En esta publicación se resumirá la regulación de la farmacovigilancia en Arabia Saudita, incluidas las directrices de GVP, el nombramiento de un QPPV local (LQPPV), los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y otros requisitos de farmacovigilancia de la SFDA relacionados. Esto incluirá un desglose de las responsabilidades de farmacovigilancia entre las diferentes entidades que actúan, como distribuidores, oficinas científicas, MAH local y MAH global. Además, destacaremos la opción de externalizar el LQPPV y las actividades de farmacovigilancia relacionadas a un tercero (Consultoría) para que actúe en nombre del MAH en el mercado saudí.

Fondo

• 2005
  La SFDA publicó el primer borrador de las directrices de farmacovigilancia.
• 2009
  Se emitió una circular de la SFDA solicitando a la industria que envíe los informes de reacciones adversas (RAM) agregadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos, actualmente denominado (Saudi Vigilance). Esta circular de la SFDA fue la primera aplicación directa de la PV en Arabia Saudita.
• 2010
  La SFDA emitió una circular que marca la primera aplicación de la necesidad de designar un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La primera directriz oficial de la SFDA PV se publicó en junio de 2011 con el nombre de (Directriz de farmacovigilancia saudita de medicamentos registrados).
• 2014
  La SFDA emitió una circular que ordenaba la saudización del rol de QPPV (solo para ciudadanos saudíes). La circular especificaba que la fecha límite para su aplicación era finales de 2016.
• 2015
  La SFDA publicó las directrices de PV bajo el nuevo título: Directriz sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP). Esta versión fue la primera referencia completa de PV que llegó en 499 páginas. Sin embargo, la SFDA aplicó sabiamente una aplicación gradual para dar tiempo suficiente a la industria local para implementar requisitos tan estrictos y planificar sus costos relacionados. La directriz GVP describe los requisitos en cada proceso de PV significativo dentro de once módulos de PV. En general, se adoptan de las directrices de la UE, pero con requisitos específicos de Arabia Saudita. Por ejemplo, la SFDA solicita a todos los titulares de autorizaciones de comercialización internacionales (MAH) que desarrollen y mantengan un sistema de PV local en Arabia Saudita. Debe documentarse en un archivo llamado “Archivo del subsistema de farmacovigilancia ( PSSF )”, que es necesario además del sistema de PV global de la empresa “Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)”.
• 2023
  La SFDA alcanzó un nivel avanzado en la implementación de las directrices de PV. La aplicación se hizo más estricta con inspecciones regulares de las compañías farmacéuticas. La SFDA verifica firmemente la integridad de los PSMF, PSSF, Plan de Gestión de Riesgos ( RMP ) y designación de QPPV presentados dentro de la solicitud de registro de medicamentos. Además, la SFDA está liderando una iniciativa a nivel nacional para alentar a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
• 2024
  La SFDA exige cada vez más la presentación de Medidas de Minimización de Riesgos ( RMM ) y pruebas de la eficacia de la distribución.

Actividades de farmacovigilancia

Por actividades de farmacovigilancia se entiende el proceso de recopilación y evaluación de datos de seguridad, en su mayoría eventos adversos de medicamentos, que se originan a partir de fuentes solicitadas o espontáneas. Toda la actividad está diseñada para lograr un objetivo: aumentar el perfil beneficio-riesgo de un medicamento.

Requisitos de farmacovigilancia

De acuerdo con las directrices de la SFDA sobre buenas prácticas de comercialización, el titular de la autorización de comercialización (MAH) es responsable de implementar un sistema fotovoltaico que cumpla con las normas. El sistema debe ser operado por un QPPV local dentro de un sistema de calidad y documentado en un PSMF local llamado PSSF.

