About the Author: 規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
SFDA は、医療機器の登録プロセスに関する新たなアップデートを発表しました。低リスク医療機器 (非測定および非滅菌) では、完全な技術ファイル評価 TFA が必須になるとしています。今回、SFDA は、シンプルで迅速、そしてSFDA の手数料が低い現在の登録プロセスの終了日を正式に定義しました。発表内容を次の点にまとめます。
- 現在の手続きによる新規申請および更新申請は、 2022 年 9 月 27 日までに終了します。
- 現在の手続きによる今後の承認では、有効期間が 1 年間の証明書のみが発行されます。
- 現在承認されている低リスクデバイス（非滅菌、非測定）は有効期限まで有効です。
- 2022 年 9 月 27 日以降、このようなデバイスは MDMA 要件を満たす必要があります。
- すべての製品（低リスクおよび高リスク）には、サウジアラビアの認定代理人が必要です。
要約すると、企業はあらゆる種類の医療機器について新しい MDMA 手順に切り替える準備を整える必要があります。
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