SDEA-Vereinbarungsanforderungen der SFDA

Das Safety Data Exchange Agreement (SDEA) ist eine der wesentlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) an Zulassungsinhaber. Dieses Dokument muss vom Zulassungsinhaber und anderen Parteien, wie z. B. Vertriebshändlern und Pharmakovigilanzdienstleistern, unterzeichnet werden. Es ist unerlässlich, es vor der Arzneimittelzulassung vorzubereiten, da SFDA dieses Dokument vor der Ernennung einer externen QPPV benötigt.

Das SDEA regelt den Informationsfluss zwischen den Parteien, definiert Verantwortlichkeiten und legt die Fristen fest, die genau umgesetzt werden müssen. Dieser Beitrag beschreibt die wichtigsten Punkte, die diese Vereinbarung enthalten muss.

Was ist SDEA?

Das SDEA ist ein Rechtsdokument, das die Pflichten und Verantwortlichkeiten zweier oder mehrerer Parteien in Bezug auf Pharmakovigilanzaktivitäten ( PV ) festlegt. Diese Vereinbarung ist erforderlich, um die Verfahren für die Erhebung und Meldung von Sicherheitsdaten, beispielsweise zu unerwünschten Ereignissen (AE), festzulegen und die vollständige Einhaltung anderer Aspekte der Pharmakovigilanz sicherzustellen.

SDEA-Typen

Die Sicherheitsaustauschvereinbarung kann zwischen zwei, drei oder mehr Parteien unterzeichnet werden. Zum Beispiel:

• Zweiparteienvertrag: zB zwischen dem MAH und dem PV Dienstleister oder dem lokalen Vertreter (Händler).
• Dreiparteienvertrag: zB zwischen MAH, PV Dienstleister und lokalem Vertreter (Händler).

Ein weiteres Beispiel ist die Beziehung zwischen dem MAH, dem globalen PV Dienstleister und dem lokalen PV Dienstleister.

SFDA Anforderungen in SDEA

Nachdem wir nun die SDEA-Typen erläutert haben, gehen wir die wichtigsten Themen durch, die in dieser Vereinbarung enthalten sein müssen:

Beziehung der Parteien

In diesem Abschnitt sollte jede Partei ihre Rolle bei der Durchführung PV Aktivitäten und ihre organisatorische Einbindung erläutern.

Lokales QPPV

Hier sind alle Aufgaben der lokalen qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (LQPPV) aufzulisten. Beispiele hierfür sind:

• Wir fungieren rund um die Uhr als zentraler Ansprechpartner.
• Erste ICSR-Beurteilung (Ursache und Schwere).
• Implementierung eines lokalen PV Systems.
• Einen Überblick über die Sicherheitsprofile der vom SDEA abgedeckten Produkte haben.
• Bereitstellung von Input für die Vorbereitung regulatorischer Maßnahmen als Reaktion auf neu auftretende Sicherheitsbedenken.

Lokale PV -Anlage

Dieser Abschnitt soll die Rolle von LQPPV bei der Erstellung, Pflege und Übermittlung der lokalen Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) oder lokalen PSMF verdeutlichen.

Versöhnung

In diesem Abschnitt sollte das Abstimmungsverfahren im Detail beschrieben werden, einschließlich der beteiligten Parteien, der Art der Sicherheitsinformationen (z. B. die Anzahl der im Laufe des Monats eingegangenen ICSRs, eingereichten PSURs, eingereichten RMPs, Anfragen der Regulierungsbehörde usw.) und der Zeitpläne.

Zeitleisten

Um die Einhaltung der SFDA Fristen zu gewährleisten, sollten die unterzeichnenden Parteien die Fristen für den Austausch von Sicherheitsinformationen festlegen. Beispiele hierfür sind:

• Zeitpläne für die Weiterleitung empfangener ICSRs ab Tag Null.
• Zeitpläne für die Bereitstellung der endgültigen E2B (R2)-XML-Datei zur Einreichung.
• Zeitpläne für die Beantwortung von Anfragen zu medizinischen Informationen.
• Fristen für die Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörde.
• Die Fristen für die ICSR-Einreichung bei SFDA müssen gemäß der saudischen Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) aktuell sein.

PSUR

Die Verantwortung jeder Partei in den Prozessen im Zusammenhang mit der Erstellung des Periodic Safety Update Report ( PSUR ), seines saudischen Anhangs und dem Einreichungsprozess bei SFDA soll festgelegt werden.

