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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
A SFDA acaba de anunciar uma nova atualização no processo de registro de dispositivos médicos . Ela afirma que a avaliação completa do processo técnico (TFA) se tornará obrigatória para dispositivos médicos de baixo risco (não mensuráveis e não estéreis). Desta vez, eles definiram oficialmente a data de encerramento do atual processo de listagem, que é simples, rápido e com taxas baixas SFDA . Resumimos o anúncio nos seguintes pontos:
- Os novos pedidos e renovações no procedimento atual serão encerrados em 27/9/2022 .
- Quaisquer aprovações futuras sob o procedimento atual receberão apenas um certificado de validade de um ano .
- Os dispositivos de baixo risco atualmente aprovados (não estéreis, não mensuráveis) serão válidos até a data de validade
- A partir de 27/9/2022, tais dispositivos devem atender aos requisitos de MDMA.
- Um representante autorizado saudita é necessário para todos os produtos (baixo e alto risco).
Em resumo, as empresas devem estar prontas para mudar para o novo procedimento MDMA para todos os tipos de dispositivos médicos.
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