About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
En 2023, la SFDA emitió un nuevo reglamento sobre retiradas de productos del mercado. El objetivo es garantizar que, en caso de que sea necesario retirar un producto del mercado, el proveedor responsable lleve a cabo las operaciones de retirada de forma eficaz y eficiente a través de la farmacovigilancia y otros departamentos relacionados, como la cadena de suministro, las ventas y la gestión de la empresa.
Tabla de contenido
Alcance
- Medicamentos destinados a ser utilizados en humanos y animales.
- Producto herbario humano.
- Producto para la salud humana.
Definiciones
Acción de retiro es el término utilizado para describir una acción tomada para resolver un problema con un producto actualmente en uso o disponible para su uso debido a deficiencias en su calidad, seguridad o eficacia.
El proveedor responsable inicia un proceso de retirada y es el principal responsable del suministro de productos en Arabia Saudita. Incluye a los fabricantes, titulares de autorizaciones de comercialización, oficinas científicas , importadores, agentes, distribuidores y minoristas.
Clasificación de acciones de retiro
- Clase 1: El defecto presenta un riesgo mortal o grave para la salud.
- Clase 2: El defecto puede causar maltrato o daño temporal al paciente, pero la probabilidad de riesgo mortal o grave es remota.
- Clase 3: Es poco probable que el defecto cause daño al paciente y el retiro del producto se realiza por otros motivos.
Nivel de acción de retirada
- Nivel mayorista
- Nivel minorista y hospitalario.
- Nivel de consumidor o paciente
Proceso de acción de retiro del mercado
| Fase 1. Iniciación | Notificación e identificación de problemas | Después de recibir una carta de retiro de SFDA, el proveedor responsable debe iniciar la acción de retiro y comunicarse con las entidades afectadas de inmediato. |
| Evaluación de peligros y riesgos, evaluación de medidas de retirada y acuerdo | Después de recibir una carta de retiro de SFDA, el proveedor responsable debe iniciar la acción de retiro y comunicarse con las entidades afectadas de inmediato. | |
| Fase 2. Implementación | Comunicación y distribución de la carta de revocación | Se deben proporcionar informes de progreso a la SFDA durante el retiro y enviarlos diariamente. Los informes de progreso del retiro normalmente deben especificar el número de destinatarios notificados del retiro, el número de personas que respondieron, el número de personas que no respondieron, la próxima fecha de seguimiento prevista con las personas que no respondieron, el método de comunicación y la cantidad de existencias devueltas o corregidas. |
| Cronogramas de comunicación | Se deben proporcionar informes de progreso a la SFDA durante el retiro y enviarlos diariamente. Los informes de progreso del retiro normalmente deben especificar el número de destinatarios notificados del retiro, el número de personas que respondieron, el número de personas que no respondieron, la próxima fecha de seguimiento prevista con las personas que no respondieron, el método de comunicación y la cantidad de existencias devueltas o corregidas. | |
| Fase 3. Revisión / Cierre – | Informe de progreso | Durante el retiro, se deben proporcionar a la SFDA informes de progreso. Los informes de progreso se deben enviar diariamente. Los informes de progreso del retiro normalmente deben especificar: el número de destinatarios notificados del retiro, el número de personas que respondieron, el número de personas que no respondieron, la próxima fecha de seguimiento prevista con las personas que no respondieron, el método de comunicación y la cantidad de existencias devueltas o corregidas. |
| Informe final | La estrategia de retirada del producto debe definir el método y el contenido de todas las comunicaciones asociadas con la retirada. El contenido de la comunicación de retirada del producto incluye una descripción del producto, el motivo de la retirada y las medidas que debe adoptar el destinatario, incluidas las instrucciones para detener la distribución o el uso de inmediato, las instrucciones sobre cómo retirar el producto afectado, las instrucciones a todas las entidades implicadas en la cadena de distribución para que notifiquen a sus clientes sobre la retirada del producto y proporcionen instrucciones sobre cómo proceder para retirar el producto afectado, la fecha prevista de finalización de la acción de retirada (el plazo máximo para la acción de retirada es de 12 semanas a partir de la recepción de la carta de retirada ). |
Leer más