Resumiremos aquí los requisitos según el tipo de empresa:

Distribuidor local

Dado que el titular de la autorización de comercialización es el responsable último de la energía fotovoltaica, los distribuidores saudíes locales no están obligados a contratar un QPPV ni a implementar un sistema fotovoltaico. Los distribuidores solo deben recibir formación del titular de la autorización de comercialización para gestionar la información de seguridad, informar sobre las ADR y cumplir con otras obligaciones en materia de energía fotovoltaica en virtud de un acuerdo de intercambio de datos de seguridad ( SDEA ).

Sin embargo, si el Distribuidor acepta cubrir la responsabilidad fotovoltaica en nombre del MAH, deberá contratar un LQPPV e implementar un sistema fotovoltaico completo. También puede subcontratarlo a un proveedor de servicios fotovoltaicos.

Fabricante farmacéutico saudí

Cuando el fabricante saudí también es titular de la autorización de comercialización de un producto, debe implementar, operar o subcontratar un sistema fotovoltaico. El sistema fotovoltaico representado en el PSMF es suficiente para los fabricantes farmacéuticos locales.

Compañía farmacéutica internacional

Con una Oficina Científica

Las compañías farmacéuticas extranjeras con oficinas científicas registradas deben implementar un sistema fotovoltaico local en Arabia Saudita (PSSF) además del que tienen implementado en sus oficinas globales (PSMF). El sistema fotovoltaico local deberá cubrir todas las tareas y responsabilidades fotovoltaicas dentro del mercado saudí para garantizar su responsabilidad por la seguridad de sus medicamentos registrados.

Además, el titular de la autorización de comercialización debe establecer un sistema de gestión de calidad (SGC) adecuado para la realización de las actividades fotovoltaicas. La oficina científica también puede subcontratar las actividades fotovoltaicas a una oficina de consultoría.

Sin Oficina Científica

Cuando el MAH no tiene una oficina en Arabia Saudita (solo un distribuidor local), entonces tiene dos opciones para cubrir la obligación de QPPV:

• Distribuidor local
  El titular de la autorización de comercialización acuerda con el distribuidor cubrir las obligaciones de PV en su nombre a través de su proveedor de servicios de facturación registrado. Esta es una opción viable cuando la función de PV en el distribuidor local es profesional y puede cumplir con los requisitos de la SFDA y de la oficina global de PV.
• Proveedor de farmacovigilancia
  Subcontratar la función de farmacovigilancia a un proveedor de servicios de farmacovigilancia autorizado por la SFDA. Esta opción es la preferida por las empresas multinacionales.

Consultoría en farmacovigilancia

Las empresas farmacéuticas tienen la opción de contratar proveedores de servicios de PV/QPPV. La SFDA acepta la contratación de una oficina de consultoría de farmacovigilancia, tal como se estipula en las directrices GVP de la SFDA.

Presentación de archivos PV

En la solicitud de registro de medicamento (módulo 1- eCTD), el MAH debe presentar lo siguiente:

• Sistema fotovoltaico
• PSSF
  Aplicable a empresas multinacionales que tengan la autorización de comercialización. De acuerdo con las directrices del GVP, el PSSF debe presentarse a la SFDA junto con la primera solicitud.
• Expedientes de nombramiento de QPPV y de un QPPV adjunto.
• RMP y RMM, si los hubiera.

Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV)

Como parte del sistema fotovoltaico, el MAH debe designar una persona calificada local a tiempo completo como responsable de farmacovigilancia (QPPV) y un QPPV adjunto para que trabaje como respaldo.

El titular de la autorización de comercialización puede contratar a un empleado independiente (un farmacéutico saudí) o contratar a una consultoría de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el QPPV tenga los conocimientos, la formación, la experiencia y las cualificaciones suficientes para realizar actividades de farmacovigilancia.

El QPPV debe cumplir los requisitos mínimos que se indican a continuación:

Requisitos de QPPV

La SFDA especificó los requisitos de QPPV que deben cumplir para ser aceptados. Son las siguientes certificaciones y calificaciones:

• Licenciatura en farmacia o medicina
• Autorizado por la Comisión Saudita de Especialidades de Salud (SCFHS).
• Tener la habilidad para la gestión de sistemas fotovoltaicos.
• Formación básica en epidemiología y bioestadística
• Tener experiencia o acceso a conocimientos especializados en medicina, ciencia farmacéutica, epidemiología y bioestadística.

