Das Safety Data Exchange Agreement (SDEA) ist eine der wesentlichen Pharmakovigilanzanforderungen , die die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) den Zulassungsinhabern (MAH) auferlegt. Dieses Dokument muss vom MAH und anderen Parteien, wie z. B. Vertriebshändlern und Pharmakovigilanzdienstleistern, unterzeichnet werden.
Das SDEA regelt, wie Sicherheitsdaten zwischen den Parteien fließen, definiert Verantwortlichkeiten und legt die Zeitpläne fest, die genau umgesetzt werden müssen. Dieser Beitrag beschreibt die wichtigsten Artikel, die diese Vereinbarung enthalten muss.
Das SDEA ist ein Rechtsdokument, das die Pflichten und Verantwortlichkeiten zweier oder mehrerer Parteien in Bezug auf Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PV) umreißen soll. Diese Vereinbarung ist erforderlich, um die Verfahren für die Erfassung und Meldung von Sicherheitsdaten, wie z. B. unerwünschte Ereignisse (AE), festzulegen. Darüber hinaus muss die vollständige Einhaltung anderer Aspekte der Pharmakovigilanz sichergestellt werden.
Der Sicherheitsaustauschvertrag kann zwischen zwei, drei oder mehr Parteien unterzeichnet werden. Beispiel:
Ein weiteres Beispiel besteht zwischen dem MAH, dem globalen PV-Dienstleister und dem lokalen PV-Dienstleister.
Nachdem wir nun die SDEA-Typen erläutert haben, gehen wir die wichtigsten Themen durch, die in dieser Vereinbarung enthalten sein müssen:
In diesem Abschnitt sollte jede Partei ihre Rolle bei der Durchführung von PV-Aktivitäten und ihre organisatorische Einbindung klarstellen.
Hier sind sämtliche Verantwortlichkeiten der lokalen qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (LQPPV) aufzulisten. Beispiele hierfür sind:
Dieser Abschnitt soll die Rolle von LQPPV bei der Erstellung, Pflege und Übermittlung der lokalen Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) bzw. des lokalen PSMF erläutern.
In diesem Abschnitt sollte das Abstimmungsverfahren detailliert beschrieben werden, beispielsweise die am Prozess beteiligten Parteien, die Art der Sicherheitsinformationen (z. B. Anzahl der im Laufe des Monats eingegangenen ICSRs, eingereichte PSURs, eingereichte RMPs, Anfragen der Regulierungsbehörde usw.) und die Zeitpläne.
Um die Einhaltung der SFDA-Zeitpläne zu gewährleisten, sollten die unterzeichnenden Parteien die Zeitpläne für den Austausch von Sicherheitsinformationen festlegen. Beispiele hierfür können sein:
Zur Festlegung der Verantwortlichkeiten aller Parteien in den Prozessen im Zusammenhang mit der Erstellung des Periodic Safety Update Report ( PSUR ), seines saudischen Anhangs und dem Einreichungsprozess bei der SFDA.
Zur Definition der Verantwortlichkeiten aller Parteien in den Prozessen im Zusammenhang mit der Erstellung des Risikomanagementplans (RMP), seines saudischen Anhangs und des Einreichungsprozesses bei der SFDA. Darüber hinaus wird der Implementierungsprozess der RMP-Verpflichtungen beschrieben, wie z. B. die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (RMMs) .
Dieser Abschnitt sollte die Rolle des lokalen QPPV im lokalen und globalen Signalmanagement klar beschreiben. Die SFDA legt Wert auf die Implementierung eines Abstimmungsverfahrens zwischen dem MAH und dem lokalen QPPV, einschließlich der Ergebnisse der Signalerkennungsaktivität. Dies ist auch erforderlich, wenn keine Signale erkannt wurden. Dies gilt zusätzlich zu den SFDA-Einreichungsfristen der validierten Signale gemäß Saudi GVP.
Um die Rolle jeder Partei im Prozess der globalen und lokalen Literaturüberwachung sowie des Regulatory Intelligence-Screenings zu definieren.
Beschreiben Sie den Prozess der Bearbeitung von Anfragen zu medizinischen Informationen (MI), unabhängig davon, ob sie mit ICSRs verknüpft sind oder nicht, und identifizieren Sie außerdem die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.
Beschreiben Sie den Prozess zur Bearbeitung von Produktqualitätsbeschwerden (PQC), unabhängig davon, ob er mit ICSRs verknüpft ist oder nicht, und identifizieren Sie außerdem die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.
Die SDEA beschreibt den Ablauf der jährlichen PV-Schulung für die örtlichen Mitarbeiter, die Sicherheitsinformationen erhalten können, sowie die Einbeziehung der PV-Schulung in die Einführungsverfahren neuer Mitarbeiter.
Die SFDA verlangt vom MAH, im SDEA anzugeben, dass er das Recht hat, seinen lokalen PV-Dienstleister zu prüfen, um sicherzustellen, dass dieser in der Lage ist, PV-Aktivitäten abzuwickeln und die lokalen Gesetze und Vorschriften einzuhalten. Daher muss der Prüfprozess mit seiner Häufigkeit während der Vertragslaufzeit beschrieben werden.
Festlegung der Verantwortung jeder Partei während der PV-Inspektion durch die SFDA.
Fügen Sie eine Prozessbeschreibung für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Abweichungsmanagement hinzu.
Um den Umfang der von dieser Vereinbarung abgedeckten Produkte in eine detaillierte Liste aufzunehmen, die den Gattungsnamen, den Markennamen und die SFDA-Registrierungsnummer enthält.
Gebiete, die in den Geltungsbereich des Abkommens fallen.
Hinzufügen aktualisierter Sicherheitskontaktinformationen für das Personal jeder Partei.
Am Ende des SDEA verlangt die SFDA das Hinzufügen einer Übersichtstabelle, in der die wichtigsten Rollen und Verantwortlichkeiten jeder Partei hervorgehoben werden.
Im November 2022 veröffentlichte das National Pharmacovigilance Center (NPC) der SFDA eine aktualisierte Version des GVP, die MAHs verpflichtet, vor der Auslagerung von PV-Aktivitäten an einen Drittanbieter eine Vorabgenehmigung der SFDA einzuholen. Die Vorabgenehmigung kann eingeholt werden, indem die SDEA vor der Ernennung des lokalen QPPV bei der SFDA eingereicht wird.
Eine gut etablierte Vereinbarung stellt die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften sicher. Darüber hinaus gelten die in diesem Artikel behandelten Themen als wichtige Aspekte des Umgangs mit PV-Aktivitäten. Allerdings sollten die Zulassungsinhaber auch andere Aktivitäten oder Bereiche einbeziehen, die für ihre Aktivitäten zur Überwachung nach der Markteinführung relevant sind.