RMP

Die Verantwortung der einzelnen Parteien im Zusammenhang mit der Erstellung des Risikomanagementplans (RMP), seines saudischen Anhangs und dem Einreichungsprozess bei SFDA soll definiert werden. Darüber hinaus soll der Umsetzungsprozess der RMP-Verpflichtungen beschrieben werden, beispielsweise die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (RMMs) .

Signalmanagement

Dieser Abschnitt sollte die Rolle der lokalen QPPV im lokalen und globalen Signalmanagement klar beschreiben. Die SFDA legt Wert auf die Implementierung eines Abstimmungsverfahrens zwischen dem Zulassungsinhaber und der lokalen QPPV, einschließlich der Ergebnisse der Signalerkennungsaktivitäten. Dies ist auch dann erforderlich, wenn keine Signale erkannt wurden. Dies gilt zusätzlich zu den SFDA Einreichungsfristen der validierten Signale gemäß Saudi GVP.

Literaturüberwachung und regulatorische Intelligenz

Um die Rolle jeder Partei im Prozess der globalen und lokalen Literaturüberwachung sowie des Regulatory Intelligence-Screenings zu definieren.

Medizinische Informationsanfragen

Beschreiben Sie den Prozess der Bearbeitung von Anfragen zu medizinischen Informationen (MI), unabhängig davon, ob sie mit ICSRs verknüpft sind oder nicht, und identifizieren Sie die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.

Qualitätsbeschwerden

Beschreiben Sie den Prozess zur Bearbeitung von Produktqualitätsbeschwerden (PQC), unabhängig davon, ob er mit ICSRs verknüpft ist oder nicht, und identifizieren Sie außerdem die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.

Ausbildung

Die SDEA beschreibt den Ablauf der jährlichen PV Schulung für die Mitarbeiter vor Ort, die Sicherheitsinformationen erhalten können, sowie die Einbeziehung der PV Schulung in die Einführungsverfahren für neue Mitarbeiter.

Prüfung

Die SFDA verlangt vom Zulassungsinhaber, im SDEA zu erklären, dass er berechtigt ist, seinen lokalen PV Dienstleister zu auditieren, um dessen Fähigkeit zur Abwicklung PV Aktivitäten und die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Daher muss der Auditprozess detailliert beschrieben werden, einschließlich der Häufigkeit während der Vertragslaufzeit.

Inspektion

Um die Verantwortung jeder Partei während PV Inspektion durch SFDA festzulegen.

Qualität

Fügen Sie eine Beschreibung der Korrekturmaßnahmen, der Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und des Abweichungsmanagementprozesses bei.

Produktliste

Den Umfang der von dieser Vereinbarung abgedeckten Produkte in einer detaillierten Liste mit Gattungsnamen, Markennamen und SFDA Registrierungsnummer aufzunehmen.

Gebiete

Gebiete, die in den Geltungsbereich des Abkommens fallen.

Sicherheitskontakte

Hinzufügen aktualisierter Sicherheitskontaktinformationen für das Personal jeder Partei.

Verantwortlichkeitenmatrix

Die SFDA verlangt, dass am Ende der SDEA-Vereinbarung eine Übersichtstabelle hinzugefügt wird, in der die wichtigsten Rollen und Verantwortlichkeiten jeder Partei hervorgehoben werden.

SDEA mit PV Dienstleister

Im November 2022 veröffentlichte das Nationale Pharmakovigilanzzentrum (NPC) der SFDA eine aktualisierte Version des GVP, die Zulassungsinhaber verpflichtet, vor der Auslagerung PV Aktivitäten an einen Drittanbieter eine Vorabgenehmigung SFDA einzuholen. Die Vorabgenehmigung kann durch Einreichung der SDEA bei der SFDA vor der Ernennung des lokalen QPPV eingeholt werden.

Abschluss

Eine gut etablierte Vereinbarung gewährleistet die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften. Die in diesem Artikel behandelten Themen gelten als wichtige Aspekte im Umgang mit PV Aktivitäten. Zulassungsinhaber sollten jedoch die Einbeziehung weiterer Aktivitäten oder Bereiche in Betracht ziehen, die für ihre Post-Marketing-Überwachung relevant sind.

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