Per i produttori che desiderano entrare nel mercato saudita in rapida espansione, è essenziale superare con successo la procedura di registrazione dei dispositivi medici SFDA in Arabia Saudita, in particolare la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA).
I requisiti per l’MDMA si sono evoluti per far fronte all’avanzamento degli standard internazionali, come l’evoluzione dalle direttive UE sui dispositivi medici (MDD) ai regolamenti sui dispositivi medici (MDR). Lo sviluppo continuo dei regolamenti sui dispositivi medici ha aumentato la complessità del processo. Ad esempio, i dispositivi medici a basso rischio richiedono un rappresentante autorizzato saudita (AR) e l’approvazione dell’MDMA da quando la SFDA ha cancellato il registro nazionale dei dispositivi medici (MDNR).
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In questo articolo, chiariremo i requisiti di registrazione dei dispositivi medici SFDA e definiremo le differenze di classificazione. Per altri tipi di registrazione di prodotto, fare riferimento al post di registrazione SFDA .
La SFDA regola i prodotti per dispositivi medici in Arabia Saudita per garantirne sicurezza, efficacia e qualità. I produttori devono ottenere l’approvazione MDMA prima di commercializzare i loro prodotti. Dopo l’approvazione, sono responsabili della segnalazione della sicurezza e di altre attività di gestione del ciclo di vita, come l’aggiornamento MDMA, il rinnovo e l’invio dell’identificazione univoca del dispositivo (UDI) .
Ecco una sintesi delle procedure di registrazione dei dispositivi medici:
Le aziende registravano i dispositivi medici non sterili, non misurabili e a basso rischio tramite il Medical Device National Registry (MDNR), noto anche come “Medical Devices Listing”, che è esente da MDMA e AR. Tuttavia, a settembre 2022, la SFDA ha annullato la procedura MDNR . Pertanto, tutti i dispositivi devono avere un fascicolo tecnico per MDMA con un AR designato in Arabia Saudita.
In questo percorso di applicazione, la SFDA considera le approvazioni dei paesi membri del GHTF, come l’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, l’Australia e il Giappone. Era un percorso facile da seguire senza approfondite indagini tecniche. Tuttavia, entro la fine del 2021, la SFDA aveva annullato questo percorso GHTF.
Da gennaio 2022, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono ottenere l’autorizzazione SFDA tramite la procedura di registrazione TFA (MDMA2). Questa procedura è il risultato dei continui aggiornamenti normativi dell’autorità, influenzati dall’UE MDR e IVDR. Richiede la presentazione della documentazione tecnica in modo chiaro, ricercabile e organizzato.
Di conseguenza, i requisiti di registrazione sono diventati più rigorosi, con numerose condizioni da soddisfare e studi da fornire, come relazioni di valutazione clinica (CER), relazioni sui test di biocompatibilità e la necessità di condurre uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) in Arabia Saudita.
Sebbene i requisiti TFA siano simili a quelli dell’UE (marchio CE), la SFDA non richiede un certificato CE. Tuttavia, se il file del prodotto non riporta un marchio CE, verrà sottoposto a una rigorosa valutazione.
Dopo aver nominato un rappresentante autorizzato , il richiedente può presentare la domanda di registrazione del prodotto. Di seguito sono riepilogati i requisiti, che variano a seconda del tipo e della classe del prodotto. Ecco le sezioni di alto livello del file di registrazione:
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Possiamo riassumere il processo di approvazione della registrazione del dispositivo medico (MDMA) nei seguenti pochi passaggi:
I produttori devono nominare un AR per rappresentare la loro azienda in Arabia Saudita. Leggi di Independent AR .
Le aziende devono stabilire un’analisi approfondita dei gap del file di registrazione rispetto ai requisiti applicabili. L’identificazione dei gap è essenziale per determinare gli studi (stabilità), i report (CER), i test (biocompatibilità) o gli impegni post-approvazione (PMCF) indispensabili.
Il richiedente presenta il fascicolo tecnico alla SFDA.
Gli amministratori convalidano il file in termini di buone pratiche di invio senza valutarne il contenuto.
Il richiedente riceverà una fattura SFDA che dovrà essere pagata prima dell’inizio della valutazione.
I valutatori esamineranno il fascicolo e invieranno le loro richieste in più fasi.
I produttori legali ricevono un certificato MDMA che autorizza loro a commercializzare il prodotto in Arabia Saudita.
Il richiedente è responsabile della classificazione del prodotto secondo le norme SFDA e della creazione dei file correlati nel fascicolo tecnico. In genere, la classificazione dei dispositivi medici SFDA seguirà la stessa classe nel regolamento UE di riferimento (certificato CE). Tuttavia, SFDA non prenderà in considerazione i regolamenti di altri paesi; un dispositivo medico a basso rischio in un paese potrebbe essere ad alto rischio in Arabia Saudita e viceversa.
