La SFDA vient d’annoncer une nouvelle mise à jour du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux . Elle stipule que l’évaluation complète du dossier technique TFA deviendra obligatoire pour les dispositifs médicaux à faible risque (non mesurables et non stériles). Cette fois, ils ont officiellement défini la date de mort du processus d’inscription actuel qui est simple, rapide et avec des frais SFDA peu élevés. Nous résumons l’annonce dans les points suivants :

• Les nouvelles demandes et les demandes de renouvellement sur la procédure actuelle prendront fin le 27/9/2022 .
• Toute approbation à venir dans le cadre de la procédure actuelle ne recevra qu’un certificat de validité d’un an .
• Les dispositifs à faible risque actuellement approuvés (non stériles, non mesurables) seront valables jusqu’à leur date d’expiration
• À partir du 27/09/2022, ces appareils devront répondre aux exigences MDMA.
• Un représentant saoudien autorisé est requis pour tous les produits (à faible et haut risque).

En résumé, les entreprises doivent être prêtes à passer à la nouvelle procédure MDMA pour tous les types de dispositifs médicaux.

En savoir plus:

• Enregistrement SFDA
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA
• Classification SFDA
• ISO 13485 pour les dispositifs médicaux