Condiciones de QPPV

• Empleado a tiempo completo o subcontratado.
• Disponible de forma permanente y continua
• Reside en Arabia Saudita
• Nacionalidad saudí

Responsabilidades del QPPV en Arabia Saudita

Las directrices de farmacovigilancia de la SFDA estipulan que el QPPV será responsable de establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia. Esto incluye:

• Promover, mantener y mejorar el cumplimiento de los requisitos legales de farmacovigilancia.
• Supervisar los archivos del sistema de calidad relacionados con la energía fotovoltaica, como los procedimientos operativos estándar (SOP), CAPA, etc.
• Correcta realización de las actividades de farmacovigilancia.
• El único punto de contacto fotovoltaico las 24 horas
• Inspecciones de farmacovigilancia.
• SDEAs: desarrollo y mantenimiento.
• Operaciones de la base de datos de seguridad fotovoltaica
• Informes ADR sobre calidad, integridad y puntualidad
• Presentación del Informe periódico de actualización de seguridad ( PSUR )
• Capacitación anual de actualización sobre sistemas fotovoltaicos
• PSMF: desarrollo y mantenimiento.
• PSSF: desarrollo y mantenimiento.
• Presentación a SFDA con la calidad, exactitud e integridad de datos necesarias.
• Responder a las consultas de SFDA.
• Supervisar y brindar aportes a los planes de acción regulatoria en respuesta a preocupaciones de seguridad emergentes, tales como retiros de productos , actualizaciones de seguridad urgentes, variaciones y comunicación a pacientes y profesionales de la salud (DHCP).
• Descripción general de los perfiles de seguridad de los medicamentos
• Consciente de todas las condiciones y obligaciones asumidas ante la SFDA
• Consciente y con autoridad sobre el contenido de los RMP RMM
• Revisar y aprobar los protocolos de estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) realizados en Arabia Saudita.
• Validación del software fotovoltaico
• Auditorías: periódicas internas y externas con archivo de sus informes.

Autoridad del QPPV en la Organización

El MAH debe otorgar al QPPV suficiente autoridad para:

• Control sobre las actividades fotovoltaicas locales.
• Control sobre el sistema de calidad fotovoltaica
• Acceso al PSMF
• Implementar cambios en el sistema fotovoltaico.
• Influenciar los RMP
• Agregar información a las acciones regulatorias en caso de que surjan problemas de seguridad.
• Acceder y recibir toda la información relevante, específicamente aquella relacionada con:
  • Preocupaciones de seguridad emergentes, evaluación beneficio-riesgo del producto.
  • Ensayos clínicos y estudios relacionados con la seguridad del medicamento.
  • Información de otras fuentes, como acuerdos contractuales
  • Otros procedimientos del MAH relevantes para el sistema fotovoltaico destinados a mantener una organización consistente y compatible.
• Conocer los resultados y las medidas aplicadas resultantes de la revisión del sistema de calidad.
• Tener visibilidad sobre la información de cumplimiento para asegurar los compromisos.
• Para recibir información sobre auditorías programadas e iniciar otras nuevas.
• Tener acceso a los planes correctivos y preventivos relacionados con la energía fotovoltaica.
• Tener acceso a la base de datos de reacciones adversas.
• En caso de nuevas incorporaciones a la cartera de productos del MAH, como adquisiciones, el QPPV debe evaluar los riesgos potenciales para el sistema fotovoltaico.
• Revisar y aprobar las secciones del contrato relacionadas con la energía fotovoltaica y el intercambio de datos de seguridad.
• En el caso de nuevas asociaciones con otros MAH o consultoras de farmacovigilancia, se debe notificar al QPPV para que revise sus datos de PV, agregue partes al acuerdo contractual o establezca acuerdos de PV.

Preguntas frecuentes