About the Author: Heba Rasheed
El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es uno de los métodos de vigilancia posterior a la comercialización que la SFDA exige durante el registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita. El PMCF proporciona evidencia clínica que demuestra la conformidad con los requisitos esenciales, incluida la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Sin embargo, es esencial reconocer que demostrar la evaluación de conformidad es un elemento previo a la comercialización que influye en la decisión de colocar el dispositivo médico en el mercado saudí. En ciertas situaciones, los fabricantes no detectan los riesgos que se hacen visibles solo después de un uso prolongado del dispositivo. Por lo tanto, los fabricantes deben implementar un plan de vigilancia posterior a la comercialización adecuado para investigar y evaluar los riesgos después de comercializar el producto.
La investigación tiene como objetivo recopilar y acumular datos del mundo real que aborden la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo en la fase posterior a la comercialización a través de estudios de seguimiento clínico sistemáticos y apropiados posteriores a la comercialización.
Tabla de contenido
¿Cuándo implementar un estudio PMCF?
Identificar un posible riesgo residual mediante una evaluación previa a la comercialización.
En estas circunstancias, la decisión se evalúa en la fase previa a la comercialización, basándose en la identificación de posibles riesgos residuales y la incertidumbre sobre el rendimiento clínico a largo plazo que podrían afectar la relación beneficio/riesgo.
La identificación de una señal de seguridad en la fase posterior a la comercialización se asocia a datos clínicos insuficientes para el uso a largo plazo del dispositivo médico.
La decisión en estas circunstancias se evalúa en la fase posterior a la comercialización, que se lleva a cabo en función de un factor desencadenante en el informe de eventos adversos del dispositivo médico y cualquier otro medio de actividades posteriores a la comercialización. En estas situaciones, el equipo de evaluación clínica posterior a la comercialización de la SFDA asumirá la responsabilidad de evaluar el dispositivo médico en cuestión. En caso de que haya insuficiencia en los datos clínicos que faciliten la retirada de la evidencia clínica, el equipo podría solicitar estudios de seguimiento clínico poscomercialización que aborden las preguntas sin respuesta que puedan afectar la relación beneficio/riesgo del dispositivo.
Proceso en SFDA
En esta sección, aclararemos los pasos que lleva a cabo la SFDA para identificar el problema que se complementará con estudios de PMCF y las expectativas de la SFDA posteriormente. Después de determinar el problema, los fabricantes y sus representantes autorizados serán responsables de realizar un estudio que aborde las preguntas sin respuesta.
Identificación del problema
En primer lugar, cuando se necesitan estudios de PMCF durante la evaluación previa a la comercialización, la decisión se tomará durante el proceso de aprobación previa a la comercialización. Durante el registro del dispositivo médico (MDMA), la SFDA solicitará al solicitante que proporcione un plan de PMCF especialmente diseñado para el mercado saudí y lo implemente más adelante.
En segundo lugar, la SFDA puede identificar problemas para los estudios de PMCF durante la gestión del ciclo de vida de un dispositivo. Dichos puntos pueden identificarse a través de diversas fuentes, incluido el análisis de informes de eventos adversos, un retiro del mercado o una acción correctiva, datos posteriores a la aprobación, revisión de datos previos a la comercialización, informes de otras autoridades gubernamentales o revisión de la literatura científica.
Emisión de orden de estudios del PMCF
Siempre que la SFDA identifique un problema potencial para un dispositivo médico que pueda justificar estudios de PMCF, se emitirá una orden dirigida al fabricante correspondiente y a su AR en Arabia Saudita. Dicha orden debe estar fechada, asignarse un número y describir claramente la evidencia clínica necesaria. Por otro lado, un fabricante debe presentar un plan de PMCF dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la orden de PMCF y comenzar el estudio a más tardar 15 meses después de la fecha en que la SFDA emite la orden de PMCF.
Elementos de un estudio de PMCF
- El(los) objetivo(s) de los estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
- El diseño de estudios de PMCF
Los estudios de PMCF deben diseñarse para abordar los objetivos. El diseño puede variar, pero debe ser científicamente sólido para permitir que se extraigan conclusiones válidas. El diseño del estudio puede adoptar diversas formas. - El plan de estudios del PMCF
Todos los estudios de PMCF deben tener un plan apropiado para abordar los objetivos establecidos. - Implementación del estudio PMCF, análisis de datos y conclusión(es).
El estudio debería:
- Ejecutarse con medidas de control adecuadas para asegurar el cumplimiento del plan.
- Incluya análisis de datos con conclusiones extraídas de acuerdo con el plan de análisis por alguien con la experiencia adecuada.
- Un informe final debe incluir conclusiones sobre los objetivos y la hipótesis originales y proporcionar evidencia clínica clara que respalde la orden de PMCF aumentada.
Información del PMCF
Los datos y las conclusiones derivadas del estudio de seguimiento poscomercialización proporcionan evidencia clínica para respaldar el programa de vigilancia poscomercialización y sirven de aporte al proceso de evaluación clínica. Esto puede dar lugar a la necesidad de volver a evaluar si el dispositivo sigue cumpliendo con los Principios Esenciales. Dicha evaluación puede dar lugar a acciones correctivas o preventivas, por ejemplo, cambios en el etiquetado o las instrucciones de uso, cambios en los procesos de fabricación, cambios en el diseño del dispositivo o notificaciones de salud pública.
Apoyo al PMCF en Arabia Saudita
En PharmaKnowl brindamos asistencia experimentada para la implementación de SFDA PMCF en Arabia Saudita. Ayudamos con:
- Desarrollar un plan PMCF según las pautas de la SFDA.
- Realización del PMCF en el mercado saudí.
El diseño del plan de PMCF para Arabia Saudita es un paso fundamental, ya que define el alcance y el tipo de protocolos que podrían implicar al solicitante en un alcance innecesario, y por lo tanto en costos y plazos. Contáctenos para recibir orientación y asesoramiento.
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