Pharmakovigilanz- und QPPV-Anforderungen in Saudi-Arabien

Dieser Beitrag fasst die Pharmakovigilanz-Verordnung in Saudi-Arabien zusammen, einschließlich der GVP-Richtlinien, der Ernennung eines lokalen QPPV (LQPPV), Einzelfallsicherheitsberichte (ICSRs) und anderer damit verbundener PV-Anforderungen der SFDA. Dies umfasst eine Aufschlüsselung der Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten zwischen verschiedenen handelnden Einheiten wie Vertriebshändlern, wissenschaftlichen Büros, lokalen MAH und globalen MAH. Darüber hinaus werden wir die Möglichkeit hervorheben, den LQPPV und damit verbundene Pharmakovigilanz-Aktivitäten an einen Dritten (Beratungsunternehmen) auszulagern, der im Namen des MAH auf dem saudischen Markt handelt.

Hintergrund

• 2005
  Die SFDA hat den ersten Entwurf der Pharmakovigilanz-Richtlinien veröffentlicht.
• 2009
  Ein Rundschreiben der SFDA forderte die Industrie auf, die Gesamtberichte über Nebenwirkungen (UAW) an das National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (aktuell Saudi Vigilance) zu übermitteln. Dieses Rundschreiben der SFDA war die erste direkte Durchsetzung der PV in Saudi-Arabien.
• 2010
  Die SFDA hat ein Rundschreiben herausgegeben, in dem erstmals auf die Notwendigkeit der Ernennung eines QPPV/LQPPV hingewiesen wird.
• 2011
  Die erste offizielle PV-Leitlinie der SFDA wurde im Juni 2011 unter dem Namen (Saudi Pharmacovigilance Guideline of Registered Medicines) herausgegeben.
• 2014
  Die SFDA hat ein Rundschreiben herausgegeben, das die Saudisierung der QPPV-Rolle vorschreibt (nur für saudische Staatsbürger). Das Rundschreiben gibt als Frist für die Durchsetzung Ende 2016 an.
• 2015
  Die SFDA veröffentlichte die PV-Richtlinien unter dem neuen Titel: Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Diese Version war die erste umfassende PV-Referenz mit 499 Seiten. Die SFDA wandte jedoch klugerweise eine schrittweise Durchsetzung an, um der lokalen Industrie ausreichend Zeit zu geben, diese strengen Anforderungen umzusetzen und die damit verbundenen Kosten zu planen. Die GVP-Richtlinie beschreibt die Anforderungen für jeden wesentlichen PV-Prozess in elf PV-Modulen. Sie wurden im Wesentlichen aus den EU-Richtlinien übernommen, jedoch mit saudi-arabischen Anforderungen. So fordert die SFDA alle internationalen Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) auf, ein lokales PV-System in Saudi-Arabien aufzubauen und zu unterhalten. Dies muss in einer Datei namens „Pharmacovigilance Sub-System File ( PSSF )“ dokumentiert werden, die neben dem globalen PV-System des Unternehmens, „Pharmacovigilance System Master File (PSMF),“ benötigt wird.
• 2023
  Die SFDA hat bei der Umsetzung der PV-Richtlinien ein fortgeschrittenes Niveau erreicht. Die Durchsetzung wurde durch regelmäßige Inspektionen von Pharmaunternehmen strenger. Die SFDA überprüft streng die Integrität der eingereichten PSMF, PSSF, des Risikomanagementplans ( RMP ) und des QPPV-Termins im Rahmen des Arzneimittelzulassungsantrags. Darüber hinaus leitet die SFDA eine landesweite Initiative, um medizinisches Personal und Patienten zu ermutigen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden.
• 2024
  Die SFDA verlangt zunehmend die Vorlage von Maßnahmen zur Risikominimierung ( RMMs ) und den Nachweis der Vertriebswirksamkeit.

Pharmakovigilanzaktivitäten

Unter Pharmakovigilanzaktivitäten versteht man den Prozess der Erfassung und Bewertung von Sicherheitsdaten, meist unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die aus angeforderten oder spontanen Quellen stammen. Die gesamte Aktivität ist darauf ausgerichtet, ein Ziel zu erreichen: das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels zu erhöhen.

Pharmakovigilanzanforderungen

Gemäß den GVP-Richtlinien der SFDA ist der Zulassungsinhaber (MAH) für die Implementierung eines konformen PV-Systems verantwortlich. Es muss von einem lokalen QPPV innerhalb eines Qualitätssystems betrieben und in einem lokalen PSMF (PSSF) dokumentiert werden.

