Produktrückruf in Saudi-Arabien

Last Updated: 14/11/2024|Categories: Pharmazeutika|3,1 min read|

About the Author: Nouf Almadallah

Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.

Im Jahr 2023 erließ die SFDA eine neue Verordnung zu Produktrückrufen vom Markt. Ziel ist es, sicherzustellen, dass im Falle eines notwendigen Rückrufs der verantwortliche Lieferant die Rückrufaktionen durch die Pharmakovigilanz und andere damit verbundene Abteilungen wie die Lieferkette, den Vertrieb und die Unternehmensleitung effektiv und effizient durchführt.

Umfang

  • Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind.
  • Pflanzliches Produkt für den Menschen.
  • Produkt für die menschliche Gesundheit.

Definitionen

Unter Rückrufaktion versteht man eine Maßnahme zur Behebung eines Problems mit einem Produkt, das gegenwärtig im Einsatz ist oder für den Einsatz bereitsteht und auf Mängel in der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zurückzuführen ist.

Der verantwortliche Lieferant leitet einen Rückrufprozess ein und ist in erster Linie für die Versorgung mit Produkten in Saudi-Arabien verantwortlich. Dazu gehören Hersteller, Inhaber von Marktzulassungen, wissenschaftliche Ämter , Importeure, Vertreter, Distributoren und Einzelhändler.

Klassifizierung der Rückrufaktion

  • Klasse 1: Der Defekt stellt eine Lebensgefahr oder ein schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit dar.
  • Klasse 2: Der Defekt kann zu einer Fehlbehandlung oder vorübergehenden Schädigung des Patienten führen, die Wahrscheinlichkeit einer lebensbedrohlichen oder ernsthaften Gefährdung ist jedoch gering.
  • Klasse 3: Es ist unwahrscheinlich, dass der Defekt zu einem Schaden für den Patienten führt und der Rückruf erfolgt aus anderen Gründen.

Rückrufaktionsstufe

  • Großhandelsebene
  • Einzelhandels- und Krankenhausebene.
  • Verbraucher- oder Patientenebene

Rückrufaktionsprozess

Phase 1. Einleitung Benachrichtigung und ProblemidentifizierungNach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und unverzüglich Kontakt mit den betroffenen Unternehmen aufnehmen.
Gefahren-/Risikobewertung, Bewertung und Vereinbarung von RückrufmaßnahmenNach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und unverzüglich Kontakt mit den betroffenen Unternehmen aufnehmen.
Phase 2. Umsetzung Kommunikation und Verteilung des RückrufschreibensWährend des Rückrufs müssen der SFDA täglich Fortschrittsberichte vorgelegt werden. In den Fortschrittsberichten zum Rückruf müssen normalerweise die Anzahl der über den Rückruf informierten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nichtantwortenden, der nächste voraussichtliche Folgetermin bei Nichtantwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge des zurückgegebenen oder korrigierten Bestands angegeben werden.
KommunikationszeitpläneWährend des Rückrufs müssen der SFDA täglich Fortschrittsberichte vorgelegt werden. In den Fortschrittsberichten zum Rückruf müssen normalerweise die Anzahl der über den Rückruf informierten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nichtantwortenden, der nächste voraussichtliche Folgetermin bei Nichtantwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge des zurückgegebenen oder korrigierten Bestands angegeben werden.
Phase 3.
Überprüfung / Abschluss –
FortschrittsberichtWährend des Rückrufs sollten der SFDA Fortschrittsberichte vorgelegt werden. Die Fortschrittsberichte sollten täglich eingereicht werden. In den Fortschrittsberichten zum Rückruf sollten normalerweise folgende Angaben gemacht werden: die Anzahl der über den Rückruf benachrichtigten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nichtantwortenden, das nächste voraussichtliche Nachverfolgungsdatum bei den Nichtantwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge des zurückgegebenen oder korrigierten Bestands.
AbschlussberichtDie Rückrufstrategie sollte die Methode und den Inhalt für alle mit dem Rückruf verbundenen Mitteilungen definieren. Der Inhalt der Rückrufmitteilung umfasst eine Beschreibung des Produkts, den Grund für den Rückruf und die vom Empfänger zu ergreifenden Maßnahmen, einschließlich Anweisungen zur sofortigen Einstellung des weiteren Vertriebs oder der weiteren Verwendung, Anweisungen zum Rückruf des betroffenen Produkts, Anweisungen an alle an der Vertriebskette beteiligten Stellen, ihre Kunden über den Rückruf zu informieren und Anweisungen zum Vorgehen beim Rückruf des betroffenen Produkts bereitzustellen, das voraussichtliche Ende der Rückrufaktion (die maximale Frist für Rückrufaktionen beträgt 12 Wochen ab Erhalt des Rückrufschreibens ).

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