About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
Nel 2023, la SFDA ha emanato un nuovo regolamento sui richiami di prodotti dal mercato. L’obiettivo è garantire che, in caso di un richiamo necessario, il fornitore responsabile esegua in modo efficace ed efficiente le operazioni di richiamo tramite la farmacovigilanza e altri dipartimenti correlati, come la catena di fornitura, le vendite e la gestione aziendale.
Sommario
Ambito
- Farmaci destinati all’uso sugli esseri umani e sugli animali.
- Prodotto erboristico per uso umano.
- Prodotto per la salute umana.
Definizioni
Azione di richiamo è il termine utilizzato per descrivere un’azione intrapresa per risolvere un problema con un prodotto attualmente in uso o disponibile per l’uso a causa di carenze nella sua qualità, sicurezza o efficacia.
Il Fornitore Responsabile avvia un processo di richiamo ed è principalmente responsabile della fornitura di prodotti in Arabia Saudita. Include produttori, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, uffici scientifici , importatori, agenti, distributori e rivenditori.
Classificazione delle azioni di richiamo
- Classe 1: il difetto presenta un rischio grave per la salute o potenzialmente letale.
- Classe 2: il difetto può causare maltrattamenti o danni temporanei al paziente, ma la probabilità di un rischio grave o di pericolo per la vita è remota.
- Classe 3: è improbabile che il difetto possa causare danni al paziente e il richiamo viene effettuato per altri motivi.
Livello di azione di richiamo
- Livello all’ingrosso
- A livello di vendita al dettaglio e ospedaliero.
- Livello del consumatore o del paziente
Processo di azione di richiamo
| Fase 1. Iniziazione | Notifica e identificazione del problema | Dopo aver ricevuto una lettera di richiamo dalla SFDA, il fornitore responsabile deve avviare un’azione di richiamo e contattare immediatamente le entità interessate. |
| Valutazione del pericolo/rischio, valutazione dell’azione di richiamo e accordo | Dopo aver ricevuto una lettera di richiamo dalla SFDA, il fornitore responsabile deve avviare un’azione di richiamo e contattare immediatamente le entità interessate. | |
| Fase 2. Implementazione | Comunicazione e distribuzione della lettera di richiamo | I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo e inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta. |
| Tempistiche di comunicazione | I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo e inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta. | |
| Fase 3. Revisione / Chiusura – | Rapporto di avanzamento | I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo. I report sui progressi devono essere inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare: il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta. |
| Rapporto finale | La strategia di richiamo dovrebbe definire il metodo e il contenuto di tutte le comunicazioni associate al richiamo. Il contenuto della comunicazione di richiamo include una descrizione del prodotto, il motivo del richiamo e le azioni che devono essere intraprese dal destinatario, tra cui istruzioni per interrompere immediatamente l’ulteriore distribuzione o utilizzo, istruzioni su come richiamare il prodotto interessato, istruzioni a tutte le entità coinvolte nella catena di distribuzione per informare i propri clienti del richiamo e per fornire istruzioni su come procedere per richiamare il prodotto interessato, la data prevista di conclusione dell’azione di richiamo (il periodo massimo per l’azione di richiamo è di 12 settimane dalla ricezione della lettera di richiamo ) |
Per saperne di più