Wir fassen hier die Anforderungen je nach Unternehmenstyp zusammen:

Lokaler Vertriebspartner

Da der MA-Inhaber letztendlich für PV verantwortlich ist, sind lokale saudische Vertriebshändler nicht verpflichtet, einen QPPV einzustellen oder ein PV-System zu implementieren. Vertriebshändler müssen lediglich vom MAH darin geschult werden, Sicherheitsinformationen zu verarbeiten, ADRs zu melden und andere PV-Verpflichtungen im Rahmen einer Vereinbarung zum Austausch von Sicherheitsdaten ( SDEA ) zu erfüllen.

Wenn der Vertriebshändler jedoch zustimmt, die PV-Verantwortung im Namen des MAH zu übernehmen, muss er einen LQPPV beauftragen und ein komplettes PV-System implementieren. Er kann dies auch an einen PV-Dienstleister auslagern.

Saudischer Pharmahersteller

Wenn der saudische Hersteller auch der MAH für ein Produkt ist, muss er ein PV-System implementieren, betreiben oder auslagern. Das im PSMF dargestellte PV-System ist für lokale Pharmahersteller ausreichend.

Internationales Pharmaunternehmen

Mit einem wissenschaftlichen Büro

Ausländische Pharmaunternehmen mit registrierten wissenschaftlichen Niederlassungen müssen zusätzlich zu dem in ihren weltweiten Niederlassungen implementierten PSMF ein lokales PV-System in Saudi-Arabien (PSSF) implementieren. Das lokale PV-System muss alle PV-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten auf dem saudischen Markt abdecken, um ihre Haftung für die Sicherheit ihrer registrierten Medikamente sicherzustellen.

Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Durchführung von PV-Aktivitäten einrichten. Das wissenschaftliche Büro kann PV-Aktivitäten auch an ein Beratungsbüro auslagern.

Ohne Wissenschaftliches Büro

Wenn der MAH keine Niederlassung in Saudi-Arabien hat (nur einen lokalen Vertriebshändler), dann gibt es zwei Möglichkeiten, seiner QPPV-Verpflichtung nachzukommen:

• Lokaler Vertriebspartner
  Der MAH vereinbart mit dem Vertriebshändler, die PV-Verpflichtungen in seinem Namen durch seinen registrierten QPPV abzudecken. Dies ist eine praktikable Option, wenn die PV-Funktion beim lokalen Vertriebshändler professionell ist und die Anforderungen der SFDA und des globalen PV-Büros erfüllen kann.
• Pharmakovigilanz-Anbieter
  Die PV-Rolle an einen von der SFDA lizenzierten Pharmakovigilanz-Dienstleister auszulagern. Diese Option ist für multinationale Unternehmen die bevorzugte Option.

Pharmakovigilanz-Beratung

Pharmaunternehmen haben die Möglichkeit, Verträge mit PV/QPPV-Dienstleistern abzuschließen. Die SFDA akzeptiert Verträge mit einem Pharmakovigilanz-Beratungsbüro, wie in den GVP-Richtlinien der SFDA festgelegt.

Einreichung von PV-Dateien

Im Antrag auf Arzneimittelregistrierung (Modul 1 – eCTD) muss der MAH Folgendes einreichen:

• Photovoltaikanlage
• PSSF
  Gilt für multinationale MAH-Unternehmen. Gemäß den GVP-Richtlinien muss das PSSF im Rahmen der ersten Bewerbung bei der SFDA eingereicht werden.
• Termindateien für QPPV und stellvertretenden QPPV.
• RMP und RMM, falls vorhanden.

Qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (QPPV)

Als Teil des PV-Systems muss der MAH eine lokale qualifizierte Person mit Vollzeitbeschäftigung für die Pharmakovigilanz (QPPV) und einen stellvertretenden QPPV als Ersatz ernennen.

Der MAH kann einen unabhängigen Mitarbeiter (saudischen Apotheker) einstellen oder einen Vertrag mit einer Pharmakovigilanzberatung abschließen. Der MAH muss sicherstellen, dass der QPPV über ausreichende Kenntnisse, Ausbildung, Erfahrung und Qualifikationen verfügt, um PV-Aktivitäten durchzuführen.

Der QPPV muss die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:

QPPV-Anforderungen

Die SFDA hat die QPPV-Anforderungen festgelegt, die sie erfüllen müssen, um akzeptiert zu werden. Dabei handelt es sich um die folgenden Zertifizierungen und Qualifikationen:

• Bachelorabschluss in Pharmazie oder Medizin
• Lizenziert durch die Saudi Commission for Health Specialties (SCFHS).
• Besitzen Sie die erforderlichen Kenntnisse für die Verwaltung von PV-Systemen
• Grundausbildung in Epidemiologie und Biostatistik
• Sie verfügen über Erfahrung oder Zugang zu Fachwissen in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Epidemiologie und Biostatistik.

