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Rappel de produits en Arabie Saoudite

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L'auteur

Nouf Almadallah

Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.

En 2023, la SFDA a publié une nouvelle réglementation sur le retrait des produits du marché. L’objectif est de garantir qu’en cas de rappel nécessaire, les opérations de rappel soient menées de manière efficace et efficiente par le fournisseur responsable par l’intermédiaire de son service de pharmacovigilance et d’autres services connexes tels que la chaîne d’approvisionnement et la haute direction.

Portée

  • Médicaments destinés à être utilisés chez l’homme et l’animal.
  • Produit à base de plantes pour humains.
  • Produit de santé humaine.

Définitions

Une action de rappel est le terme utilisé pour décrire une action entreprise pour résoudre un problème avec un produit actuellement utilisé ou disponible à l’utilisation en raison de lacunes dans sa qualité, sa sécurité ou son efficacité.

Le fournisseur responsable est l’entité qui lance un processus de rappel et qui est principalement responsable de l’approvisionnement des produits en Arabie saoudite. Il comprend les fabricants, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les bureaux scientifiques , les importateurs, les agents, les distributeurs et les détaillants.

Classification des mesures de rappel

  • Classe 1 : Le défaut présente un risque mortel ou grave pour la santé.
  • Classe 2 : Le défaut peut entraîner des mauvais traitements ou un préjudice temporaire au patient, mais la probabilité de risque vital ou grave est faible.
  • Classe 3 : Le défaut est peu susceptible de causer un préjudice au patient et le rappel est effectué pour d’autres raisons.

Niveau d’action de rappel

  • Niveau de vente en gros
  • Niveau commerce et hôpital.
  • Niveau consommateur ou patient

Processus de rappel

Phase 1. Initiation Notification et identification des problèmesLa classification et le niveau de la mesure de rappel sont déterminés initialement par le fournisseur responsable en fonction de l’évaluation du risque sanitaire présenté par le produit. Cependant, la SFDA examinera la classification et le niveau de la mesure de rappel et les ajustera si nécessaire.
Évaluation des dangers/risques, évaluation et accord des mesures de rappelAprès avoir reçu une lettre de rappel de la SFDA, le fournisseur responsable doit lancer une action de rappel et contacter immédiatement les entités concernées.
Phase 2. Mise en œuvre Communication et distribution de la lettre de rappelAprès avoir reçu une lettre de rappel de la SFDA, le fournisseur responsable doit lancer une action de rappel et contacter immédiatement les entités concernées.
Calendriers de communicationDes rapports d’avancement doivent être fournis à la SFDA pendant le rappel. Les rapports d’avancement doivent être soumis quotidiennement. Les rapports d’avancement du rappel doivent normalement préciser : le nombre de destinataires informés du rappel, le nombre de répondants, le nombre de non-répondants, la prochaine date de suivi prévue avec les non-répondants, la méthode de communication et la quantité de stock retournée ou corrigée.
Phase 3.
Révision / Clôture –
Rapport d’avancementDes rapports d’avancement doivent être fournis à la SFDA pendant le rappel. Les rapports d’avancement doivent être soumis quotidiennement. Les rapports d’avancement du rappel doivent normalement préciser : le nombre de destinataires informés du rappel, le nombre de répondants, le nombre de non-répondants, la prochaine date de suivi prévue avec les non-répondants, la méthode de communication et la quantité de stock retournée ou corrigée.
Rapport finalLa stratégie de rappel doit définir la méthode et le contenu de toutes les communications associées au rappel. Le contenu de la communication de rappel comprend une description du produit, la raison du rappel et les mesures à prendre par le destinataire, y compris les instructions pour arrêter immédiatement toute distribution ou utilisation ultérieure, les instructions sur la manière de rappeler le produit concerné, les instructions à toutes les entités impliquées dans la chaîne de distribution pour informer leurs clients du rappel et pour fournir des instructions sur la manière de procéder au rappel du produit concerné, la date prévue de fin de l’action de rappel (la période maximale pour l’action de rappel est de 12 semaines à compter de la réception de la lettre de rappel ).
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