La SFDA acaba de anunciar una nueva actualización en el proceso de registro de dispositivos médicos . En ella se establece que la evaluación completa del expediente técnico (TFA) será obligatoria para los dispositivos médicos de bajo riesgo (no estériles y no mesurables). Esta vez, se definió oficialmente la fecha de finalización del actual proceso de registro, que es sencillo, rápido y con tarifas reducidas para la SFDA . Resumimos el anuncio en los siguientes puntos:

• Las solicitudes nuevas y renovaciones del procedimiento actual finalizarán el 27/9/2022 .
• Cualquier aprobación futura bajo el procedimiento actual solo recibirá un certificado de validez de un año .
• Los dispositivos de bajo riesgo actualmente aprobados (no estériles, no medidores) serán válidos hasta su fecha de vencimiento.
• A partir del 27/9/2022, dichos dispositivos deberán cumplir los requisitos de MDMA.
• Se requiere un representante autorizado de Arabia Saudita para todos los productos (de bajo y alto riesgo).

En resumen, las empresas deben estar preparadas para cambiar al nuevo procedimiento MDMA para todo tipo de dispositivos médicos.

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