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サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) は、国際販売認可保有者 (MAH) に対し、サウジアラビア市場向けの医薬品安全性監視サブシステム ファイル (PSSF) の開発と維持を義務付けています。このファイルは PSMF に似ており (ローカル PSMF とも呼ばれています)、その内容はQPPVが機能するローカル システムを反映する必要があります。この記事では、このファイルの要件について説明します。
目次
導入
サウジアラビアの適正医薬品安全性管理基準 (GVP) ガイドラインによると、販売承認保有者 (MAH) はサウジアラビア市場で現地の医薬品安全性管理 (PV) サブシステムを確立する必要があります。このサブシステムは、KSA における医薬品安全性管理活動の必須要件を記述した医薬品安全性管理サブシステム ファイル (PSSF) と呼ばれるファイルに文書化する必要があります。これは、原産国における中央 PV システム (PSMF) の支部として機能します。
PSSFとは何ですか?
PSSF は、サウジアラビア市場で国内的に医薬品安全性監視活動を実行するために必要な情報と文書を含むファイルです。SFDA は、サウジ QPPV が PSSF の生成と維持に全面的に責任を負うことを要求しています。場所に関しては、PSSF は、現地 QPPV が運営するサウジアラビア国内にとどまるものとします。PSSF は、SFDA が要求に応じて整理されたハード コピーにアクセスできる限り、電子的に提供できます。
PSSFセクション
PSSF には次のセクションを含める必要があります。
QPPVセクション
このセクションには、QPPV の役割と責任に関する重要な情報が含まれています。職務内容、資格、経験、連絡先の詳細を網羅する必要があります。また、QPPV が医薬品安全性監視業務に携わることができない場合のバックアップ手配についても説明する必要があります。追加情報は付録 A に記載する必要があります。
組織構造
MAH の医薬品安全性監視の現地オフィスの構造を説明する必要があります。会社、中央 PV 部門、医薬品安全性監視に関与する組織とユニット間の関係についての詳細を含める必要があります。関与する第三者についても言及することが重要です。追加情報は付録 B に記載する必要があります。
安全性データの情報源
このセクションでは、SFDA で認可された製品の安全性データを収集する手順について説明します。これには、時間枠、関係者、フロー図が含まれます。また、ICSR の収集と報告を担当する部門または第三者についても言及する必要があります。追加情報は付録 C に記載されます。
コンピュータ化されたシステムとデータベース
KSA PSSF には、場所、機能、運用責任、適合性評価など、国家レベルで使用されるコンピュータ システムとデータベースについて記述する必要があります。多国籍 MAH は KSA 外でデータベースを所有できますが、QPPV はローカルの安全性事例と医薬品安全性監視データにオンラインでアクセスできる必要があります。または、ローカル データベースをサウジアラビア オフィスに維持する必要があります。追加情報は付録 D に記載されます。
医薬品安全性監視プロセス
PSSF では、国家レベルで利用可能な手続き文書、保持されているデータの種類、および記録のアーカイブ方法について説明する必要があります。関連する情報はすべて付録 E に追加されます。
医薬品安全性監視サブシステムのパフォーマンス
主要な医薬品安全性監視の出力への準拠を含む、PSSF の継続的なパフォーマンス監視の証拠は、PSSF に含める必要があります。詳細は付録 F に記載されます。
品質システム
監査スケジュールと完了および実施済みの監査のリストをこのセクションに含める必要があります。追加情報は付録 G に追加されます。
製品
現地の医薬品安全性監視システムの対象となる製品の詳細は、付録 H に記載する必要があります。PSSF/付録に対する変更または更新は、付録 I に含める必要があります。
SFDA への PSSF 提出
PSSF は SFDA に定期的に提出されるわけではありません。代わりに、KSA PSSF の要約を新薬登録申請書に提出する必要があります。ただし、例外として、完全な KSA PSSF とその要約の提出が求められる場合があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- MAH は KSA で事前の販売承認を取得していません。
- MAH はこれまで SFDA に PSSF を提供していません。
- MAH は大幅な組織変更を実施し、医薬品安全性監視システムを更新しました。
PSSFの概要
前述のように、特定の状況では PSSF ファイル全体とその要約が要求されます。ただし、販売承認申請の場合は、MAH KSA PSSF の要約のみが必要であり、次の内容を含める必要があります。
- KSA にある QPPV の証明。
- QPPV および代理人の連絡先の詳細。
- MAH が医薬品安全性監視責任を果たす能力があることを確認する署名入りの声明。
- KSA PSSF の場所参照。
結論
この記事では、SFDA GVP ガイドラインで概説されているように、PV 要件を満たすことの重要性を強調しています。PSSF を含む包括的な医薬品安全性監視システムを導入することで、多国籍 MAH は国内の医薬品の安全性を効果的に監視および監督し、サウジアラビアの現地の法律や規制への準拠を確保できます。
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