Im Jahr 2023 erließ die SFDA eine neue Verordnung für den Rückruf von Produkten vom Markt. Ziel ist es sicherzustellen, dass im Falle eines notwendigen Rückrufs die Rückrufaktionen vom verantwortlichen Lieferanten durch seine Pharmakovigilanz und andere damit verbundene Abteilungen wie die Lieferkette und das höhere Management effektiv und effizient durchgeführt werden.
Unter Rückrufaktion versteht man eine Maßnahme zur Behebung eines Problems mit einem Produkt, das gegenwärtig im Einsatz ist oder für den Einsatz bereitsteht und auf Mängel in der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zurückzuführen ist.
Der verantwortliche Lieferant ist die Stelle, die einen Rückrufprozess einleitet und die Hauptverantwortung für die Versorgung mit Produkten in Saudi-Arabien trägt. Dazu gehören Hersteller, Inhaber von Marktzulassungen, wissenschaftliche Büros , Importeure, Vertreter, Distributoren und Einzelhändler.
| Phase 1. Einleitung | Benachrichtigung und Problemidentifizierung | Die Einstufung und die Höhe der Rückrufmaßnahmen werden zunächst vom verantwortlichen Lieferanten auf Grundlage der Bewertung der vom Produkt ausgehenden Gesundheitsgefährdung festgelegt. Die SFDA wird jedoch die Einstufung und die Höhe der Rückrufmaßnahmen überprüfen und gegebenenfalls anpassen. |
| Gefahren-/Risikobewertung, Bewertung und Vereinbarung von Rückrufmaßnahmen | Nach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und unverzüglich Kontakt mit den betroffenen Unternehmen aufnehmen. | |
| Phase 2. Umsetzung | Kommunikation und Verteilung des Rückrufschreibens | Nach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und unverzüglich Kontakt mit den betroffenen Unternehmen aufnehmen. |
| Kommunikationszeitpläne | Während des Rückrufs sollten der SFDA Fortschrittsberichte vorgelegt werden. Die Fortschrittsberichte sollten täglich eingereicht werden. In den Fortschrittsberichten zum Rückruf sollten normalerweise folgende Angaben gemacht werden: die Anzahl der über den Rückruf benachrichtigten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nichtantwortenden, das nächste voraussichtliche Nachverfolgungsdatum bei den Nichtantwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge des zurückgegebenen oder korrigierten Bestands. | |
| Phase 3. Überprüfung / Abschluss – | Fortschrittsbericht | Während des Rückrufs sollten der SFDA Fortschrittsberichte vorgelegt werden. Die Fortschrittsberichte sollten täglich eingereicht werden. In den Fortschrittsberichten zum Rückruf sollten normalerweise folgende Angaben gemacht werden: die Anzahl der über den Rückruf benachrichtigten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nichtantwortenden, das nächste voraussichtliche Nachverfolgungsdatum bei den Nichtantwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge des zurückgegebenen oder korrigierten Bestands. |
| Abschlussbericht | Die Rückrufstrategie sollte die Methode und den Inhalt für alle mit dem Rückruf verbundenen Mitteilungen definieren. Der Inhalt der Rückrufmitteilung umfasst eine Beschreibung des Produkts, den Grund für den Rückruf und die vom Empfänger zu ergreifenden Maßnahmen, einschließlich Anweisungen zur sofortigen Einstellung des weiteren Vertriebs oder der weiteren Verwendung, Anweisungen zum Rückruf des betroffenen Produkts, Anweisungen an alle an der Vertriebskette beteiligten Stellen, ihre Kunden über den Rückruf zu informieren und Anweisungen zum Vorgehen beim Rückruf des betroffenen Produkts bereitzustellen, das voraussichtliche Ende der Rückrufaktion (die maximale Frist für Rückrufaktionen beträgt 12 Wochen ab Erhalt des Rückrufschreibens ). |
