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Representante autorizado de dispositivos médicos en Arabia Saudita (SFDA)

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Regulatory Editor

Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) exige que los fabricantes de dispositivos médicos designen un representante autorizado (AR) en Arabia Saudí antes de comercializar sus productos. El AR será su representante legal responsable del cumplimiento normativo previo y posterior a la comercialización, como el registro del dispositivo médico y la notificación de eventos e incidencias adversos . La designación se realiza mediante la presentación de un acuerdo de AR firmado a la SFDA.

Es un proceso rápido designar un nuevo representante autorizado o cambiar uno actual en SFDA. A continuación, se incluyen algunas notas iniciales:

  • Designar un AR es un proceso que toma de 1 a 2 semanas.
  • Es posible cambiar el AR en cualquier momento sin permiso del AR anterior.
  • Los fabricantes pueden designar varios AR (con condiciones)
  • Es necesaria una licencia AR válida antes del registro y comercialización en Arabia Saudita.
  • Para el despacho de envío se requiere una licencia AR válida.

Esta publicación discutirá el rol de AR y cómo designar uno para su empresa.

¿Qué es un representante autorizado?

El representante autorizado es la empresa saudí local que representa legalmente a los fabricantes internacionales de dispositivos médicos en Arabia Saudita. La SFDA exige que las empresas designen un representante autorizado antes de poder registrar su producto. El representante autorizado no es necesariamente el distribuidor del producto.

Opciones de representante autorizado

Cualquier distribuidor de dispositivos médicos con una licencia válida de la SFDA puede ser un representante autorizado. Sin embargo, la opción óptima es designar un representante autorizado independiente (no comercial) para mantener el cumplimiento y facilitar el negocio entre el fabricante y su(s) distribuidor(es).

Estos son los requisitos de la empresa AR:

  • Compañía saudí de dispositivos médicos
  • Autorizado por SFDA para actividades de dispositivos médicos.
  • Mantiene un sistema de gestión de calidad (SGC)
  • Poseer un certificado ISO 13485 válido.
  • Contar con personal dedicado a funciones de seguridad y reglamentación.

AR independiente vs. distribuidor como AR

La mayoría de los fabricantes legales optan por designar un AR independiente, ya que es la mejor práctica que brinda estabilidad comercial además de los siguientes beneficios:

  • Control sobre las licencias de productos
  • Operaciones comerciales estables.
  • Soporte profesional regulatorio y post-comercialización.
  • Capacidad de designar múltiples distribuidores.
  • Confidencialidad de los datos.
  • Asesoramiento imparcial y conocimiento del mercado.
  • Actualizaciones de información regulatoria puntuales.

Responsabilidades

El AR debe proporcionar al fabricante legal lo siguiente:

  • Ser la representación legal y autorizada ante SFDA
  • Presentar solicitudes de registro de productos ( MDMA )
  • Gestión del ciclo de vida de los productos (actualizaciones, renovaciones)
  • Presentar Identificación Única de Dispositivo ( SFDA UDI )
  • Aclaración de las regulaciones de la SFDA.
  • Información y perspectivas del mercado.
  • Realizar seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) en Arabia Saudita.
  • Vigilancia postcomercialización
    • Presentación de eventos adversos e incidencias.
    • Presentación de acciones correctivas.
  • Facilitar el mantenimiento y soporte global.
  • Soporte para problemas de despacho de envíos.

Cualidades estándar

  • Excelente cobertura de funciones esenciales.
    Cumplimiento normativo, monitorización de seguridad, habilidades de comunicación, etc.
  • Inteligencia regulatoria:
    Compartir rápidamente actualizaciones regulatorias con la capacidad de identificar áreas de impacto y niveles de riesgo.
  • Buen acceso a SFDA
    Para apoyo y resolución de problemas.
  • Capacidades de planificación de la cadena de suministro
    Por ejemplo, para los cronogramas de llegada frente a las fechas de aprobación y los permisos de importación.
  • Trabajos en sistemas electrónicos del fabricante
    Actualizar hitos regulatorios como fechas de registro, vencimientos, renovaciones, etc.
  • Apoyar las inspecciones de la SFDA
  • Facilita los trámites de embarque en el puerto.
  • Resolver otros problemas dentro del mercado.
Licencia/certificado AR en Arabia Saudita

Clases de bajo riesgo

En el pasado, la SFDA solía exigir la AR solo para las clases de alto riesgo. Sin embargo, desde el 27 de septiembre de 2022, la AR también se ha vuelto obligatoria en los dispositivos de bajo riesgo. Coincidió con la cancelación por parte de la SFDA del procedimiento de registro de bajo riesgo (MDNR) .

Requisitos de licencia

Estos son los requisitos de solicitud de SFDA para una licencia AR:

  • Licencia válida de establecimiento de dispositivos médicos de la SFDA (MDEL)
  • Sistema de gestión de calidad (SGC)
  • Certificado ISO 13485 para la empresa AR Saudi.
  • Acuerdo de representante autorizado firmado con el fabricante legal.

Acuerdo de representante autorizado

La SFDA exige un modelo de acuerdo AR específico que debe firmarse tal como está entre los fabricantes legales y su representante autorizado en Arabia Saudita.

A continuación se presentan algunas notas esenciales relacionadas:

  • Los fabricantes pueden designar varios AR (con condiciones).
  • El Acuerdo AR debe estar apostillado o legalizado.
  • La validez mínima del AR es de un año.
  • La validez del AR coincide con la duración del acuerdo o es menor.

Cambio de representante autorizado

El cambio de representante autorizado en Arabia Saudita no requiere la aprobación ni la participación del representante autorizado anterior. El proceso lleva una semana, seguida de la transferencia de las licencias de los dispositivos médicos (autorización de comercialización – MDMA). Por lo tanto, no es necesario volver a registrar los productos después de transferir la autorización de comercialización. Para obtener más información, puede programar una reunión con nosotros o enviarnos sus preguntas.

Honorarios

La tarifa de la licencia de la SFDA para un certificado de representante autorizado es de SAR 2600/año (USD 693,33). Para obtener más detalles sobre los cargos de la SFDA, consulte nuestro artículo: Tarifas de la SFDA .

Cargos por servicio

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