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規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
SFDA食品医薬品局）は、医療機器登録プロセスの新たなアップデートを発表しました。低リスク医療機器（非測定・非滅菌）については、TFA（技術ファイル評価）による完全な技術ファイル評価が義務付けられます。今回、SFDAは、簡便かつ迅速で、 SFDA手数料も低い現行の登録プロセスの終了日を正式に決定しました。この発表の概要は以下のとおりです。
- 現在の手続きによる新規申請および更新申請は、 2022 年 9 月 27 日までに終了します。
- 現在の手続きによる今後の承認では、有効期間が 1 年間の証明書のみが発行されます。
- 現在承認されている低リスクデバイス（非滅菌、非測定）は有効期限まで有効です。
- 2022 年 9 月 27 日以降、このようなデバイスは MDMA 要件を満たす必要があります。
- すべての製品（低リスクおよび高リスク）には、サウジアラビアの認定代理人が必要です。
要約すると、企業はあらゆる種類の医療機器について新しい MDMA 手順に切り替える準備を整える必要があります。
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