。

• 臨床研究および非臨床研究
• 出版された科学文献
• 製品品質研究
• 患者支援プログラム

PSUR 提出

データ ロック ポイントの日が 0 の場合、PSUR レポートの提出日は次のようになります。

• 70日以内に提出: 報告書が6～12か月の期間をカバーしている場合
• 90日以内に提出: 報告書が12か月以上の期間をカバーしている場合
• アドホックPSURの場合は90日以内に提出してください（リクエストに提出期限が記載されていない場合）

PSUR はいつ提出すればよいですか?

販売承認保有者は、以下の場合にサウジアラビアで PSUR を提出する必要があります。

• 医薬品は SFDA の承認を受けていますが、販売承認保有者がまだ PSUR を提出していません。
• SFDA は、認可保有者に対し、新たに発見された製品のリスクと利点に関する最新情報を含む新しい PSUR を提出することを要求しています。

医薬品の新しい PSUR レポートは、承認された製品のリスクと利点の変更について SFRA に通知します。

SFDA PSUR 要件

基本的な PSUR 情報の提供に加えて、SFDA PSUR には次の情報も含まれている必要があります。

• KSAで承認された製品に関する最新情報
• 患者向け情報リーフレット（PIL）および製品特性概要（SPC）への提案された変更と、これらの変更の有効性を証明するすべての文書
• 製品リスクの軽減や製品の有効性の向上に役立つ提案された措置
• KSAの患者と製品の直接的な相互作用に関する情報
• KSAで報告された製品の副作用はすべて
• サウジアラビアで完了または進行中の臨床試験に関する情報

KSA の販売承認保有者には PSUR の提出が義務付けられています。PSUR の要件、提出の頻度とタイミング、および形式に関する詳しい情報が必要な場合は、PharmaKnowl に問い合わせて詳細と相談をお受けください。