PSUR: SFDA-Anforderungen

In diesem Artikel sprechen wir über die SFDA-Anforderungen für die Einreichung von PSUR-Berichten, Inhalt, Format und mehr. Beginnend mit einer Einführung und Definitionen von PSUR für diejenigen, die mit diesem Begriff der Pharmakovigilanz nicht vertraut sind. Beachten Sie, dass PSUR derzeit während der SFDA-Registrierung nicht erforderlich ist.

Was ist PSUR?

Ein periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) ist ein Bericht, der einen Überblick über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines bereits für den Markt zugelassenen Arzneimittels bietet. Er wird von den Zulassungsinhabern und dem ernannten saudischen QPPV erstellt und den zuständigen Behörden ordnungsgemäß vorgelegt. Die Richtlinien für PSUR wurden 2012 überarbeitet und ein neues Berichtsformat eingeführt, wodurch der Berichtsname PSUR in PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) geändert wurde.

Ziele eines PSUR

Nachfolgend sind die wichtigsten Ziele eines PSUR-Berichts aufgeführt.

• Eine vollständige kritische Analyse der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit eines Arzneimittels unter Berücksichtigung der neuesten relevanten Informationen vorlegen
• Um Populationen zu untersuchen, die Sie aufgrund bestimmter Einschränkungen während klinischer Studien nicht untersuchen konnten.

Anhand der gesammelten Informationen wird entschieden, ob das Produkt weiter untersucht werden muss oder ob Änderungen an der Produktinformation vorgenommen werden sollten, um die Öffentlichkeit vor neu identifizierten Risiken zu schützen.

Format eines PSUR

Gemäß den GVP-Richtlinien der SFDA wird der PSUR-Bericht im Königreich Saudi-Arabien (KSA) in demselben Format akzeptiert, wie es für PBRER in den Leitlinien von ICH-E2C (R2) beschrieben ist. Inhalt und Zeitpunkt sollten ebenfalls den Leitlinien von ICH-E2C (R2) entsprechen.

Inhalt eines PSUR

Ein SFDA PSUR-Bericht sollte alle relevanten und aktuellen Daten zum Produkt enthalten. Dazu können gehören:

• Klinische und nichtklinische Studien
• Veröffentlichte wissenschaftliche Literatur
• Produktqualitätsstudien
• Patientenunterstützungsprogramme

PSUR-Einreichung

Wenn der Tag des Datensperrpunkts 0 ist, dann sind die Einreichungstage für den PSUR-Bericht:

• Innerhalb von 70 Tagen einreichen: Wenn der Bericht Zeiträume von 6 bis 12 Monaten abdeckt
• Innerhalb von 90 Tagen einreichen: Wenn der Bericht Zeiträume von 12 oder mehr Monaten abdeckt
• Senden Sie innerhalb von 90 Tagen einen Ad-hoc-PSUR ein (wenn in der Anfrage kein Einreichungszeitpunkt angegeben ist)

Wann muss ein PSUR eingereicht werden?

Ein Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Saudi-Arabien zur Einreichung eines PSUR verpflichtet, wenn:

• Ein Arzneimittel hat die Zulassung der SFDA erhalten, aber der Inhaber der Marktzulassung hat noch keinen PSUR eingereicht.
• Die SFDA verlangt von den Zulassungsinhabern die Vorlage eines neuen PSUR mit den aktuellsten Informationen zu neu entdeckten Risiken und Vorteilen des Produkts.

Ein neuer PSUR-Bericht eines Arzneimittels informiert die SFRA über die Änderung der Risiken und Vorteile eines zugelassenen Produkts.

SFDA PSUR-Anforderungen

Zusätzlich zu den grundlegenden PSUR-Informationen sollte ein SFDA PSUR auch die folgenden Informationen enthalten.

• Die neuesten Informationen über das im KSA zugelassene Produkt
• Vorgeschlagene Änderungen der Patienteninformation (PIL) und der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) zusammen mit allen Dokumenten, die die Wirksamkeit dieser Änderungen belegen
• Vorgeschlagene Maßnahmen, die dazu beitragen können, das Produktrisiko zu verringern oder die Produktwirksamkeit zu verbessern
• Informationen zur direkten Interaktion von Patienten im KSA mit dem Produkt
• Alle gemeldeten Nebenwirkungen des Produkts im KSA
• Informationen über abgeschlossene oder laufende klinische Studien im Saudi-Arabien

Die Einreichung eines PSUR ist für Inhaber von Zulassungen im Saudi-Arabien obligatorisch. Wenn Sie weitere Informationen zu den PSUR-Anforderungen, der Häufigkeit und dem Zeitpunkt der Einreichung sowie dem Format benötigen, können Sie sich für weitere Einzelheiten und Beratung an PharmaKnowl wenden.