安全數據交換協定 （SDEA） 是沙特食品藥品監督管理局 （SFDA） 對上市許可持有人 （MAH） 實施的基本藥物警戒要求之一。該檔應由MAH與其他方（如分銷商和藥物警戒服務提供者）簽署。在 藥物註冊之前準備它是必不可少的，因為 SFDA 在指定第三方 QPPV 之前需要此檔。

SDEA 規定了安全數據在各方之間的流動方式，定義了責任，並設定了必須準確實施的時程表。 這篇文章概述了本協議必須包含的最重要的條款。

什麼是 SDEA？

SDEA 是一份法律檔，旨在概述兩方或多方在藥物警戒 （PV） 活動方面的義務和責任。該協定需要設定安全數據收集和報告所涉及的程式，例如不良事件 （AE），並確保完全遵守其他藥物警戒方面。

SDEA 類型

SDEA 中的 SFDA 要求

現在我們已經解釋了SDEA的類型，讓我們來看看本協定中要包含的最關鍵主題：

各方關係

在本節中，各方都應闡明其在開展 PV 活動中的角色，以及其在組織上是如何聯繫的。

本地 QPPV

此處應列出當地藥物警戒合格人員 （LQPPV） 履行的所有職責;範例可能包括：

• 作為24小時的單一聯繫點。
• ICSR 初步評估（因果關係和嚴重性）。
• 實施本地光伏系統。
• 概述 SDEA 所涵蓋產品的安全概況。
• 為準備監管行動以應對新出現的安全問題提供意見。

本地光伏系統

本節應闡明 LQPPV 在創建、維護和提交本地藥物警戒子系統檔 （PSSF） 或本地 PSMF 方面的作用。

和解

本節應詳細描述對賬程式，包括相關方、安全資訊的類型（例如，當月收到的ICSR數量、提交的 PSUR、提交的 RMP、監管機構請求等）和時程表。

時間線

為確保遵守 SFDA 時程表，簽署方應定義交換安全信息的時程表。範例可能包括：

• 從零開始轉發收到的ICSR的時間表。
• 提供最終 E2B （R2） XML 檔以供提交的時程表。
• 回復醫療資訊查詢的時程表。
• 回應監管機構請求的時程表。
• 根據沙特藥品監督管理規範 （GVP），向SR的時程表必須是最新的。

PSUR

定義各方在創建定期安全更新報告 （PSUR）、其沙特附錄和向SFDA提交流程中的責任。

RMP

定義各方在制定風險管理計劃 （RMP）、其沙特附錄和向SFDA提交過程中的責任。 除了描述 RMP 承諾的實施過程，例如額外的風險最小化措施 （RMM）。

信號管理

本節應清楚地描述本地 QPPV 在本地和全域信號管理中的作用。SFDA 強調在MAH和當地QPPV之間實施核對程式，包括信號檢測活動結果。即使未檢測到信號，也必須執行此操作。此外，還包括根據沙特 GVP 的驗證信號的 SFDA 提交時程表。

文獻監測和監管情報

定義全球和本地文獻監測以及監管情報篩選過程中各方的角色。

醫療信息查詢

描述處理醫療資訊 （MI） 查詢的過程，無論是否與 ICSR 相關，並確定與此流程相關的各方角色和職責。

質量投訴

描述處理商品質量投訴 （PQC） 的流程，無論是否與ICSR相關，以及確定與此流程相關的各方角色和責任。

訓練

SDEA 應描述對可能獲得安全資訊的當地員工進行年度 PV 培訓的過程，以及將 PV 培訓納入新員工入職程序的過程。

審計

SFDA 要求 MAH 在 SDEA 中聲明其有權審計其本地光伏服務提供者，以確保其處理光伏活動的能力並遵守當地法律法規。因此，審計過程應詳細說明，包括合同期間的頻率。

檢查

定義 SFDA PV 檢查期間各方的責任。

品質

包括對糾正措施、預防措施 （CAPA） 和偏差管理流程的描述。

產品清單

將本協議涵蓋的商品範圍包含在反映通用名稱、品牌名稱和SFDA 註冊號的詳細清單中。

界

屬於協定範圍的地區。

安全觸點

為各方人員添加了更新的安全聯繫資訊。

職責矩陣

SFDA 要求在 SDEA 協定末尾添加一個摘要表，突出顯示各方的主要角色和職責。

SDEA 與 PV 服務提供者

2022 年 11 月，SFDA 國家藥物警戒中心 （NPC） 發佈了 GVP 的更新版本，要求上市許可持有人在將 PV 活動外包給第三方服務提供者之前獲得 SFDA 的預先批准。 可以通過在指定當地 QPPV 之前向 SFDA 提交 SDEA 來獲得預先批准。

結論

簽訂完善的協議將確保遵守當地法律法規。 此外，本文中包含的主題被認為是處理 PV 活動的重要方面。 但是，MAH 應考慮包括適用於其上市后監測活動的其他活動或領域。

閱讀更多

產品註冊