About the Author: Editor de reglamentación
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) exige que los fabricantes de dispositivos médicos designen un representante autorizado (AR) en Arabia Saudí antes de comercializar sus productos. El AR será su representante legal responsable del cumplimiento normativo previo y posterior a la comercialización, como el registro del dispositivo médico y la notificación de eventos e incidencias adversos . La designación se realiza mediante la presentación de un acuerdo de AR firmado a la SFDA.
Es un proceso rápido designar un nuevo representante autorizado o cambiar uno actual en SFDA. A continuación, se incluyen algunas notas iniciales:
- Designar un AR es un proceso que toma de 1 a 2 semanas.
- Es posible cambiar el AR en cualquier momento sin permiso del AR anterior.
- Los fabricantes pueden designar varios AR (con condiciones)
- Es necesaria una licencia AR válida antes del registro y comercialización en Arabia Saudita.
- Para el despacho de envío se requiere una licencia AR válida.
Esta publicación discutirá el rol de AR y cómo designar uno para su empresa.
Tabla de contenido
¿Qué es un representante autorizado?
El representante autorizado es la empresa saudí local que representa legalmente a los fabricantes internacionales de dispositivos médicos en Arabia Saudita. La SFDA exige que las empresas designen un representante autorizado antes de poder registrar su producto. El representante autorizado no es necesariamente el distribuidor del producto.
Opciones de representante autorizado
Cualquier distribuidor de dispositivos médicos con una licencia válida de la SFDA puede ser un representante autorizado. Sin embargo, la opción óptima es designar un representante autorizado independiente (no comercial) para mantener el cumplimiento y facilitar el negocio entre el fabricante y su(s) distribuidor(es).
Estos son los requisitos de la empresa AR:
- Compañía saudí de dispositivos médicos
- Autorizado por SFDA para actividades de dispositivos médicos.
- Mantiene un sistema de gestión de calidad (SGC)
- Poseer un certificado ISO 13485 válido.
- Contar con personal dedicado a funciones de seguridad y reglamentación.
AR independiente vs. distribuidor como AR
La mayoría de los fabricantes legales optan por designar un AR independiente, ya que es la mejor práctica que brinda estabilidad comercial además de los siguientes beneficios:
- Control sobre las licencias de productos
- Operaciones comerciales estables.
- Soporte profesional regulatorio y post-comercialización.
- Capacidad de designar múltiples distribuidores.
- Confidencialidad de los datos.
- Asesoramiento imparcial y conocimiento del mercado.
- Actualizaciones de información regulatoria puntuales.
Responsabilidades
El AR debe proporcionar al fabricante legal lo siguiente:
- Ser la representación legal y autorizada ante SFDA
- Presentar solicitudes de registro de productos ( MDMA )
- Gestión del ciclo de vida de los productos (actualizaciones, renovaciones)
- Presentar Identificación Única de Dispositivo ( SFDA UDI )
- Aclaración de las regulaciones de la SFDA.
- Información y perspectivas del mercado.
- Realizar seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) en Arabia Saudita.
- Vigilancia postcomercialización
- Presentación de eventos adversos e incidencias.
- Presentación de acciones correctivas.
- Facilitar el mantenimiento y soporte global.
- Soporte para problemas de despacho de envíos.
Cualidades estándar
- Excelente cobertura de funciones esenciales.
Cumplimiento normativo, monitorización de seguridad, habilidades de comunicación, etc. - Inteligencia regulatoria:
Compartir rápidamente actualizaciones regulatorias con la capacidad de identificar áreas de impacto y niveles de riesgo. - Buen acceso a SFDA
Para apoyo y resolución de problemas. - Capacidades de planificación de la cadena de suministro
Por ejemplo, para los cronogramas de llegada frente a las fechas de aprobación y los permisos de importación. - Trabajos en sistemas electrónicos del fabricante
Actualizar hitos regulatorios como fechas de registro, vencimientos, renovaciones, etc. - Apoyar las inspecciones de la SFDA
- Facilita los trámites de embarque en el puerto.
- Resolver otros problemas dentro del mercado.
Clases de bajo riesgo
In the past, SFDA used to require AR for high-risk classes only. However, since 27 September 2022, AR has become mandatory on low-risk devices too. It coincided with the SFDA cancellation of the low-risk registration procedure (MDNR).
Requisitos de licencia
Estos son los requisitos de solicitud de SFDA para una licencia AR:
- Licencia válida de establecimiento de dispositivos médicos de la SFDA (MDEL)
- Sistema de gestión de calidad (SGC)
- Certificado ISO 13485 para la empresa AR Saudi.
- Acuerdo de representante autorizado firmado con el fabricante legal.
Acuerdo de representante autorizado
La SFDA exige un modelo de acuerdo AR específico que debe firmarse tal como está entre los fabricantes legales y su representante autorizado en Arabia Saudita.
A continuación se presentan algunas notas esenciales relacionadas:
- Los fabricantes pueden designar varios AR (con condiciones).
- El Acuerdo AR debe estar apostillado o legalizado.
- La validez mínima del AR es de un año.
- La validez del AR coincide con la duración del acuerdo o es menor.
Cambio de representante autorizado
Changing the authorised representative in Saudi does not require the approval or involvement of the previous AR. The process takes one week, followed by the transfer of the medical device licenses (marketing authorisation – MDMA). Therefore, there is no need to re-register the products after transferring the AR. To learn more, you can schedule a meeting with us or send us your questions.
Honorarios
La tarifa de la licencia de la SFDA para un certificado de representante autorizado es de SAR 2600/año (USD 693,33). Para obtener más detalles sobre los cargos de la SFDA, consulte nuestro artículo: Tarifas de la SFDA .
Cargos por servicio
Contáctenos para recibir una cotización además de un archivo detallado sobre AR en Arabia Saudita.
Leer más
Registro SFDA
