About the Author: 監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
SFDA 剛剛宣佈了 醫療器械註冊流程 的新更新。它指出，完整的技術文件評估 TFA 將成為低風險醫療器械（非測量和非無菌）的強制性要求。這一次，他們正式定義了當前上市流程的終止日期，該流程簡單、快速且 SFDA 費用低。我們將公告總結為以下幾點：
- 當前程式的新申請和續簽申請將於 2022 年 9 月 27 日結束。
- 根據當前程式，任何即將進行的批准將僅獲得 一年有效期證書。
- 目前批准的低風險器械（非無菌、非測量）將在其到期日之前有效
- 從 2022 年 9 月 27 日起，此類設備必須滿足 MDMA 要求。
- 所有商品（低風險和高風險）都需要沙特授權代表。
總之，公司必須準備好為所有類型的醫療器械改用新的 MDMA 程式。
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