SFDA cancela el procedimiento MDNR

Last Updated: 08/11/2024|Categories: Dispositivos médicos, Sin categorizar|1 min read|

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Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.

La SFDA acaba de anunciar una nueva actualización en el proceso de registro de dispositivos médicos . En ella se establece que la evaluación completa del expediente técnico (TFA) será obligatoria para los dispositivos médicos de bajo riesgo (no estériles y no mesurables). Esta vez, se definió oficialmente la fecha de finalización del actual proceso de registro, que es sencillo, rápido y con tarifas reducidas para la SFDA . Resumimos el anuncio en los siguientes puntos:

  • Las solicitudes nuevas y renovaciones del procedimiento actual finalizarán el 27/9/2022 .
  • Cualquier aprobación futura bajo el procedimiento actual solo recibirá un certificado de validez de un año .
  • Los dispositivos de bajo riesgo actualmente aprobados (no estériles, no medidores) serán válidos hasta su fecha de vencimiento.
  • A partir del 27/9/2022, dichos dispositivos deberán cumplir los requisitos de MDMA.
  • Se requiere un representante autorizado de Arabia Saudita para todos los productos (de bajo y alto riesgo).

En resumen, las empresas deben estar preparadas para cambiar al nuevo procedimiento MDMA para todo tipo de dispositivos médicos.

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