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Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Die SFDA hat kürzlich eine Aktualisierung des Registrierungsprozesses für Medizinprodukte angekündigt. Demnach wird die vollständige technische Aktenprüfung (TFA) für Medizinprodukte mit geringem Risiko (nicht messend und nicht steril) verpflichtend. Diesmal wurde das Ende des aktuellen Zulassungsprozesses offiziell festgelegt, der einfach, schnell und mit geringen SFDA Gebühren verbunden ist. Wir fassen die Ankündigung wie folgt zusammen:
- Neu- und Verlängerungsanträge zum aktuellen Verfahren enden bis zum 27.09.2022 .
- Künftige Zulassungen nach dem bisherigen Verfahren erhalten lediglich eine einjährige Gültigkeitsbescheinigung .
- Derzeit zugelassene Produkte mit geringem Risiko (nicht steril, nicht messend) sind bis zu ihrem Verfallsdatum gültig.
- Ab dem 27.09.2022 müssen solche Geräte die MDMA-Anforderungen erfüllen.
- Für alle Produkte (mit geringem und hohem Risiko) ist ein autorisierter Vertreter aus Saudi-Arabien erforderlich.
Zusammenfassend müssen Unternehmen bereit sein, für alle Arten von Medizinprodukten auf das neue MDMA-Verfahren umzusteigen.
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