About the Author: Nouf Almadallah
Il Safety Data Exchange Agreement (SDEA) è uno dei requisiti essenziali di farmacovigilanza che la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) impone ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). Questo documento deve essere firmato tra il MAH e altre parti, come distributori e fornitori di servizi di farmacovigilanza. È essenziale prepararlo prima della registrazione del farmaco poiché la SFDA richiede questo documento prima della nomina di un QPPV di terze parti.
La SDEA stabilisce come i dati di sicurezza fluiscono tra le parti, definisce le responsabilità e stabilisce le tempistiche che devono essere implementate in modo accurato. Questo post delinea gli articoli più importanti che questo accordo deve includere.
Sommario
Che cosa è SDEA?
L’SDEA è un documento legale che mira a delineare gli obblighi e le responsabilità di due o più parti in merito alle attività di Farmacovigilanza (PV). Questo accordo è necessario per stabilire le procedure coinvolte nella raccolta e nella segnalazione dei dati di sicurezza, come gli Eventi Avversi (AE), e garantire la piena conformità con altri aspetti di farmacovigilanza.
Tipi SDEA
L’accordo di scambio di sicurezza può essere firmato tra due, tre o più parti. Ad esempio:
- Accordo tra due parti: ad esempio tra il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il fornitore del servizio fotovoltaico o l’agente locale (distributore).
- Accordo tripartito: ad esempio tra il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il fornitore del servizio fotovoltaico e l’agente locale (distributore).
Un altro esempio è quello tra il MAH, il fornitore globale di servizi fotovoltaici, e il fornitore locale di servizi fotovoltaici.
Requisiti SFDA in SDEA
Ora che abbiamo spiegato i tipi di SDEA, passiamo in rassegna gli argomenti più importanti da includere in questo accordo:
Relazione tra le parti
In questa sezione, ciascuna parte dovrebbe chiarire il proprio ruolo nella fornitura di attività fotovoltaiche e il modo in cui è interconnessa a livello organizzativo.
QPPV locale
Qui devono essere elencate tutte le responsabilità svolte dalla Persona Qualificata Locale per la Farmacovigilanza (LQPPV); alcuni esempi possono includere:
- Agire come unico punto di contatto 24 ore su 24.
- Valutazione iniziale dell’ICSR (causalità e gravità).
- Implementazione di un impianto fotovoltaico locale.
- Avere una panoramica dei profili di sicurezza dei prodotti coperti dalla SDEA.
- Fornire un contributo alla preparazione di azioni normative in risposta a problemi di sicurezza emergenti.
Sistema fotovoltaico locale
Questa sezione dovrebbe chiarire il ruolo dell’LQPPV nella creazione, nella gestione e nell’invio del file del sottosistema di farmacovigilanza (PSSF) locale o del PSMF locale .
Riconciliazione
Questa sezione dovrebbe descrivere in dettaglio la procedura di riconciliazione, comprese le parti coinvolte, il tipo di informazioni sulla sicurezza (ad esempio, il numero di ICSR ricevuti durante il mese, PSUR inviati, RMP inviati, richieste delle autorità di regolamentazione, ecc.) e le tempistiche.
Linee temporali
Per garantire la conformità alle tempistiche SFDA , le parti firmatarie devono definire le tempistiche per lo scambio di informazioni sulla sicurezza. Esempi possono includere:
- Tempistiche per l’inoltro degli ICSR ricevuti a partire dal giorno zero.
- Tempistiche per la fornitura del file XML E2B (R2) finale per l’invio.
- Tempistiche per rispondere alle richieste di informazioni mediche.
- Tempistiche per rispondere alle richieste delle Autorità di regolamentazione.
- Le tempistiche per l’invio dell’ICSR alla SFDA devono essere aggiornate secondo le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) saudite.
PSUR
Definire la responsabilità di ciascuna parte nei processi relativi alla creazione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR ), del suo allegato saudita e del processo di invio alla SFDA.
RMP
Per definire la responsabilità di ciascuna parte nei processi relativi alla creazione del Risk Management Plan (RMP), del suo allegato saudita e del processo di presentazione alla SFDA. Oltre a descrivere il processo di implementazione degli impegni RMP, come le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (RMM) .
Gestione del segnale
Questa sezione dovrebbe descrivere chiaramente il ruolo del QPPV locale nella gestione dei segnali locali e globali. La SFDA sottolinea l’implementazione di una procedura di riconciliazione tra il MAH e il QPPV locale, inclusi i risultati dell’attività di rilevamento dei segnali. Ciò è richiesto anche se non sono stati rilevati segnali. Ciò si aggiunge all’inclusione delle tempistiche di invio SFDA dei segnali convalidati secondo Saudi GVP.
Monitoraggio della letteratura e intelligence normativa
Definire il ruolo di ciascuna parte nel processo di monitoraggio della letteratura globale e locale, nonché nello screening dell’intelligence regolatoria.
Richieste di informazioni mediche
Descrivere il processo di gestione delle richieste di informazioni mediche (MI), siano esse associate o meno agli ICSR, e identificare i ruoli e le responsabilità di ciascuna parte in relazione a questo processo.
Reclami sulla qualità
Descrivere il processo di gestione dei reclami sulla qualità del prodotto (PQC), associati o meno agli ICSR, oltre a identificare i ruoli e le responsabilità di ciascuna parte in relazione a questo processo.
Formazione
L’SDEA deve descrivere il processo di formazione annuale sul PV per i dipendenti locali che potrebbero ricevere informazioni sulla sicurezza e l’inclusione della formazione sul PV nelle procedure di inserimento dei nuovi dipendenti.
Revisione contabile
La SFDA richiede al MAH di dichiarare nella SDEA di avere il diritto di effettuare audit del proprio fornitore di servizi FV locale per garantire la sua capacità di gestire le attività FV e la conformità alle leggi e ai regolamenti locali. Pertanto, il processo di audit deve essere dettagliato, inclusa la frequenza durante il periodo contrattuale.
Ispezione
Per definire la responsabilità di ciascuna parte durante l’ispezione FV SFDA.
Qualità
Includere una descrizione dell’azione correttiva, dell’azione preventiva (CAPA) e del processo di gestione delle deviazioni.
Elenco prodotti
Per includere l’ambito dei prodotti coperti dal presente accordo in un elenco dettagliato che rispecchi il nome generico, il nome commerciale e il numero di registrazione SFDA.
Territori
Territori che rientrano nell’ambito di applicazione dell’accordo.
Contatti di sicurezza
Aggiunta di informazioni di contatto aggiornate sulla sicurezza per il personale di ciascuna parte.
Matrice delle responsabilità
L’SFDA richiede di aggiungere una tabella riepilogativa che evidenzi i ruoli e le responsabilità principali di ciascuna parte alla fine dell’accordo SDEA.
SDEA con fornitore di servizi fotovoltaici
A novembre 2022, il National Pharmacovigilance Center (NPC) della SFDA ha rilasciato una versione aggiornata del GVP che impone ai MAH di ottenere la pre-approvazione della SFDA prima di esternalizzare le attività PV a un fornitore di servizi terzo. La pre-approvazione può essere ottenuta inviando la SDEA alla SFDA prima della nomina del QPPV locale.
Conclusione
Avere un accordo ben consolidato garantirà la conformità alle leggi e alle normative locali. Inoltre, gli argomenti inclusi in questo articolo sono considerati aspetti significativi della gestione delle attività PV. Tuttavia, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero considerare di includere altre attività o aree che si applicano alle loro attività di sorveglianza post-marketing.
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