La SFDA ha appena annunciato un nuovo aggiornamento nel processo di registrazione dei dispositivi medici . Afferma che la valutazione completa del file tecnico TFA diventerà obbligatoria sui dispositivi medici a basso rischio (non di misurazione e non sterili). Questa volta, hanno ufficialmente definito la data di scadenza dell’attuale processo di quotazione, che è semplice, veloce e con basse commissioni SFDA . Riassumiamo l’annuncio nei seguenti punti:

• Le nuove richieste e i rinnovi sulla procedura attuale termineranno entro il 27/9/2022 .
• Tutte le future approvazioni secondo la procedura attuale riceveranno solo un certificato di validità di un anno .
• I dispositivi a basso rischio attualmente approvati (non sterili, non misurabili) saranno validi fino alla loro data di scadenza
• Dal 27/9/2022 tali dispositivi dovranno soddisfare i requisiti MDMA.
• Per tutti i prodotti (a basso e ad alto rischio) è obbligatorio nominare un rappresentante autorizzato saudita .

In sintesi, le aziende devono essere pronte a passare alla nuova procedura MDMA per tutti i tipi di dispositivi medici.

Per saperne di più:

• Registrazione SFDA
• Registrazione dei dispositivi medici SFDA
• Classificazione SFDA
• ISO 13485 per dispositivi medici