QPPV-Bedingungen

• Vollzeitbeschäftigter oder Outsourcer.
• Dauerhaft und durchgängig verfügbar
• Lebt in Saudi-Arabien
• Saudische Nationalität

QPPV-Verantwortlichkeiten in Saudi-Arabien

Die Pharmakovigilanz-Richtlinien der SFDA legen fest, dass der QPPV für die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanzsystems verantwortlich ist. Dies umfasst:

• Förderung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Einhaltung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen.
• Überwachen Sie PV-bezogene Qualitätssystemdateien wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), CAPAs usw.
• Ordnungsgemäße Durchführung von Pharmakovigilanzaktivitäten.
• Die einzige PV-Anlaufstelle rund um die Uhr
• Pharmakovigilanz-Inspektionen.
• SDEAs: Entwicklung und Wartung.
• PV-Sicherheitsdatenbankvorgänge
• Qualität, Vollständigkeit und Aktualität der ADR-Berichterstattung
• Einreichung des Periodic Safety Update Report ( PSUR )
• Jährliche PV-Auffrischungsschulung
• PSMF: Entwicklung und Wartung.
• PSSF: Entwicklung und Wartung.
• Einreichung bei der SFDA mit der erforderlichen Qualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten.
• Beantworten Sie Anfragen der SFDA.
• Beaufsichtigen Sie die regulatorischen Aktionspläne als Reaktion auf neu auftretende Sicherheitsbedenken wie Rückrufe , dringende Sicherheitsupdates, Änderungen und die Kommunikation mit Patienten und medizinischem Fachpersonal (DHCPs) und geben Sie dazu Input.
• Übersicht über die Arzneimittelsicherheitsprofile
• Kenntnis aller Bedingungen und Verpflichtungen gegenüber der SFDA
• Kenntnis und Autorität über den Inhalt der RMP-RMMs
• Überprüfen und genehmigen Sie die Protokolle der in Saudi-Arabien durchgeführten Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS).
• Validierung von PV-Software
• Audits: regelmäßig intern und extern mit Archivierung der Berichte.

QPPV-Autorität in der Organisation

Der MAH muss dem QPPV genügend Autorität verleihen, um:

• Kontrolle über die lokalen PV-Aktivitäten.
• Kontrolle über das PV-Qualitätssystem
• Zugang zum PSMF
• Änderungen an der PV-Anlage durchführen.
• Einfluss-RMPs
• Geben Sie bei neu auftretenden Sicherheitsbedenken Input zu den Regulierungsmaßnahmen.
• Greifen Sie auf alle relevanten Informationen zu und erhalten Sie diese, insbesondere in Bezug auf:
  • Neue Sicherheitsbedenken, Bewertung des Produkt-Nutzen-Risikos.
  • Klinische Tests und Untersuchungen im Zusammenhang mit der Sicherheit des Arzneimittels.
  • Informationen aus anderen Quellen, beispielsweise vertragliche Vereinbarungen
  • Andere für das PV-System relevante MAH-Verfahren zielen auf die Aufrechterhaltung einer konsistenten und konformen Organisation ab.
• Kenntnis der Ergebnisse und der angewandten Maßnahmen aus der Überprüfung des Qualitätssystems.
• Um die Einhaltung von Verpflichtungen gewährleisten zu können, müssen Sie Einblick in die Compliance-Informationen haben.
• Um Informationen über geplante Audits zu erhalten und neue zu initiieren.
• Zugriff auf die Korrektur- und Präventionspläne im Zusammenhang mit PV haben.
• Um Zugriff auf die Datenbank für Nebenwirkungen zu haben.
• Bei Neuzugängen im MAH-Produktportfolio, beispielsweise durch Akquisitionen, muss der QPPV potenzielle Risiken für das PV-System bewerten.
• Zur Überprüfung und Genehmigung von Vertragsabschnitten im Zusammenhang mit PV und dem Austausch von Sicherheitsdaten.
• Bei neuen Partnerschaften mit anderen MAH- oder Pharmakovigilanzberatungsunternehmen sollte die QPPV benachrichtigt werden, um ihre PV-Daten zu überprüfen, Teile zur vertraglichen Vereinbarung hinzuzufügen oder PV-Vereinbarungen zu treffen.

FAQs