Exigences de l’accord SDEA par la SFDA

Last Updated: 14/11/2024|Categories: Pharmacovigilance|6,6 min read|
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About the Author: Nouf Almadallah

Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.

L’accord d’échange de données de sécurité (SDEA) est l’une des exigences essentielles en matière de pharmacovigilance que l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) impose aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH). Ce document doit être signé entre le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) et d’autres parties, telles que les distributeurs et les prestataires de services de pharmacovigilance. Il est essentiel de le préparer avant l’enregistrement du médicament , car la SFDA exige ce document avant la désignation d’un QPPV tiers.

Le SDEA régit la manière dont les données de sécurité circulent entre les parties, définit les responsabilités et fixe les délais qui doivent être mis en œuvre avec précision. Cet article décrit les articles les plus importants que cet accord doit inclure.

Qu’est-ce que SDEA?

Le SDEA est un document juridique destiné à définir les obligations et responsabilités de deux ou plusieurs parties concernant les activités de pharmacovigilance (PV). Cet accord est nécessaire pour définir les procédures impliquées dans la collecte et la notification des données de sécurité, telles que les événements indésirables (EI), et pour garantir le respect total des autres aspects de la pharmacovigilance.

Types de SDEA

L’accord d’échange de sécurité peut être signé entre deux, trois ou plusieurs parties. Par exemple :

  • Accord bipartite : par exemple entre le MAH et le fournisseur de services PV ou l’agent local (distributeur).
  • Accord tripartite : par exemple entre le MAH, le fournisseur de services PV et l’agent local (distributeur).

Un autre exemple est celui entre le MAH, le fournisseur mondial de services PV, et le fournisseur local de services PV.

Exigences de la SFDA dans la SDEA

Maintenant que nous avons expliqué les types de SDEA, passons en revue les sujets les plus critiques à inclure dans cet accord :

Relations entre les parties

Dans cette section, chaque partie doit clarifier son rôle dans la réalisation des activités PV et la manière dont il est connecté organisationnellement.

QPPV locale

Toutes les responsabilités exercées par la personne qualifiée locale en pharmacovigilance (LQPPV) doivent être énumérées ici ; des exemples peuvent inclure :

  • Agissant comme point de contact unique 24 heures sur 24.
  • Évaluation initiale de l’ICSR (causalité et gravité).
  • Mise en place d’un système PV local.
  • Avoir une vue d’ensemble des profils de sécurité des produits couverts par la SDEA.
  • Fournir des contributions à la préparation des mesures réglementaires en réponse aux préoccupations émergentes en matière de sécurité.

Système PV local

Cette section devrait clarifier le rôle du LQPPV dans la création, la maintenance et la soumission du fichier du sous-système de pharmacovigilance local (PSSF) ou du PSMF local .

Réconciliation

Cette section doit décrire en détail la procédure de rapprochement, y compris les parties impliquées, le type d’informations de sécurité (par exemple, le nombre d’ICSR reçus au cours du mois, les PSUR soumis, les RMP soumis, les demandes des autorités de réglementation, etc.) et les délais.

Chronologie

Pour garantir le respect des délais de la SFDA , les parties signataires doivent définir les délais d’échange des informations de sécurité. Voici quelques exemples :

  • Délais de transmission des ICSR reçus à partir du jour zéro.
  • Délais de fourniture du fichier XML E2B (R2) final pour soumission.
  • Délais de réponse aux demandes de renseignements médicaux.
  • Délais de réponse aux demandes de l’Autorité de régulation.
  • Les délais de soumission des ICSR à la SFDA doivent être à jour conformément aux bonnes pratiques de pharmacovigilance saoudiennes (GVP).

PSUR

Définir la responsabilité de chaque partie dans les processus liés à la création du rapport périodique de mise à jour de sécurité ( PSUR ), de son annexe saoudienne et du processus de soumission à la SFDA.

RMP

Définir la responsabilité de chaque partie dans les processus liés à la création du Plan de gestion des risques (PGR), de son annexe saoudienne et du processus de soumission à la SFDA. En plus de décrire le processus de mise en œuvre des engagements du PGR, tels que les mesures de minimisation des risques (MMR) supplémentaires.

Gestion du signal

Cette section doit décrire clairement le rôle du QPPV local dans la gestion du signal local et global. La SFDA met l’accent sur la mise en œuvre d’une procédure de rapprochement entre le titulaire de l’AMM et le QPPV local, incluant les résultats de l’activité de détection des signaux. Ceci est nécessaire même si aucun signal n’a été détecté. Ceci s’ajoute aux délais de soumission à la SFDA des signaux validés conformément au GVP saoudien.

Veille bibliographique et veille réglementaire

Définir le rôle de chaque acteur dans le processus de veille bibliographique globale et locale ainsi que dans le processus de veille réglementaire.

Demandes d’informations médicales

Décrivez le processus de traitement des demandes d’informations médicales (IM), qu’elles soient associées ou non à des ICSR, et identifiez les rôles et responsabilités de chaque partie liés à ce processus.

Réclamations relatives à la qualité

Décrivez le processus de traitement des plaintes relatives à la qualité des produits (PQC), qu’elles soient associées ou non à des ICSR, en plus d’identifier les rôles et responsabilités de chaque partie liés à ce processus.

Entraînement

Le SDEA doit décrire le processus de formation annuelle en matière de PV pour les employés locaux susceptibles de recevoir des informations sur la sécurité et l’inclusion de la formation en matière de PV dans les procédures d’intégration des nouveaux employés.

Audit

La SFDA exige que le MAH indique dans le SDEA qu’il a le droit d’auditer son fournisseur de services PV local pour garantir sa capacité à gérer les activités PV et sa conformité aux lois et réglementations locales. Par conséquent, le processus d’audit doit être détaillé, y compris la fréquence pendant la période contractuelle.

Inspection

Définir la responsabilité de chaque partie lors de l’inspection PV SFDA.

Qualité

Inclure une description des mesures correctives, des mesures préventives (CAPA) et du processus de gestion des écarts.

Liste des produits

Inclure la portée des produits couverts par cet accord dans une liste détaillée reflétant le nom générique, le nom de marque et le numéro d’enregistrement SFDA.

Territoires

Territoires qui entrent dans le champ d’application de l’accord.

Contacts de sécurité

Ajout d’informations de contact de sécurité mises à jour pour le personnel de chaque partie.

Matrice des responsabilités

La SFDA exige l’ajout d’un tableau récapitulatif soulignant les principaux rôles et responsabilités de chaque partie à la fin de l’accord SDEA.

SDEA avec fournisseur de services PV

En novembre 2022, le Centre national de pharmacovigilance (NPC) de la SFDA a publié une version mise à jour du GVP qui oblige les titulaires d’AMM à obtenir l’approbation préalable de la SFDA avant d’externaliser les activités de PV à un prestataire de services tiers. L’approbation préalable peut être obtenue en soumettant le SDEA à la SFDA avant la nomination du QPPV local.

Conclusion

Un accord bien établi permettra de garantir le respect des lois et réglementations locales. De plus, les sujets abordés dans cet article sont considérés comme des aspects importants de la gestion des activités de surveillance post-commercialisation. Cependant, les titulaires d’AMM doivent envisager d’inclure d’autres activités ou domaines qui s’appliquent à leurs activités de surveillance post-commercialisation.

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