안전 데이터 교환 협정(SDEA)은 사우디 식품의약품청(SFDA)이 마케팅 허가 보유자(MAH)에게 시행하는 필수적인 약물 안전 감시 요건 중 하나입니다. 이 문서는 MAH와 유통업체 및 약물 안전 감시 서비스 제공자와 같은 다른 당사자 간에 서명해야 합니다. SFDA가 제3자 QPPV를 임명하기 전에 이 문서를 요구하기 때문에 약물 등록 전에 준비하는 것이 필수적입니다.

SDEA는 당사자 간의 안전 데이터 흐름을 규정하고, 책임을 정의하며, 정확하게 구현해야 하는 타임라인을 설정합니다. 이 게시물은 이 계약에 포함되어야 하는 가장 중요한 조항을 간략하게 설명합니다.

SDEA란 무엇인가요?

SDEA는 약물 안전 감시(PV) 활동에 관한 두 당사자 이상의 의무와 책임을 설명하는 법적 문서입니다. 이 계약은 부작용(AE)과 같은 안전 데이터 수집 및 보고에 관련된 절차를 설정하고 다른 약물 안전 감시 측면을 완전히 준수하도록 하는 데 필요합니다.

SDEA 유형

SDEA의 SFDA 요구 사항

이제 SDEA의 유형에 대해 설명했으므로 이 계약에 포함되어야 할 가장 중요한 주제를 살펴보겠습니다.

당사자 관계

이 섹션에서는 각 당사자가 PV 활동 제공에 있어서 각자의 역할과 조직적으로 어떻게 연결되어 있는지 명확히 해야 합니다.

지역 QPPV

약물 안전 감시를 위한 지역 자격자(LQPPV)가 수행하는 모든 책임은 여기에 나열되어야 합니다. 예를 들어 다음과 같습니다.

• 24시간 단일 연락처 역할을 합니다.
• ICSR 초기 평가(인과성 및 심각성).
• 지역 PV 시스템 구현.
• SDEA가 적용되는 제품의 안전 프로필에 대한 개요를 알아보세요.
• 새로운 안전 문제에 대응하여 규제 조치를 준비하는 데 필요한 의견을 제공합니다.

지역 PV 시스템

이 섹션에서는 지역 약물 안전 감시 하위 시스템 파일 (PSSF) 또는 지역 PSMF를 작성, 유지 관리 및 제출하는 데 있어서 LQPPV의 역할을 명확히 설명합니다.

화해

이 섹션에서는 관련 당사자, 안전 정보 유형(예: 해당 월 동안 수신한 ICSR 수, 제출된 PSUR, 제출된 RMP, 규제 기관 요청 등) 및 타임라인을 포함하여 조정 절차를 자세히 설명해야 합니다.

타임라인

SFDA 타임라인을 준수하기 위해 서명 당사자는 안전 정보 교환을 위한 타임라인을 정의해야 합니다. 예를 들어 다음이 포함될 수 있습니다.

• 0일차부터 수신된 ICSR을 전달하기 위한 타임라인입니다.
• 최종 E2B(R2) XML 파일을 제출하기 위한 타임라인입니다.
• 의료 정보 문의에 대한 응답 일정.
• 규제 기관의 요청에 응답하기 위한 일정.
• SFDA에 ICSR을 제출하는 일정은 사우디 약물 안전성 감시 관행(GVP)에 따라 최신 상태여야 합니다.

PSUR

주기적 안전 업데이트 보고서( PSUR ) 작성과 사우디 부록, SFDA 제출 프로세스와 관련된 프로세스에서 각 당사자의 책임을 정의합니다.

RMP

위험 관리 계획(RMP), 사우디 부록 및 SFDA 제출 프로세스 작성과 관련된 프로세스에서 각 당사자의 책임을 정의합니다. 추가 위험 최소화 조치(RMM) 와 같은 RMP 공약의 구현 프로세스를 설명하는 것 외에도.

신호 관리

이 섹션에서는 로컬 및 글로벌 신호 관리에서 로컬 QPPV의 역할을 명확하게 설명해야 합니다. SFDA는 신호 감지 활동 결과를 포함하여 MAH와 로컬 QPPV 간의 조정 절차를 구현하는 것을 강조합니다. 이는 신호가 감지되지 않더라도 필요합니다. 이는 사우디 GVP에 따라 검증된 신호의 SFDA 제출 일정을 포함하는 것에 추가됩니다.

문헌 모니터링 및 규제 정보

글로벌 및 로컬 문헌 모니터링과 규제 정보 검토 과정에서 각 당사자의 역할을 정의합니다.

의료 정보 문의

ICSR과 관련이 있든 없든 의료 정보(MI) 문의 처리 과정을 설명하고, 이 과정과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 식별합니다.

품질 불만

ICSR과 관련이 있든 없든 제품 품질 불만(PQC)을 처리하는 프로세스를 설명하고, 이 프로세스와 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 식별하세요.

훈련

SDEA에는 안전 정보를 받을 수 있는 현지 직원을 위한 연간 PV 교육 프로세스와 신규 직원의 교육 절차에 PV 교육을 포함하는 방법에 대해 설명해야 합니다.

심사

SFDA는 MAH가 PV 활동 처리 능력과 현지 법률 및 규정 준수를 보장하기 위해 현지 PV 서비스 제공자를 감사할 권리가 있음을 SDEA에 명시하도록 요구합니다. 따라서 감사 프로세스는 계약 기간 동안의 빈도를 포함하여 자세히 설명해야 합니다.

점검

SFDA PV 검사 시 각 당사자의 책임을 정의합니다.

품질

시정 조치, 예방 조치(CAPA) 및 편차 관리 프로세스에 대한 설명을 포함합니다.

제품 목록

이 계약이 적용되는 제품의 범위를 일반 이름, 브랜드 이름, SFDA 등록 번호를 반영한 자세한 목록에 포함시킵니다.

영토

협정의 범위에 포함되는 영토.

안전 연락처

각 당사자의 직원에 대한 최신 안전 연락처 정보를 추가했습니다.

책임 매트릭스

SFDA는 SDEA 계약의 마지막에 각 당사자의 주요 역할과 책임을 강조하는 요약 표를 추가하도록 요구합니다.

PV 서비스 제공업체와 함께하는 SDEA

2022년 11월, SFDA 국가 약물 안전 감시 센터(NPC)는 MAH가 PV 활동을 제3자 서비스 공급자에게 아웃소싱하기 전에 SFDA 사전 승인을 받도록 의무화하는 GVP의 업데이트된 버전을 발표했습니다. 사전 승인은 지역 QPPV를 임명하기 전에 SFDA에 SDEA를 제출하여 받을 수 있습니다.

결론

잘 확립된 계약을 맺으면 현지 법률 및 규정을 준수하는 것이 보장됩니다. 또한 이 기사에 포함된 주제는 PV 활동을 처리하는 데 중요한 측면으로 간주됩니다. 그러나 MAH는 시판 후 감시 활동에 적용되는 다른 활동이나 영역을 포함하는 것을 고려해야 합니다.

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