La classificazione dei dispositivi medici SFDA è Classe A, B, C o D. Ciò dipende dalla loro classe di rischio. La classe è necessaria per determinare la procedura di registrazione e i suoi requisiti, come discusso nella tabella seguente:
Classificazione SFDA | Classe di rischio | Regola di classificazione MDR |
Classe A | Basso | IO |
Classe A – Sterile | Basso-medio | È |
Classe A – Funzione di misura | Basso-medio | Io sono |
Classe A – Strumenti chirurgici riutilizzabili | Basso-medio | Io sono |
Classe B | Basso-medio | IIa |
Classe C | Medio-alto | IIb |
Classe D | Alto | III |
Il richiedente è responsabile della classificazione del proprio dispositivo in Arabia Saudita secondo le seguenti regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici:
Dispositivi identici potrebbero essere classificati in modo diverso a seconda della parte del corpo interessata. Pertanto, l’uso previsto è cruciale per determinare la corretta classificazione. Il riferimento all’uso previsto è il seguente:
Per quanto riguarda la diagnostica in vitro, la SFDA sta anche adottando il regolamento europeo sui dispositivi medici IVDR:
Classificazione SFDA IVD | Classe di rischio | Regola di classificazione |
Classe A | Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica | UN |
Classe B | Rischio individuale moderato e/o basso rischio per la salute pubblica | B |
Classe C | Rischio individuale elevato e/o rischio moderato per la salute pubblica | C |
Classe D | Alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica | D |
Il richiedente è responsabile della determinazione della classe del dispositivo medico-diagnostico in vitro mediante:
È consentito raggruppare più dispositivi nella stessa domanda; il richiedente può raggruppare fino a 50 articoli in una domanda MDMA. Tuttavia, i prodotti devono soddisfare diverse condizioni, come avere la stessa classe di rischio e lo stesso uso previsto.
Le tempistiche di valutazione variano in base a molti fattori, come la classe di rischio, la complessità del prodotto, il numero di prodotti in bundle e la completezza del file. Lacune non identificate prima dell’invio rischiano di ritardare l’approvazione. Le tempistiche complete per il progetto di registrazione includono:
Le tariffe per la domanda di MDMA variano in base alla classe di rischio del dispositivo medico e al numero di prodotti nella domanda. Per maggiori informazioni, consulta il nostro post aggiornato sulle tariffe SFDA .
La validità predefinita dell’MDMA è di tre anni. Quando è prossima alla scadenza, i produttori possono presentare una domanda di rinnovo dell’MDMA fino a tre mesi (90 giorni) prima della scadenza della licenza. Se si tratta di un MDMA1 (GHTF), il processo di rinnovo sarà lungo e richiederà requisiti estesi. Al contrario, MDMA2 (fascicolo tecnico) prevede un processo di rinnovo più rapido.
Per apportare modifiche al dispositivo medico registrato, i produttori devono presentare una domanda di aggiornamento MDMA. La SFDA classifica i tipi di modifica in significativi (maggiori) o insignificanti (minori). Entrambi differiscono per tariffe e tempistiche; i richiedenti possono presentarli in qualsiasi momento durante la validità della licenza. Si noti che le modifiche minori non richiedono approvazione, ma il produttore deve notificare la SFDA prima dell’implementazione.
La SFDA rilascerà un certificato MDMA in arabo e in inglese contenente quanto segue:
La SFDA classifica un’ampia gamma di prodotti come dispositivi medici in Arabia Saudita secondo le sue normative. Questi includono, ma non sono limitati a:
L’importazione di dispositivi medici richiede MDMA valido. Tuttavia, la SFDA potrebbe esentare alcuni dispositivi medici dalla registrazione e richiedere loro solo di rilasciare una licenza di importazione di dispositivi medici (MDIL). Ad esempio:
La SFDA regola anche le aziende di dispositivi medici nel mercato saudita e impone requisiti speciali alle aziende internazionali. Di seguito sono riportati i requisiti per entrambi i tipi:
La SFDA rilascia licenze alle aziende locali di dispositivi medici come importatori, distributori, magazzini e produttori. Questa licenza è chiamata Medical Device Establishment License (MDEL). Tutti i tipi precedenti di aziende devono implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) e avere un certificato ISO 13485 .
I produttori legali internazionali devono nominare un rappresentante autorizzato in Arabia Saudita; questo è il primo passo per consentire la comunicazione con la SFDA. La responsabilità principale dell’AR è la conformità del prodotto nelle attività pre e post-marketing. L’AR manterrà lo stato di registrazione, faciliterà le spedizioni, monitorerà la sicurezza, segnalerà i casi e rappresenterà l’azienda nel mercato saudita per questioni normative o governative.
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